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Frühe Aszitis-Parenzentese bei SBP (PAPISLA)

6. November 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Frühe Aszitis-Parenzentese am ersten Tag zur Beurteilung der Antibiotika-Reaktion bei spontaner bakterieller Peritonitis

Eine Parazentese nach 48 Stunden, wie in internationalen Leitlinien empfohlen, könnte bei SBP mit Keimen, die gegen eine empirische Antibiotikatherapie resistent sind, die Zeit bis zur wirksamen Antibiotikatherapie verzögern. Eine frühere Parazentese nach 24 Stunden könnte bei der Einleitung der richtigen Antibiotikatherapie Zeit sparen und die Prognose verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Internationale Empfehlungen fordern, dass bei der Aufnahme bei allen Patienten mit Leberzirrhose und klinischem Aszites eine explorative Parazentese durchgeführt wird. Basierend auf Daten einer 1990 veröffentlichten Studie wird die Diagnose einer spontanen bakteriellen Infektion (SBP) unabhängig vom Ergebnis der bakteriologischen Kultur durch das Vorhandensein von Neutrophilen (PNN) ≥ 250/mm3 in der Aszitesflüssigkeit definiert. Obwohl die Kultur der Aszitesflüssigkeit in 40–60 % der bestätigten Fälle von ISLA negativ ist und es 2–5 Tage dauert, bis ein Ergebnis vorliegt, bleibt es wichtig, die Antibiotikatherapie optimal anzupassen. Sobald SBP diagnostiziert wird, wird mit der empirischen Antibiotikatherapie begonnen. Das Ansprechen auf eine Antibiotikatherapie ist definiert als eine Reduzierung der PNN-Anzahl in Aszitesproben um mehr als 25 % 48 Stunden nach Beginn der Behandlung. Die bahnbrechende Studie von Akriviadis et al. zeigte jedoch, dass die mittlere Anzahl der PNN bereits 24 Stunden nach Beginn der Behandlung signifikant abnahm, wobei die PNN bereits in der 6. Stunde abfielen. Bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung sollte die Antibiotikatherapie auf der Grundlage der positiven Kulturergebnisse oder bei fehlender bakteriologischer Dokumentation empirisch angepasst werden. Eine aktuelle Studie zeigte, dass eine Verringerung der PNN-Anzahl in der Aszitesflüssigkeit nach einer wirksamen empirischen Antibiotikatherapie signifikant mit einer verbesserten Überlebensrate verbunden war. Daher könnte das 48-stündige Warten auf die Durchführung einer Folgeparazentese die Anpassung einer wirksamen Antibiotikatherapie im Falle eines anfänglichen Nichtansprechens verzögern und somit die Prognose von SBP verschlechtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankreich, 25000
        • Hepatology Unit, CHU Besancon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Zugehörigkeit zu einer französischen Sozialversicherung
  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Zirrhose
  • Aszitesflüssigkeitsinfektion mit PNN > 250/mm3

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen
  • Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde; Personen in psychiatrischer Betreuung.
  • Erwachsene unter Rechtsschutz
  • Probanden innerhalb der Ausschlussfrist einer anderen Studie
  • Andere Ursache einer Bauchinfektion als SBP
  • Intraabdomineller Eingriff < 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ein Arm
Aszitis-Parazentese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den prozentualen Rückgang der Neutrophilen im Aszites am ersten Tag
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie den prozentualen Rückgang der Neutrophilen im Aszites am Tag 1, um den besten Schwellenwert für die Vorhersage des Ansprechens auf eine Antibiotikatherapie am Tag 1 (beurteilt am Tag 2) bei Patienten mit Aszitesflüssigkeitsinfektion zu ermitteln.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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