Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar melfalan met of zonder siltuximab bij mensen met multipel myeloom die een autologe stamceltransplantatie hebben ondergaan

23 april 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II gerandomiseerde studie bij populatie PK-gedoseerde melfalan met interleukine-6-blokkade met op Siltuximab Vesrus op BSA gebaseerde melfalan bij patiënten met multipel myeloom ouder dan 60 jaar die autologe stamceltransplantatie ondergaan

Het doel van dit onderzoek is om te zien of siltuximab plus farmacokinetische populatiegedoseerde (PK)-gedoseerde melfalan net zo goed werkt als de gebruikelijke aanpak (lichaamsoppervlakte [BSA]-gedoseerde melfalan) bij mensen met multipel myeloom (MM) die een autologe behandeling krijgen. stamceltransplantatie (ASCT) als onderdeel van hun standaardbehandeling. De onderzoekers zullen ook kijken of siltuximab in combinatie met populatie-PK-gedoseerd melfalan werkt om de symptomen na een ASCT te verminderen, en zullen de veiligheid van siltuximab bestuderen.

Voor de run-in zullen 15 patiënten siltuximab, 11 mg/kg, zeven dagen vóór en 14 dagen na infusie van autologe hematopoëtische stamcellen (+/-2 dagen) ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

215

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Heather Landau, MD
  • Telefoonnummer: 646-608-3740

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contact:
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd symptomatisch multipel myeloom dat autologe HCT ondergaat met een plan-off-studie voor melfalan 140 of 200 mg/m2 die HCT ondergaat binnen 12 maanden na de diagnose.
  • Minimaal 60 jaar oud
  • Er moeten ten minste 3 miljoen x 10^6 CD34+-cellen/kg worden geïnfundeerd
  • KPS-prestatiestatus >60% of ECOG-prestatiestatusscore van 0-2

Binnen 6 weken vóór inschrijving:

  • Diffusiecapaciteit >45% (gecorrigeerd voor hemoglobine) zoals voorspeld door longfunctietesten.
  • LVEF >45% door MUGA of rust-ECHO

