- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06679842
Tidlig ascitis Parencentesis i SBP (PAPISLA)
6. november 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Tidlig ascitis Parencentesis på dag 1 for å vurdere antibiotikarespons ved spontan bakteriell peritonitt
Paracentese etter 48 timer, som anbefalt i internasjonale retningslinjer, kan forsinke tiden til effektiv antibiotikabehandling i tilfeller av SBP med bakterier som er resistente mot empirisk antibiotikabehandling.
Tidligere paracentese etter 24 timer kan spare tid ved å starte riktig antibiotikabehandling og forbedre prognosen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Internasjonale anbefalinger krever at eksplorativ paracentese skal utføres ved innleggelse hos alle cirrhotiske pasienter med klinisk ascites.
Basert på data fra en studie publisert i 1990, er diagnosen spontan bakteriell infeksjon (SBP) definert av tilstedeværelsen av nøytrofiler (PNN) ≥ 250/mm3 i ascitesvæske, uavhengig av det bakteriologiske kulturresultatet.
Selv om kultur av ascitesvæske er negativ i 40-60 % av bekreftede tilfeller av ISLA, og det tar 2-5 dager å oppnå et resultat, er det fortsatt viktig å tilpasse antibiotikabehandlingen best mulig.
Empirisk antibiotikabehandling startes så snart SBP er diagnostisert.
Respons på antibiotikabehandling er definert som en reduksjon på mer enn 25 % i antall PNN i ascites tatt 48 timer etter behandlingsstart.
Men landemerkestudien til Akriviadis et al viste at gjennomsnittlig antall PNN falt betydelig allerede 24 timer etter behandlingsstart, med et fall i PNN allerede i 6. time.
I mangel av respons på behandlingen, bør antibiotikabehandling modifiseres på grunnlag av kulturresultater dersom positive, eller empirisk i fravær av bakteriologisk dokumentasjon.
En fersk studie viste at en reduksjon i antall PNN i ascitesvæske etter effektiv empirisk antibiotikabehandling var signifikant assosiert med forbedret overlevelse.
Venting i 48 timer med å utføre en oppfølgende paracentese kan således forsinke justeringen av effektiv antibiotikabehandling ved initial manglende respons, og dermed forverre prognosen for SBP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jean Paul CERVONI, Hospital Practioner
- Telefonnummer: +33 3 81 66 80 20
- E-post: jpcervoni@chu-besancon.fr
Studiesteder
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Frankrike, 25000
- Hepatology Unit, CHU Besancon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år
- Tilknytning til en fransk trygd
- Signatur på skjemaet for informert samtykke
- Cirrhose
- Ascitesvæskeinfeksjon med PNN > 250/mm3
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Personer som er fratatt sin frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse; personer under psykiatrisk behandling.
- Voksne under juridisk beskyttelse
- Forsøkspersoner innenfor eksklusjonsperioden for en annen studie
- Annen årsak til mageinfeksjon enn SBP
- Intraabdominal kirurgi < 4 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: en arm
|
ascitis paracentese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder det prosentvise fallet i nøytrofiler i ascites på dag 1
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluer prosentvis fall i nøytrofiler i ascites på dag 1, for å vurdere den beste terskelen for å forutsi respons på antibiotikabehandling på dag 1 (bedømt på dag 2) hos pasienter med ascitesvæskeinfeksjon.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
11. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .