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Eine Studie zu Melphalan mit oder ohne Siltuximab bei Menschen mit multiplem Myelom, die eine autologe Stammzelltransplantation erhalten

23. April 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomisierte Phase-II-Studie mit Populations-PK-dosiertem Melphalan mit Interleukin-6-Blockade mit Siltuximab Vesrus BSA-basiertem Melphalan bei Patienten mit multiplem Myelom über 60 Jahren, die sich einer autologen Stammzelltransplantation unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Siltuximab plus mit Populationspharmakokinetik (PK) dosiertes Melphalan bei Menschen mit multiplem Myelom (MM), die ein autologes Medikament erhalten, genauso gut wirkt wie der übliche Ansatz (mit Körperoberfläche [BSA] dosiertes Melphalan). Stammzelltransplantation (ASCT) als Teil ihrer Standardbehandlung. Die Forscher werden auch untersuchen, ob Siltuximab in Kombination mit bevölkerungs-PK-dosiertem Melphalan die Symptome nach einer ASCT lindert, und werden die Sicherheit von Siltuximab untersuchen.

Für die Einlaufphase erhalten 15 Patienten Siltuximab, 11 mg/kg, sieben Tage vor und 14 Tage nach der Infusion autologer hämatopoetischer Stammzellen (+/-2 Tage).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

215

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Heather Landau, MD
  • Telefonnummer: 646-608-3740

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes symptomatisches multiples Myelom, das sich einer autologen HCT mit Plan-Off-Studie für Melphalan 140 oder 200 mg/m2 unterzieht und innerhalb von 12 Monaten nach der Diagnose einer HCT unterzogen wird.
  • Mindestens 60 Jahre alt
  • Es müssen mindestens 3 Millionen x 10^6 CD34+-Zellen/kg infundiert werden
  • KPS-Leistungsstatus >60 % oder ECOG-Leistungsstatuswert von 0-2

Innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung:

  • Diffusionskapazität >45 % (bereinigt um Hämoglobin), wie durch Lungenfunktionstests vorhergesagt.
  • LVEF >45 % nach MUGA oder Rest-ECHO

