- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06679842
Ранний паренцентез асцита при СБП (PAPISLA)
6 ноября 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ранний паренцентез асцита в первый день для оценки ответа на антибиотики при спонтанном бактериальном перитоните
Парацентез через 48 часов, как рекомендовано в международных руководствах, может отсрочить время начала эффективной антибиотикотерапии в случаях СБП с микроорганизмами, резистентными к эмпирической антибиотикотерапии.
Более ранний парацентез через 24 часа может сэкономить время при начале правильной антибиотикотерапии и улучшить прогноз.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Международные рекомендации требуют выполнения диагностического парацентеза при поступлении у всех пациентов с циррозом печени с клиническим асцитом.
На основании данных исследования, опубликованного в 1990 году, диагноз спонтанной бактериальной инфекции (СБП) устанавливается по наличию нейтрофилов (ПНН) ≥ 250/мм3 в асцитической жидкости независимо от результата бактериологического посева.
Хотя культура асцитической жидкости отрицательна в 40–60% подтвержденных случаев ИСЛА, а для получения результата требуется 2–5 дней, по-прежнему важно наилучшим образом адаптировать антибиотикотерапию.
Эмпирическую антибиотикотерапию начинают сразу после установления диагноза СБП.
Ответ на антибиотикотерапию определяется как снижение более чем на 25% числа PNN в образцах асцита, взятых через 48 часов после начала лечения.
Однако знаковое исследование Акривиадиса и др. показало, что среднее количество PNN значительно снизилось уже через 24 часа после начала лечения, причем снижение PNN уже на 6-м часу.
При отсутствии ответа на лечение антибиотикотерапию следует изменить на основании результатов посева, если он положительный, или эмпирически при отсутствии бактериологической документации.
Недавнее исследование показало, что снижение количества PNN в асцитической жидкости после эффективной эмпирической терапии антибиотиками было значительно связано с улучшением выживаемости.
Таким образом, ожидание 48 часов перед выполнением последующего парацентеза может задержать корректировку эффективной антибактериальной терапии в случае первоначального отсутствия ответа и, таким образом, ухудшить прогноз СБП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jean Paul CERVONI, Hospital Practioner
- Номер телефона: +33 3 81 66 80 20
- Электронная почта: jpcervoni@chu-besancon.fr
Места учебы
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Франция, 25000
- Hepatology Unit, CHU Besancon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
- Принадлежность к французской системе социального обеспечения
- Подпись формы информированного согласия
- цирроз печени
- Инфекция асцитической жидкости с PNN > 250/мм3.
Критерии исключения:
- Беременные женщины
- Лица, лишенные свободы по судебному или административному решению; лица, находящиеся под психиатрическим наблюдением.
- Взрослые, находящиеся под правовой защитой
- Субъекты, находящиеся в периоде исключения из другого исследования
- Другая причина абдоминальной инфекции, кроме СБП.
- Внутрибрюшная хирургия < 4 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одна рука
|
парацентез при асците
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените процентное снижение нейтрофилов при асците в первый день.
Временное ограничение: 24 часа
|
Оцените процентное снижение нейтрофилов при асците в 1-й день, чтобы определить лучший порог для прогнозирования ответа на антибиотикотерапию в 1-й день (оценивается на 2-й день) у пациентов с инфекцией асцитической жидкости.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
11 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .