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SBPにおける初期の腹水炎の穿刺 (PAPISLA)

自然発生性細菌性腹膜炎における抗生物質反応を評価するための、1日目の初期腹水穿刺

国際ガイドラインで推奨されているように、48時間での穿刺は、経験的な抗生物質療法に耐性のある細菌を伴うSBPの場合、効果的な抗生物質療法までの時間を遅らせる可能性があります。 24 時間以内の早期穿刺は、適切な抗生物質治療を開始する時間を節約し、予後を改善する可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

国際的な勧告では、臨床的腹水を呈するすべての肝硬変患者に対して入院時に探索的穿刺を実施することが求められている。 1990 年に発表された研究データに基づくと、自然発生的細菌感染症 (SBP) の診断は、細菌培養の結果に関係なく、腹水中の好中球 (PNN) ≧ 250/mm3 の存在によって定義されます。 ISLA確定症例の40~60%では腹水培養は陰性であり、結果が出るまでに2~5日かかりますが、抗生物質療法を最適に適応させることが依然として不可欠です。 SBPと診断されるとすぐに、経験的な抗生物質療法が開始されます。 抗生物質治療に対する反応は、治療開始から 48 時間後に採取された腹水中の PNN 数が 25% 以上減少することと定義されます。 しかし、Akriviadisらによる画期的な研究では、PNNの平均数は治療開始後24時間という早い段階で大幅に減少し、6時間目にはPNNが減少したことが示された。 治療に反応がない場合、培養結果が陽性の場合はそれに基づいて、または細菌学的証拠がない場合は経験的に抗生物質療法を変更する必要があります。 最近の研究では、効果的な経験的抗生物質療法後の腹水中の PNN 数の減少が生存率の向上と有意に関連していることが示されました。 したがって、フォローアップの穿刺を行うまでに 48 時間待つと、最初に反応がなかった場合に効果的な抗生物質療法の調整が遅れる可能性があり、その結果、SBP の予後が悪化する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Doubs
      • Besancon、Doubs、フランス、25000
        • Hepatology Unit, CHU Besancon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • フランスの社会保障との提携
  • インフォームドコンセントフォームへの署名
  • 肝硬変
  • PNN > 250/mm3 による腹水感染症

除外基準:

  • 妊婦
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人。精神科の治療を受けている人。
  • 法的保護下にある成人
  • 別の研究の除外期間内の被験者
  • SBP以外の腹部感染症の原因
  • 腹腔内手術 4 週間未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:片腕
腹水炎穿刺

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日目の腹水中の好中球の減少率を評価します。
時間枠:24時間
腹水感染症患者における抗生物質治療に対する 1 日目の反応を予測するための最良の閾値 (2 日目に判断) を評価するために、1 日目の腹水中の好中球の減少率を評価します。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月11日

一次修了 (推定)

2026年3月31日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月6日

最初の投稿 (推定)

2024年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月6日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024/901

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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