  • Klinische Laborwerte, die die folgenden Kriterien erfüllen

    • Thrombozytenzahl ≥ 20 x 10^9/L
    • ALT und AST ≤ 2,5 x ULN o Gesamtbilirubin ≤ 2,5 x ULN; es sei denn, die Erhöhung ist auf das Gilbert-Syndrom zurückzuführen
    • Berechnete Kreatinin-Clearance > 40 ml/min
  • Vor der Einschreibung wird von allen Frauen erwartet, dass sie nicht im gebärfähigen Alter sind, da sie über 60 Jahre alt sein werden.
  • Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss der Verwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen, z. B. entweder einem Kondom mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen oder einem Partner mit Verschlusskappe (Zwerchfell). oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappen) mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen behandelt werden, und alle Männer dürfen während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Wirkstoffen, die auf IL-6 oder den IL-6-Rezeptor abzielen
  • Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme der folgenden, sofern behandelt und nicht aktiv: Basalzellkarzinom oder nicht metastasiertes Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ oder International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stadium 1 Karzinom des Gebärmutterhalses. Unter Beobachtung stehendes Prostatakarzinom kann nach Absprache mit dem MSK-Studienleiter aufgenommen werden.
  • Gleichzeitiger medizinischer Zustand oder eine Krankheit (z. B. Autoimmunerkrankung, aktive systemische Infektion), die wahrscheinlich die Studienabläufe oder -ergebnisse beeinträchtigt oder nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefahr für die Teilnahme an der Studie darstellen würde
  • Ischämische Herzerkrankung, die einen Eingriff in den letzten 3 Monaten erfordert, oder unkontrollierte Herzinsuffizienz oder eine unkontrollierte Arrhythmie. QTc beträgt nach Fridericia >460 ms. Wenn sie einen Rechts- oder Linksschenkelblock oder eine intraventrikuläre Leitungsverzögerung haben, erfolgt der Ausschluss durch Friderica für >500 ms.
  • Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs
  • Klinisch signifikante Infektion, einschließlich bekannter HIV- oder Hepatitis-C-Infektion oder bekannter Positivität des Oberflächenantigens Hepatitis B (Hep B). Patienten mit Hep-B-Core-Positivität können aufgenommen werden, wenn die Hep-B-PCR negativ ist und sie eine antivirale Suppression erhalten. Es können Patienten mit positivem Hepatitis-C-Antikörper, PCR-negativ und abgeschlossener Hepatitis-C-Behandlung aufgenommen werden. HIV mit negativer Viruslast auf HAART kann eingeschrieben werden.
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Einschreibung ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) erhalten oder ein invasives Prüfpräparat verwendet oder sind derzeit in der Behandlungsphase einer Prüfstudie eingeschrieben
  • Hatten innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung einen Krankenhausaufenthalt wegen einer Infektion oder einer größeren Operation (z. B. erforderte eine Vollnarkose) oder haben sich von der Operation nicht vollständig erholt. Hinweis: Personen mit chirurgischen Eingriffen, die unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden, können teilnehmen
  • Ein Mann, der plant, während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienwirkstoffs ein Kind zu zeugen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Siltuximab plus Populations-PK-dosiertes Melphalan
Für Patienten, die in Arm A randomisiert werden, wird Siltuximab, 11 mg/kg, sieben Tage vor und 14 Tage nach der Infusion autologer hämatopoetischer Stammzellen (+/-2 Tage) verabreicht. Die Patienten erhalten dann am Tag -2 70 mg/m2 Melphalan. Das Melphalan wird über 30 Minuten infundiert. Sechs periphere Blutproben von 5 ml in Lithium-Heparin-Röhrchen werden 5, 15, 30, 40, 75 und 150 Minuten nach dem Ende der Melphalan-Infusion für PK-Tests entnommen. Die ersten vier Zeitpunkte betragen +/- 2 Minuten und die letzten beiden Zeitpunkte betragen +/- 5 Minuten. Die Populations-PK-Formel in der Insight Rx-Software wird verwendet, um die Melphalan-Dosis für Tag -1 zu berechnen, um eine Gesamtzielfläche unter der Kurve (AUC) von 13 mg*h/L (+/-1,5) zu erreichen. Die sechs PK-Proben werden nach der Dosis am Tag -1 erneut entnommen, um die Gesamt-AUC zu bestätigen. Die Patienten erhalten mindestens das Äquivalent von 70 mg/m2 und höchstens das Äquivalent von 260 mg/m2.
Arzneimittel: Siltuximab
11 mg/kg werden sieben Tage vor und 14 Tage nach der Infusion autologer hämatopoetischer Stammzellen (+/-2 Tage) verabreicht.
Arzneimittel: Melphalan

Arm A: 70 mg/m2 Melphalan am Tag -2.

Arm B: SOC BSA-basierte Melphalan-Dosierung von 140 oder 200 mg/m2 pro behandelndem Arzt am Tag -2
Aktiver Komparator: Standard-BSA-dosiertes Melphalan
Patienten, die in Arm B randomisiert wurden, erhielten am Tag -2 eine Melphalan-Dosierung auf BSA-Basis (Standard of Care, SOC) von 140 oder 200 mg/m2 pro behandelndem Arzt und erhalten kein Siltuximab. Das Melphalan wird über 30 Minuten infundiert. Sechs periphere Blutproben von 5 ml in Lithium-Heparin-Röhrchen werden 5, 15, 30, 40, 75 und 150 Minuten nach dem Ende der Melphalan-Infusion für PK-Tests entnommen. Die ersten vier Zeitpunkte betragen +/- 2 Minuten und die letzten beiden Zeitpunkte betragen +/- 5 Minuten.
Arzneimittel: Melphalan

Arm A: 70 mg/m2 Melphalan am Tag -2.

Arm B: SOC BSA-basierte Melphalan-Dosierung von 140 oder 200 mg/m2 pro behandelndem Arzt am Tag -2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der stringenten vollständigen Remission (sCR)
Zeitfenster: 100 Tage
durch modifizierte IMWG basierend auf der Krankheitstag-100-Bewertung. Die Urinauswertung wird erfasst, für den primären Endpunkt wird jedoch die Reaktion ohne Urin verwendet (es sei denn, der primäre Messmodus für diesen Patienten).
100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

RECORDATI GROUP

Ermittler

  • Hauptermittler: Gunjan Shah, MD, MS, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das internationale Komitee der Herausgeber medizinischer Fachzeitschriften (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zum verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt wenn dies als Bedingung für Bundespreise, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich erforderlich ist. Anträge auf anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können ab 12 Monaten nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden. Im Manuskript angegebene anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden. Anfragen können an crdatashare@mskcc.org gerichtet werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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