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Um estudo de melfalano com ou sem siltuximabe em pessoas com mieloma múltiplo submetidas a um transplante autólogo de células-tronco

23 de abril de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ensaio randomizado de fase II de melfalano dosado com PK populacional com bloqueio de interleucina-6 com melfalano baseado em Siltuximabe Vesrus BSA em pacientes com mieloma múltiplo acima de 60 anos submetidos a transplante autólogo de células-tronco

O objetivo deste estudo é verificar se siltuximabe mais melfalano dosado com farmacocinética populacional (PK) funciona bem como a abordagem usual (melfalano dosado com área de superfície corporal [BSA]) em pessoas com mieloma múltiplo (MM) que estão recebendo um autólogo transplante de células-tronco (ASCT) como parte de seu tratamento padrão. Os pesquisadores também verificarão se o siltuximabe em combinação com melfalano em dose farmacocinética populacional funciona na diminuição dos sintomas após um ASCT e estudarão a segurança do siltuximabe.

Para o run-in, 15 pacientes receberão siltuximabe, 11 mg/kg, sete dias antes e 14 dias após a infusão autóloga de células-tronco hematopoéticas (+/- 2 dias).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

215

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Heather Landau, MD
  • Número de telefone: 646-608-3740

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Contato:
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contato:
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Contato:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contato:
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mieloma múltiplo sintomático confirmado histologicamente submetido a TCH autólogo com estudo planejado para melfalano 140 ou 200 mg/m2 submetido a TCH dentro de 12 meses após o diagnóstico.
  • Pelo menos 60 anos de idade
  • Ter pelo menos 3 milhões x 10^6 células CD34+/kg para serem infundidas
  • Status de desempenho KPS >60% ou pontuação de status de desempenho ECOG de 0-2

Dentro de 6 semanas antes da inscrição:

  • Capacidade de difusão >45% (ajustada para hemoglobina) conforme previsto pelos testes de função pulmonar.
  • FEVE >45% por MUGA ou ECO de repouso

  • Valores laboratoriais clínicos que atendem aos seguintes critérios

    • Contagem de plaquetas ≥ 20 x 10^9/L
    • ALT e AST ≤ 2,5 x LSN o Bilirrubina total ≤ 2,5 x LSN; exceto se a elevação for devido à síndrome de Gilbert
    • Depuração de creatinina calculada > 40 mL/min
  • Antes da inscrição, espera-se que todas as mulheres não tenham potencial para engravidar, pois terão mais de 60 anos.
  • Um homem que é sexualmente ativo com uma mulher em idade fértil e que não fez vasectomia deve concordar em usar um método anticoncepcional de barreira, por exemplo, preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou parceiro com tampa oclusiva (diafragma ou capuz cervical/cofre) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida, e todos os homens também não devem doar esperma durante o estudo e para 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo

Critérios de exclusão:

