- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06679842
Vroege Ascitis Parententesis bij SBP (PAPISLA)
6 november 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Vroege ascitis-parencentese op dag 1 om de antibioticarespons bij spontane bacteriële peritonitis te beoordelen
Paracentese na 48 uur, zoals aanbevolen in internationale richtlijnen, zou de tijd tot effectieve antibioticatherapie kunnen vertragen in gevallen van SBP met ziektekiemen die resistent zijn tegen empirische antibioticatherapie.
Eerdere paracentese na 24 uur zou tijd kunnen besparen bij het starten van de juiste antibioticatherapie en de prognose kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Internationale aanbevelingen roepen op om verkennende paracentese uit te voeren bij opname bij alle cirrotische patiënten met klinische ascites.
Gebaseerd op gegevens uit een onderzoek gepubliceerd in 1990, wordt de diagnose van spontane bacteriële infectie (SBP) gedefinieerd door de aanwezigheid van neutrofielen (PNN) ≥ 250/mm3 in ascitesvloeistof, ongeacht het bacteriologische kweekresultaat.
Hoewel de kweek van ascitesvocht negatief is in 40-60% van de bevestigde gevallen van ISLA, en het 2-5 dagen duurt om een resultaat te verkrijgen, blijft het essentieel om de antibioticatherapie zo goed mogelijk aan te passen.
Empirische antibioticatherapie wordt gestart zodra SBP wordt gediagnosticeerd.
De respons op antibioticatherapie wordt gedefinieerd als een vermindering van meer dan 25% in het aantal PNN in ascites dat 48 uur na aanvang van de behandeling wordt bemonsterd.
Uit het baanbrekende onderzoek van Akriviadis et al. bleek echter dat het gemiddelde aantal PNN al 24 uur na het begin van de behandeling aanzienlijk daalde, met een daling in PNN al vanaf het zesde uur.
Als er geen reactie op de behandeling optreedt, moet de antibioticatherapie worden aangepast op basis van de kweekresultaten als deze positief zijn, of empirisch als er geen bacteriologische documentatie is.
Een recente studie toonde aan dat een vermindering van het aantal PNN in ascitesvloeistof na effectieve empirische antibioticatherapie significant geassocieerd was met een verbeterde overleving.
Het wachten van 48 uur met het uitvoeren van een vervolgparacentese zou dus de aanpassing van effectieve antibioticatherapie kunnen vertragen in het geval van aanvankelijke non-respons, en zo de prognose van SBP kunnen verslechteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jean Paul CERVONI, Hospital Practioner
- Telefoonnummer: +33 3 81 66 80 20
- E-mail: jpcervoni@chu-besancon.fr
Studie Locaties
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Frankrijk, 25000
- Hepatology Unit, CHU Besancon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
- Aansluiting bij een Franse sociale zekerheid
- Ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Cirrose
- Ascitesvloeistofinfectie met PNN > 250/mm3
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen
- Personen die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd; personen onder psychiatrische zorg.
- Volwassenen onder wettelijke bescherming
- Onderwerpen binnen de uitsluitingsperiode van een ander onderzoek
- Andere oorzaak van buikinfectie dan SBP
- Intra-abdominale operatie < 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: een arm
|
ascitis paracentese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de procentuele daling van het aantal neutrofielen bij ascites op dag 1
Tijdsspanne: 24 uur
|
Evalueer de procentuele daling van het aantal neutrofielen bij ascites op dag 1, om de beste drempel te bepalen voor het voorspellen van de respons op antibioticatherapie op dag 1 (beoordeeld op dag 2) bij patiënten met ascitesvloeistofinfectie.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
11 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
8 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .