Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná ascitida Parencentéza u SBP (PAPISLA)

6. listopadu 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Časná ascitická parencentéza v den 1 k posouzení odpovědi na antibiotika u spontánní bakteriální peritonitidy

Paracentéza za 48 hodin, jak je doporučeno v mezinárodních doporučeních, by mohla oddálit čas do účinné antibiotické terapie v případech SBP s bakteriemi rezistentními na empirickou antibiotickou terapii. Dřívější paracentéza po 24 hodinách by mohla ušetřit čas při zahájení správné antibiotické terapie a zlepšit prognózu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Mezinárodní doporučení vyžadují provedení explorativní paracentézy při přijetí u všech pacientů s cirhózou s klinickým ascitem. Na základě údajů ze studie publikované v roce 1990 je diagnóza spontánní bakteriální infekce (SBP) definována přítomností neutrofilů (PNN) ≥ 250/mm3 v tekutině ascitu, bez ohledu na výsledek bakteriologické kultivace. Přestože kultivace ascitové tekutiny je negativní u 40–60 % potvrzených případů ISLA a získání výsledku trvá 2–5 dní, zůstává zásadní co nejlepší přizpůsobení antibiotické terapie. Empirická antibiotická terapie je zahájena, jakmile je diagnostikován SBP. Odpověď na antibiotickou terapii je definována jako snížení počtu PNN o více než 25 % v ascitu odebraném 48 hodin po zahájení léčby. Přelomová studie Akriviadis et al však ukázala, že průměrný počet PNN významně poklesl již 24 hodin po zahájení léčby, přičemž pokles PNN již v 6. hodině. Při absenci odpovědi na léčbu by měla být antibiotická terapie upravena na základě kultivačních výsledků, pokud jsou pozitivní, nebo empiricky při absenci bakteriologické dokumentace. Nedávná studie ukázala, že snížení počtu PNN v tekutině ascitu po účinné empirické antibiotické léčbě bylo významně spojeno se zlepšením přežití. Čekání 48 hodin na provedení kontrolní paracentézy by tedy mohlo oddálit úpravu účinné antibiotické terapie v případě počáteční nereakce, a tím i zhoršit prognózu SBP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francie, 25000
        • Hepatology Unit, CHU Besancon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Muži a ženy ve věku 18 a více let
  • Příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu
  • Cirhóza
  • Infekce ascitem s PNN > 250/mm3

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím; osoby v psychiatrické péči.
  • Dospělí pod zákonnou ochranou
  • Subjekty ve vylučovacím období jiné studie
  • Jiná příčina břišní infekce než SBP
  • Intraabdominální operace < 4 týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jedna paže
ascitis paracentéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte procentuální pokles neutrofilů v ascitu v den 1
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnoťte procentuální pokles neutrofilů v ascitu v den 1, abyste vyhodnotili nejlepší práh pro predikci odpovědi na antibiotickou terapii v den 1 (posuzováno v den 2) u pacientů s infekcí ascitem.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

11. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit