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자가 줄기세포 이식을 받은 다발성 골수종 환자를 대상으로 실툭시맙을 병용하거나 병용하지 않은 멜팔란에 대한 연구

2026년 4월 23일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

자가 줄기세포 이식을 받는 60세 이상의 다발성 골수종 환자를 대상으로 실툭시맙 Vesrus BSA 기반 멜팔란과 인터류킨-6 차단을 포함하는 PK 투여 멜팔란을 투여한 모집단의 제2상 무작위 시험

이 연구의 목적은 자가 치료를 받고 있는 다발성 골수종(MM) 환자에게 실툭시맙과 집단 약동학(PK) 투여 멜팔란이 일반적인 접근법(체표면적(BSA) 투여 멜팔란)과 마찬가지로 효과가 있는지 확인하는 것입니다. 표준 치료의 일부로 줄기세포 이식(ASCT)을 실시합니다. 연구자들은 또한 인구 PK 투여 멜팔란과 함께 실툭시맙이 ASCT 후 증상을 감소시키는 데 효과가 있는지 확인하고 실툭시맙의 안전성을 연구할 것입니다.

도입을 위해 15명의 환자에게 자가조혈줄기세포 주입 7일 전과 주입 후 14일(+/-2일)에 실툭시맙 11 mg/kg을 투여받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

215

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Heather Landau, MD
  • 전화번호: 646-608-3740

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • 연락하다:
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단 후 12개월 이내에 HCT를 받는 멜팔란 140 또는 200 mg/m2에 대한 계획 중단 연구를 통해 자가 HCT를 받는 조직학적으로 확인된 증상성 다발성 골수종.
  • 60세 이상
  • 주입할 최소 300만 x 10^6 CD34+ 세포/kg이 있어야 합니다.
  • KPS 수행 상태 >60% 또는 ECOG 수행 상태 점수 0-2

등록 전 6주 이내:

  • 폐 기능 검사에서 예측한 바와 같이 확산 용량 >45%(헤모글로빈에 대해 조정).
  • MUGA 또는 휴식 ECHO에 의한 LVEF >45%

  • 다음 기준을 충족하는 임상 실험실 값

    • 혈소판 수 ≥ 20 x 10^9/L
    • ALT 및 AST  2.5 x ULN o 총 빌리루빈  2.5 x ULN; 단, 상승이 길버트 증후군으로 인한 경우는 제외
    • 계산된 크레아티닌 청소율 > 40mL/분
  • 등록하기 전에 모든 여성은 60세 이상이기 때문에 가임 가능성이 없을 것으로 예상됩니다.
  • 가임기 여성과 성적으로 활동하고 정관절제술을 받지 않은 남성은 장벽 피임 방법(예: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막)이 포함된 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또는 자궁경부/볼트 캡) 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약을 사용하고 모든 남성은 연구 기간 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

