- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06679842
Frühe Aszitis-Parenzentese bei SBP (PAPISLA)
6. November 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Frühe Aszitis-Parenzentese am ersten Tag zur Beurteilung der Antibiotika-Reaktion bei spontaner bakterieller Peritonitis
Eine Parazentese nach 48 Stunden, wie in internationalen Leitlinien empfohlen, könnte bei SBP mit Keimen, die gegen eine empirische Antibiotikatherapie resistent sind, die Zeit bis zur wirksamen Antibiotikatherapie verzögern.
Eine frühere Parazentese nach 24 Stunden könnte bei der Einleitung der richtigen Antibiotikatherapie Zeit sparen und die Prognose verbessern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Internationale Empfehlungen fordern, dass bei der Aufnahme bei allen Patienten mit Leberzirrhose und klinischem Aszites eine explorative Parazentese durchgeführt wird.
Basierend auf Daten einer 1990 veröffentlichten Studie wird die Diagnose einer spontanen bakteriellen Infektion (SBP) unabhängig vom Ergebnis der bakteriologischen Kultur durch das Vorhandensein von Neutrophilen (PNN) ≥ 250/mm3 in der Aszitesflüssigkeit definiert.
Obwohl die Kultur der Aszitesflüssigkeit in 40–60 % der bestätigten Fälle von ISLA negativ ist und es 2–5 Tage dauert, bis ein Ergebnis vorliegt, bleibt es wichtig, die Antibiotikatherapie optimal anzupassen.
Sobald SBP diagnostiziert wird, wird mit der empirischen Antibiotikatherapie begonnen.
Das Ansprechen auf eine Antibiotikatherapie ist definiert als eine Reduzierung der PNN-Anzahl in Aszitesproben um mehr als 25 % 48 Stunden nach Beginn der Behandlung.
Die bahnbrechende Studie von Akriviadis et al. zeigte jedoch, dass die mittlere Anzahl der PNN bereits 24 Stunden nach Beginn der Behandlung signifikant abnahm, wobei die PNN bereits in der 6. Stunde abfielen.
Bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung sollte die Antibiotikatherapie auf der Grundlage der positiven Kulturergebnisse oder bei fehlender bakteriologischer Dokumentation empirisch angepasst werden.
Eine aktuelle Studie zeigte, dass eine Verringerung der PNN-Anzahl in der Aszitesflüssigkeit nach einer wirksamen empirischen Antibiotikatherapie signifikant mit einer verbesserten Überlebensrate verbunden war.
Daher könnte das 48-stündige Warten auf die Durchführung einer Folgeparazentese die Anpassung einer wirksamen Antibiotikatherapie im Falle eines anfänglichen Nichtansprechens verzögern und somit die Prognose von SBP verschlechtern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jean Paul CERVONI, Hospital Practioner
- Telefonnummer: +33 3 81 66 80 20
- E-Mail: jpcervoni@chu-besancon.fr
Studienorte
-
-
Doubs
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Besancon, Doubs, Frankreich, 25000
- Hepatology Unit, CHU Besancon
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Zugehörigkeit zu einer französischen Sozialversicherung
- Unterschrift der Einverständniserklärung
- Zirrhose
- Aszitesflüssigkeitsinfektion mit PNN > 250/mm3
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen
- Personen, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde; Personen in psychiatrischer Betreuung.
- Erwachsene unter Rechtsschutz
- Probanden innerhalb der Ausschlussfrist einer anderen Studie
- Andere Ursache einer Bauchinfektion als SBP
- Intraabdomineller Eingriff < 4 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ein Arm
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Aszitis-Parazentese
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie den prozentualen Rückgang der Neutrophilen im Aszites am ersten Tag
Zeitfenster: 24 Stunden
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Bewerten Sie den prozentualen Rückgang der Neutrophilen im Aszites am Tag 1, um den besten Schwellenwert für die Vorhersage des Ansprechens auf eine Antibiotikatherapie am Tag 1 (beurteilt am Tag 2) bei Patienten mit Aszitesflüssigkeitsinfektion zu ermitteln.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
11. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/901
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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