  • Exposição prévia a agentes direcionados à IL-6 ou ao receptor de IL-6
  • Outras malignidades nos últimos 2 anos, exceto as seguintes, se tratadas e inativas: carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele, carcinoma cervical in situ ou carcinoma do colo do útero estágio 1 da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO). O câncer de próstata sob observação pode ser inscrito após discussão com o Investigador Principal do MSK.
  • Condição médica ou doença concomitante (por exemplo, doença autoimune, infecção sistêmica ativa) que provavelmente interferirá nos procedimentos ou resultados do estudo ou que, na opinião do investigador, constituiria um perigo para a participação no estudo
  • Doença cardíaca isquêmica que requer intervenção nos últimos 3 meses ou insuficiência cardíaca não controlada ou arritmia não controladaQTc é >460ms por Fridericia. Se eles tiverem bloqueio de ramo direito ou esquerdo ou atraso na condução intraventricular, a exclusão será por> 500 ms por Friderica.
  • Vacinação com vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas após a primeira administração do agente do estudo
  • Infecção clinicamente significativa, incluindo infecção conhecida por HIV ou hepatite C, ou positividade conhecida para antígeno de superfície de hepatite B (Hep B). Pacientes com positividade para Hep B Core podem ser inscritos se o PCR de Hep B for negativo e eles estiverem em supressão antiviral. Pacientes com Hepatite C Ab positivo que são PCR negativos e completaram o tratamento contra Hepatite C podem ser inscritos. HIV com carga viral negativa em HAART podem ser inscritos.
  • Recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas antes da inscrição ou está atualmente inscrito na fase de tratamento de um estudo experimental
  • Teve hospitalização por infecção ou cirurgia de grande porte (por exemplo, necessitando de anestesia geral) dentro de 2 semanas antes da inscrição ou não se recuperou totalmente da cirurgia. Nota: poderão participar sujeitos com procedimentos cirúrgicos realizados sob anestesia local
  • Um homem que planeja ter um filho enquanto estiver inscrito neste estudo ou dentro de 3 meses após a última dose do agente do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Siltuximabe mais melfalano com dose farmacocinética populacional
Para pacientes randomizados para o Braço A, o siltuximabe, 11 mg/kg, será administrado sete dias antes e 14 dias após a infusão autóloga de células-tronco hematopoiéticas (+/- 2 dias). Os pacientes receberão então 70mg/m2 de melfalano no Dia -2. O melfalano será infundido durante 30 minutos. Seis amostras de sangue periférico de 5 ml em tubos de heparina de lítio serão coletadas 5, 15, 30, 40, 75 e 150 minutos após o término da infusão de melfalano para testes farmacocinéticos. Os primeiros quatro pontos de tempo são de +/- 2 minutos e os dois últimos pontos de tempo são de +/- 5 minutos. A fórmula farmacocinética da população no software Insight Rx será usada para calcular a dose de melfalano para o Dia -1 para atingir uma área alvo total sob a curva (AUC) de 13 mg*h/L (+/-1,5). As seis amostras PK serão coletadas novamente após a dose no Dia -1 para confirmar a AUC total. Os pacientes receberão no mínimo o equivalente a 70mg/m2 e no máximo o equivalente a 260mg/m2.
Medicamento: Siltuximabe
11 mg/kg, serão administrados sete dias antes e 14 dias após a infusão autóloga de células-tronco hematopoiéticas (+/- 2 dias).
Medicamento: Melfalano

Braço A: 70mg/m2 de melfalano no Dia -2.

Braço B: dosagem de melfalano com base em SOC BSA de 140 ou 200 mg/m2 por médico assistente no Dia -2
Comparador Ativo: Melfalano dosado com BSA padrão
Pacientes randomizados para o Braço B com dosagem de melfalano baseada em BSA padrão de tratamento (SOC) de 140 ou 200 mg/m2 por médico assistente no Dia -2 e não receberão siltuximabe. O melfalano será infundido durante 30 minutos. Seis amostras de sangue periférico de 5 ml em tubos de heparina de lítio serão coletadas 5, 15, 30, 40, 75 e 150 minutos após o término da infusão de melfalano para testes farmacocinéticos. Os primeiros quatro pontos de tempo são de +/- 2 minutos e os dois últimos pontos de tempo são de +/- 5 minutos.
Medicamento: Melfalano

Braço A: 70mg/m2 de melfalano no Dia -2.

Braço B: dosagem de melfalano com base em SOC BSA de 140 ou 200 mg/m2 por médico assistente no Dia -2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta completa rigorosa (sCR)
Prazo: 100 dias
pelo IMWG modificado com base na avaliação da doença no dia 100. A avaliação da urina será capturada, mas a resposta sem a urina (a menos que o modo primário de medição para esse paciente) será usada para o desfecho primário.
100 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

RECORDATI GROUP

Investigadores

  • Investigador principal: Gunjan Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-207

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em clinictrials.gov quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma. Solicitações de dados de participantes individuais desidentificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação. Os dados de participantes individuais desidentificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só poderão ser usados ​​para propostas aprovadas. As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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