- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06679842
Časná ascitida Parencentéza u SBP (PAPISLA)
6. listopadu 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Časná ascitická parencentéza v den 1 k posouzení odpovědi na antibiotika u spontánní bakteriální peritonitidy
Paracentéza za 48 hodin, jak je doporučeno v mezinárodních doporučeních, by mohla oddálit čas do účinné antibiotické terapie v případech SBP s bakteriemi rezistentními na empirickou antibiotickou terapii.
Dřívější paracentéza po 24 hodinách by mohla ušetřit čas při zahájení správné antibiotické terapie a zlepšit prognózu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezinárodní doporučení vyžadují provedení explorativní paracentézy při přijetí u všech pacientů s cirhózou s klinickým ascitem.
Na základě údajů ze studie publikované v roce 1990 je diagnóza spontánní bakteriální infekce (SBP) definována přítomností neutrofilů (PNN) ≥ 250/mm3 v tekutině ascitu, bez ohledu na výsledek bakteriologické kultivace.
Přestože kultivace ascitové tekutiny je negativní u 40–60 % potvrzených případů ISLA a získání výsledku trvá 2–5 dní, zůstává zásadní co nejlepší přizpůsobení antibiotické terapie.
Empirická antibiotická terapie je zahájena, jakmile je diagnostikován SBP.
Odpověď na antibiotickou terapii je definována jako snížení počtu PNN o více než 25 % v ascitu odebraném 48 hodin po zahájení léčby.
Přelomová studie Akriviadis et al však ukázala, že průměrný počet PNN významně poklesl již 24 hodin po zahájení léčby, přičemž pokles PNN již v 6. hodině.
Při absenci odpovědi na léčbu by měla být antibiotická terapie upravena na základě kultivačních výsledků, pokud jsou pozitivní, nebo empiricky při absenci bakteriologické dokumentace.
Nedávná studie ukázala, že snížení počtu PNN v tekutině ascitu po účinné empirické antibiotické léčbě bylo významně spojeno se zlepšením přežití.
Čekání 48 hodin na provedení kontrolní paracentézy by tedy mohlo oddálit úpravu účinné antibiotické terapie v případě počáteční nereakce, a tím i zhoršit prognózu SBP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jean Paul CERVONI, Hospital Practioner
- Telefonní číslo: +33 3 81 66 80 20
- E-mail: jpcervoni@chu-besancon.fr
Studijní místa
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Francie, 25000
- Hepatology Unit, CHU Besancon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy ve věku 18 a více let
- Příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení
- Podpis formuláře informovaného souhlasu
- Cirhóza
- