- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06679842
Parententesi ascite precoce nella SBP (PAPISLA)
6 novembre 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Parencentesi precoce dell'ascite al giorno 1 per valutare la risposta antibiotica nella peritonite batterica spontanea
La paracentesi a 48 ore, come raccomandato nelle linee guida internazionali, potrebbe ritardare il tempo per una terapia antibiotica efficace nei casi di SBP con germi resistenti alla terapia antibiotica empirica.
Una paracentesi anticipata a 24 ore potrebbe far risparmiare tempo nell’iniziare la giusta terapia antibiotica e migliorare la prognosi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le raccomandazioni internazionali richiedono che la paracentesi esplorativa venga eseguita al momento del ricovero in tutti i pazienti cirrotici che presentano ascite clinica.
Sulla base dei dati di uno studio pubblicato nel 1990, la diagnosi di infezione batterica spontanea (SBP) è definita dalla presenza di neutrofili (PNN) ≥ 250/mm3 nel liquido ascite, indipendentemente dal risultato della coltura batteriologica.
Sebbene la coltura del liquido ascite sia negativa nel 40-60% dei casi confermati di ISLA, e siano necessari 2-5 giorni per ottenere un risultato, resta essenziale adattare al meglio la terapia antibiotica.
La terapia antibiotica empirica viene iniziata non appena viene diagnosticata la pressione sistolica.
La risposta alla terapia antibiotica è definita come una riduzione superiore al 25% del numero di PNN nell’ascite campionata 48 ore dopo l’inizio del trattamento.
Tuttavia, lo studio fondamentale di Akriviadis et al ha dimostrato che il numero medio di PNN è diminuito significativamente già 24 ore dopo l’inizio del trattamento, con un calo della PNN già alla 6a ora.
In assenza di risposta al trattamento, la terapia antibiotica deve essere modificata sulla base dei risultati colturali se positivi, o empiricamente in assenza di documentazione batteriologica.
Uno studio recente ha dimostrato che una riduzione del numero di PNN nel liquido ascite dopo un’efficace terapia antibiotica empirica era significativamente associata a un miglioramento della sopravvivenza.
Pertanto, attendere 48 ore per eseguire una paracentesi di follow-up potrebbe ritardare l’aggiustamento di una terapia antibiotica efficace in caso di mancata risposta iniziale, e quindi peggiorare la prognosi della SBP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jean Paul CERVONI, Hospital Practioner
- Numero di telefono: +33 3 81 66 80 20
- Email: jpcervoni@chu-besancon.fr
Luoghi di studio
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Doubs
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Besancon, Doubs, Francia, 25000
- Hepatology Unit, CHU Besancon
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 anni in su
- Affiliazione ad una previdenza sociale francese
- Firma del modulo di consenso informato
- Cirrosi
- Infezione del liquido ascite con PNN > 250/mm3
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Persone private della libertà con decisione giudiziaria o amministrativa; persone in cura psichiatrica.
- Adulti sotto tutela legale
- Soggetti entro il periodo di esclusione di un altro studio
- Altra causa di infezione addominale oltre alla pressione sistolica
- Chirurgia intra-addominale < 4 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: un braccio
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paracentesi dell'ascite
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il calo percentuale dei neutrofili nell'ascite il giorno 1
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutare la percentuale di calo dei neutrofili nell'ascite al Giorno 1, al fine di valutare la migliore soglia per prevedere la risposta alla terapia antibiotica al Giorno 1 (valutata al Giorno 2) nei pazienti con infezione del liquido ascite.
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24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
11 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
8 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/901
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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