  • IL-6 또는 IL-6 수용체를 표적으로 하는 약물에 대한 사전 노출
  • 지난 2년 이내에 발생한 기타 악성종양. 단, 치료를 받고 활성이 없는 경우: 피부의 기저 세포 또는 비전이성 편평 세포 암종, 상피내 자궁 경부 암종 또는 국제 산부인과 연맹(FIGO) 1기 자궁 경부 암종. 관찰 중인 전립선암은 MSK 수석 조사관과 논의한 후 등록할 수 있습니다.
  • 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있거나 연구자의 의견으로는 연구 참여에 위험을 초래할 수 있는 동시 의학적 상태 또는 질병(예: 자가면역 질환, 활동성 전신 감염)
  • 지난 3개월 동안 개입이 필요한 허혈성 심장 질환, 조절되지 않는 심부전 또는 조절되지 않는 부정맥QTc는 Fridericia에 의해 460ms를 초과합니다. 오른쪽 또는 왼쪽 다발 분지 차단 또는 뇌실내 전도 지연이 있는 경우 Friderica에 의해 500ms 이상 제외됩니다.
  • 첫 번째 연구 물질 투여 후 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종
  • 알려진 HIV 또는 C형 간염 감염 또는 알려진 B형 간염(Hep B) 표면 항원 양성을 포함하여 임상적으로 심각한 감염. B형 간염 양성인 환자는 B형 간염 PCR이 음성이고 항바이러스제를 억제 중인 경우 등록할 수 있습니다. PCR 음성이고 C형 간염 치료를 완료한 C형 간염 Ab 양성 환자가 등록할 수 있습니다. HAART에 음성 바이러스 수치가 있는 HIV가 등록될 수 있습니다.
  • 등록 전 14일 또는 반감기 5일 이내에 임상시험용 의약품(시험용 백신 포함)을 투여받았거나 침습성 임상시험용 의료기기를 사용했거나 현재 임상시험의 치료 단계에 등록되어 있는 경우
  • 등록 전 2주 이내에 감염 또는 대수술(예: 전신 마취가 필요한)로 인해 입원했거나 수술에서 완전히 회복되지 않은 경우. 참고: 국소 마취하에 수술을 받은 피험자는 참여할 수 있습니다.
  • 본 연구에 등록하는 동안 또는 연구 물질의 마지막 투여 후 3개월 이내에 아이의 아버지가 될 계획을 갖고 있는 남성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실툭시맙과 집단 PK 투여 멜팔란
Arm A에 무작위 배정된 환자의 경우, 자가 조혈 줄기세포 주입 전 7일과 주입 후 14일(+/-2일)에 실툭시맙 11mg/kg을 투여합니다. 그런 다음 환자는 -2일차에 70mg/m2의 멜팔란을 투여받게 됩니다. 멜팔란은 30분에 걸쳐 주입됩니다. PK 테스트를 위해 멜파란 주입 종료 후 5분, 15분, 30분, 40분, 75분 및 150분에 리튬 헤파린 튜브에 담긴 5ml의 말초 혈액 샘플 6개를 수집합니다. 처음 4개 시점은 +/- 2분이고 마지막 2개 시점은 +/- 5분입니다. Insight Rx 소프트웨어의 집단 PK 공식은 13 mg*h/L(+/-1.5)의 곡선 아래 총 표적 면적(AUC)을 달성하기 위해 -1일에 대한 멜팔란 용량을 계산하는 데 사용됩니다. 총 AUC를 확인하기 위해 -1일에 투여 후 6개의 PK 샘플을 다시 수집할 것입니다. 환자는 최소 70mg/m2 상당, 최대 260mg/m2 상당을 투여받게 됩니다.
의약품: 실툭시맙
11mg/kg은 자가조혈줄기세포 주입 전 7일과 주입 후 14일(+/-2일)에 투여됩니다.
의약품: 멜파란

팔 A: -2일차에 멜팔란 70mg/m2.

Arm B: -2일차에 치료 의사당 SOC BSA 기반 멜팔란 140 또는 200mg/m2 투여
활성 비교기: 표준 BSA 투여 멜팔란
환자는 제2일에 치료 의사당 표준 치료(SOC) BSA 기반 멜팔란 용량을 140 또는 200mg/m2로 투여받은 Arm B에 무작위 배정되었으며 실툭시맙을 투여받지 않습니다. 멜팔란은 30분에 걸쳐 주입됩니다. PK 테스트를 위해 멜파란 주입 종료 후 5분, 15분, 30분, 40분, 75분 및 150분에 리튬 헤파린 튜브에 담긴 5ml의 말초 혈액 샘플 6개를 수집합니다. 처음 4개 시점은 +/- 2분이고 마지막 2개 시점은 +/- 5분입니다.
의약품: 멜파란

팔 A: -2일차에 멜팔란 70mg/m2.

Arm B: -2일차에 치료 의사당 SOC BSA 기반 멜팔란 140 또는 200mg/m2 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엄격한 완전 반응률(sCR)
기간: 100일
100일차 질병 평가를 기반으로 수정된 IMWG를 사용합니다. 소변 평가가 이루어지지만 소변을 사용하지 않은 반응(해당 환자에 대한 기본 측정 방식이 아닌 경우)이 기본 평가변수로 사용됩니다.
100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

RECORDATI GROUP

수사관

  • 수석 연구원: Gunjan Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-207

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 사전 동의 양식은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 보조금의 조건으로 필요한 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우. 식별되지 않은 개인 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월까지 가능합니다. 원고에 보고된 식별되지 않은 개인 참가자 데이터는 데이터 사용 계약의 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다. crdatashare@mskcc.org로 요청하실 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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