  • Klinische laboratoriumwaarden die aan de volgende criteria voldoen

    • Aantal bloedplaatjes ≥ 20 x 10^9/l
    • ALT en AST ≤ 2,5 x ULN o Totaal bilirubine ≤ 2,5 x ULN; behalve als de verhoging te wijten is aan het syndroom van Gilbert
    • Berekende creatinineklaring > 40 ml/min
  • Vóór inschrijving wordt van alle vrouwen verwacht dat zij niet in de vruchtbare leeftijd zijn, aangezien zij 60+ zijn.
  • Een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden en die geen vasectomie heeft ondergaan, moet akkoord gaan met het gebruik van een barrièremethode voor anticonceptie, bijvoorbeeld een condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil of een partner met een occlusief kapje (pessarium). of baarmoederhals-/kruiskapjes) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil, en alle mannen mogen ook geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande blootstelling aan middelen die zich richten op IL-6 of de IL-6-receptor
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar, behalve de volgende indien behandeld en niet actief: basaalcel- of niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid, cervixcarcinoom in situ of Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) Stadium 1-carcinoom van de baarmoederhals. Prostaatkanker onder observatie kan worden geïncludeerd na overleg met de MSK-hoofdonderzoeker.
  • Gelijktijdige medische aandoening of ziekte (bijv. auto-immuunziekte, actieve systemische infectie) die waarschijnlijk de onderzoeksprocedures of -resultaten zal verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een gevaar zou vormen voor deelname aan het onderzoek
  • Ischemische hartziekte waarvoor interventie in de voorafgaande 3 maanden nodig is, of ongecontroleerd hartfalen of een ongecontroleerde aritmie. QTc is >460 ms volgens Fridericia. Als ze een rechter- of linkerbundeltakblok of intraventriculaire geleidingsvertraging hebben, geldt uitsluiting voor >500 ms door Friderica.
  • Vaccinatie met levende, verzwakte vaccins binnen 4 weken na toediening van het eerste onderzoeksmiddel
  • Klinisch significante infectie, waaronder bekende HIV- of hepatitis C-infectie, of bekende hepatitis B (Hep B) oppervlakteantigeenpositiviteit. Patiënten met Hep B Core-positiviteit kunnen worden ingeschreven als de Hep B-PCR negatief is en zij antivirale onderdrukking ondergaan. Patiënten met Hepatitis C Ab-positief die PCR-negatief zijn en een Hepatitis C-behandeling hebben voltooid, kunnen worden ingeschreven. HIV met een negatieve virale lading op HAART kan worden ingeschreven.
  • Een onderzoeksgeneesmiddel heeft ontvangen (inclusief onderzoeksvaccins) of een invasief medisch onderzoeksapparaat heeft gebruikt binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden vóór inschrijving of momenteel is opgenomen in de behandelingsfase van een onderzoeksstudie
  • Een ziekenhuisopname heeft gehad vanwege een infectie of een grote operatie (waarbij bijvoorbeeld algemene anesthesie nodig is) binnen 2 weken vóór inschrijving of die niet volledig hersteld is van de operatie. Let op: proefpersonen met chirurgische ingrepen uitgevoerd onder lokale anesthesie mogen deelnemen
  • Een man die van plan is een kind te verwekken terwijl hij aan dit onderzoek deelneemt of binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Siltuximab plus populatie PK-gedoseerd melfalan
Voor patiënten gerandomiseerd naar arm A zal siltuximab, 11 mg/kg, zeven dagen vóór en 14 dagen na infusie van autologe hematopoëtische stamcellen (+/-2 dagen) worden toegediend. Patiënten krijgen dan op dag -2 70 mg/m2 melfalan toegediend. De melfalan wordt gedurende 30 minuten toegediend. Zes perifere bloedmonsters van 5 ml in lithiumheparinebuisjes zullen 5, 15, 30, 40, 75 en 150 minuten na het einde van de melfalan-infusie worden afgenomen voor PK-testen. De eerste vier tijdstippen zijn +/- 2 min en de laatste twee tijdstippen zijn +/- 5 minuten. De populatie-PK-formule in de Insight Rx-software zal worden gebruikt om de dosis melfalan voor dag -1 te berekenen om een ​​totaal doelgebied onder de curve (AUC) van 13 mg*u/l (+/-1,5) te bereiken. De zes PK-monsters worden na de dosis op dag -1 opnieuw verzameld om de totale AUC te bevestigen. Patiënten krijgen minimaal het equivalent van 70 mg/m2 en maximaal het equivalent van 260 mg/m2.
Geneesmiddel: Siltuximab
11 mg/kg, zal zeven dagen vóór en 14 dagen na infusie van autologe hematopoëtische stamcellen (+/-2 dagen) worden toegediend.
Geneesmiddel: Melphalan

Arm A: 70 mg/m2 melfalan op dag -2.

Arm B: SOC BSA-gebaseerde melfalandosering van 140 of 200 mg/m2 per behandelend arts op dag -2
Actieve vergelijker: Standaard BSA-gedoseerde melfalan
Patiënten gerandomiseerd naar arm B, die op dag -2 een op de zorgstandaard (SOC) BSA gebaseerde dosering van melfalan van 140 of 200 mg/m2 per behandelend arts ontvingen, zullen de siltuximab niet ontvangen. De melfalan wordt gedurende 30 minuten toegediend. Zes perifere bloedmonsters van 5 ml in lithiumheparinebuisjes zullen 5, 15, 30, 40, 75 en 150 minuten na het einde van de melfalan-infusie worden afgenomen voor PK-testen. De eerste vier tijdstippen zijn +/- 2 min en de laatste twee tijdstippen zijn +/- 5 minuten.
Geneesmiddel: Melphalan

Arm A: 70 mg/m2 melfalan op dag -2.

Arm B: SOC BSA-gebaseerde melfalandosering van 140 of 200 mg/m2 per behandelend arts op dag -2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage stringente volledige respons (sCR)
Tijdsspanne: 100 dagen
door aangepaste IMWG op basis van de ziekte-evaluatie op dag 100. Urine-evaluatie zal worden vastgelegd, maar de respons zonder urine (tenzij de primaire meetmethode voor die patiënt) zal worden gebruikt voor het primaire eindpunt.
100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

RECORDATI GROUP

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gunjan Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-207

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren