Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig ascitis Parencentesis i SBP (PAPISLA)

6. november 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tidlig ascitis Parencentesis på dag 1 for å vurdere antibiotikarespons ved spontan bakteriell peritonitt

Paracentese etter 48 timer, som anbefalt i internasjonale retningslinjer, kan forsinke tiden til effektiv antibiotikabehandling i tilfeller av SBP med bakterier som er resistente mot empirisk antibiotikabehandling. Tidligere paracentese etter 24 timer kan spare tid ved å starte riktig antibiotikabehandling og forbedre prognosen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Internasjonale anbefalinger krever at eksplorativ paracentese skal utføres ved innleggelse hos alle cirrhotiske pasienter med klinisk ascites. Basert på data fra en studie publisert i 1990, er diagnosen spontan bakteriell infeksjon (SBP) definert av tilstedeværelsen av nøytrofiler (PNN) ≥ 250/mm3 i ascitesvæske, uavhengig av det bakteriologiske kulturresultatet. Selv om kultur av ascitesvæske er negativ i 40-60 % av bekreftede tilfeller av ISLA, og det tar 2-5 dager å oppnå et resultat, er det fortsatt viktig å tilpasse antibiotikabehandlingen best mulig. Empirisk antibiotikabehandling startes så snart SBP er diagnostisert. Respons på antibiotikabehandling er definert som en reduksjon på mer enn 25 % i antall PNN i ascites tatt 48 timer etter behandlingsstart. Men landemerkestudien til Akriviadis et al viste at gjennomsnittlig antall PNN falt betydelig allerede 24 timer etter behandlingsstart, med et fall i PNN allerede i 6. time. I mangel av respons på behandlingen, bør antibiotikabehandling modifiseres på grunnlag av kulturresultater dersom positive, eller empirisk i fravær av bakteriologisk dokumentasjon. En fersk studie viste at en reduksjon i antall PNN i ascitesvæske etter effektiv empirisk antibiotikabehandling var signifikant assosiert med forbedret overlevelse. Venting i 48 timer med å utføre en oppfølgende paracentese kan således forsinke justeringen av effektiv antibiotikabehandling ved initial manglende respons, og dermed forverre prognosen for SBP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrike, 25000
        • Hepatology Unit, CHU Besancon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år
  • Tilknytning til en fransk trygd
  • Signatur på skjemaet for informert samtykke
  • Cirrhose
  • Ascitesvæskeinfeksjon med PNN > 250/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Personer som er fratatt sin frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse; personer under psykiatrisk behandling.
  • Voksne under juridisk beskyttelse
  • Forsøkspersoner innenfor eksklusjonsperioden for en annen studie
  • Annen årsak til mageinfeksjon enn SBP
  • Intraabdominal kirurgi < 4 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: en arm
ascitis paracentese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder det prosentvise fallet i nøytrofiler i ascites på dag 1
Tidsramme: 24 timer
Evaluer prosentvis fall i nøytrofiler i ascites på dag 1, for å vurdere den beste terskelen for å forutsi respons på antibiotikabehandling på dag 1 (bedømt på dag 2) hos pasienter med ascitesvæskeinfeksjon.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

11. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

8. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere