Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie melfalanu se siltuximabem nebo bez něj u lidí s mnohočetným myelomem s autologní transplantací kmenových buněk

23. dubna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze II randomizované studie s populací PK dávkovanou melfalanem s blokádou interleukinu-6 s melfalanem na bázi siltuximab Vesrus BSA u pacientů s mnohočetným myelomem nad 60 let podstupujících autologní transplantaci kmenových buněk

Účelem této studie je zjistit, zda siltuximab plus populační farmakokinetický (PK) dávkovaný melfalan funguje stejně jako obvyklý přístup (tělesný povrch [BSA] dávkovaný melfalan) u lidí s mnohočetným myelomem (MM), kteří dostávají autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) jako součást jejich standardní léčby. Výzkumníci také uvidí, zda siltuximab v kombinaci s populačním PK-dávkovaným melfalanem působí na snížení symptomů po ASCT, a budou studovat bezpečnost siltuximabu.

V rámci záběhu bude 15 pacientům dostávat siltuximab, 11 mg/kg, sedm dní před a 14 dní po autologní infuzi hematopoetických kmenových buněk (+/-2 dny).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

215

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Heather Landau, MD
  • Telefonní číslo: 646-608-3740

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Histologicky potvrzený symptomatický mnohočetný myelom podstupující autologní HCT s plánovanou studií pro melfalan 140 nebo 200 mg/m2 podstupující HCT do 12 měsíců od diagnózy.
  • Minimálně 60 let věku
  • Mít alespoň 3 miliony x 10^6 CD34+ buněk/kg k podání infuzí
  • Stav výkonu KPS >60 % nebo skóre ECOG Performance Status 0-2

Do 6 týdnů před zápisem:

  • Difúzní kapacita > 45 % (upraveno pro hemoglobin), jak bylo předpovězeno testováním funkce plic.
  • LVEF >45 % pomocí MUGA nebo zbytku ECHO

  • Klinické laboratorní hodnoty splňující následující kritéria

    • Počet krevních destiček ≥ 20 x 10^9/l
    • ALT a AST ≤ 2,5 x ULN o Celkový bilirubin ≤ 2,5 x ULN; kromě případů, kdy je elevace způsobena Gilbertovým syndromem
    • Vypočtená clearance kreatininu > 40 ml/min
  • Před zápisem se očekává, že všechny ženy nebudou ve fertilním věku, protože jim bude 60+.
  • Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku a neprodělal vazektomii, musí souhlasit s použitím bariérové ​​metody antikoncepce, např. kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem nebo partnerkou s okluzivní čepičkou (bránicí nebo cervikální/kloubové čepice) se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem a všichni muži také nesmí darovat sperma během studie a 3 měsíce po podání poslední dávky studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice činidlům cíleným na IL-6 nebo IL-6 receptor
  • Jiná malignita za poslední 2 roky, kromě následujících, pokud jsou léčeny a nejsou aktivní: bazocelulární nebo nemetastatický spinocelulární karcinom kůže, cervikální karcinom in situ nebo Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO) stadium 1 karcinomu děložního čípku. Pozorovaný karcinom prostaty může být zařazen po diskuzi s hlavním zkoušejícím MSK.
  • Souběžný zdravotní stav nebo onemocnění (např. autoimunitní onemocnění, aktivní systémová infekce), které pravděpodobně naruší postupy nebo výsledky studie nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro účast ve studii.
  • Ischemická choroba srdeční vyžadující intervenci v předchozích 3 měsících nebo nekontrolované srdeční selhání nebo nekontrolovaná arytmie QTc je podle Fridericie > 460 ms. Pokud mají blokádu pravého nebo levého raménka raménka nebo zpoždění intraventrikulárního vedení, bude vyloučení podle Frideriky na > 500 ms.
  • Vakcinace živými atenuovanými vakcínami do 4 týdnů od podání prvního studijního činidla
  • Klinicky významná infekce, včetně známé infekce HIV nebo hepatitidy C, nebo známá pozitivita povrchového antigenu hepatitidy B (Hep B). Pacienti s pozitivitou Hep B Core mohou být zařazeni, pokud je Hep B PCR negativní a jsou na antivirové supresi. Mohou být zařazeni pacienti s hepatitidou C Ab pozitivní, kteří jsou PCR negativní a dokončili léčbu hepatitidou C. Lze zapsat HIV s negativní virovou zátěží na HAART.
  • Obdržel(a) testovaný lék (včetně testovaných vakcín) nebo použil(a) invazivní testovaný zdravotnický prostředek během 14 dnů nebo 5 poločasů před zařazením nebo je v současné době zařazen do léčebné fáze výzkumné studie
  • Byl(a) hospitalizován(a) z důvodu infekce nebo velkého chirurgického zákroku (např. vyžadujícího celkovou anestezii) do 2 týdnů před zařazením do studie nebo se z chirurgického zákroku plně nezotavil. Poznámka: Zúčastnit se mohou subjekty s chirurgickými zákroky prováděnými v lokální anestezii
  • Muž, který plánuje zplodit dítě během zápisu do této studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce studijní látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Siltuximab plus populace melfalanu v dávce PK
Pacientům randomizovaným do ramene A bude siltuximab, 11 mg/kg, podáván sedm dní před a 14 dní po autologní infuzi hematopoetických kmenových buněk (+/-2 dny). Pacienti pak dostanou 70 mg/m2 melfalanu v den -2. Melfalan bude infuzován po dobu 30 minut. Za 5, 15, 30, 40, 75 a 150 minut po ukončení infuze melfalanu bude odebráno šest vzorků periferní krve o objemu 5 ml do zkumavek s heparinem lithia pro PK testování. První čtyři časové body jsou +/- 2 minuty a poslední dva časové body jsou +/- 5 minut. Populační PK vzorec v softwaru Insight Rx bude použit k výpočtu dávky melfalanu pro den -1 k dosažení celkové cílové plochy pod křivkou (AUC) 13 mg*h/l (+/-1,5). Šest vzorků PK se znovu odebere po dávce v den -1, aby se potvrdila celková AUC. Pacienti dostanou minimálně ekvivalent 70 mg/m2 a maximálně ekvivalent 260 mg/m2.
Lék: Siltuximab
11 mg/kg, bude podáváno sedm dní před a 14 dní po autologní infuzi hematopoetických kmenových buněk (+/-2 dny).
Lék: Melfalan

Rameno A: 70 mg/m2 melfalanu v den -2.

Rameno B: Dávkování melfalanu na bázi SOC BSA 140 nebo 200 mg/m2 na ošetřujícího lékaře v den -2
Aktivní komparátor: Standardní melfalan v dávce BSA
Pacienti randomizovaní do ramene B, kterým byl melfalan na bázi standardní péče (SOC) podáván v dávce 140 nebo 200 mg/m2 na ošetřujícího lékaře v den -2 a nedostanou siltuximab. Melfalan bude infuzován po dobu 30 minut. Za 5, 15, 30, 40, 75 a 150 minut po ukončení infuze melfalanu bude odebráno šest vzorků periferní krve o objemu 5 ml do zkumavek s heparinem lithia pro PK testování. První čtyři časové body jsou +/- 2 minuty a poslední dva časové body jsou +/- 5 minut.
Lék: Melfalan

Rameno A: 70 mg/m2 melfalanu v den -2.

Rameno B: Dávkování melfalanu na bázi SOC BSA 140 nebo 200 mg/m2 na ošetřujícího lékaře v den -2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přísné kompletní odezvy (sCR)
Časové okno: 100 dní
modifikovanou IMWG na základě hodnocení onemocnění 100. den. Bude zachyceno hodnocení moči, ale pro primární cílový bod bude použita odpověď bez moči (pokud není primární způsob měření pro daného pacienta).
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

RECORDATI GROUP

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gunjan Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a ​​etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií. Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov je-li to požadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků. Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění. Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy. Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Siltuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit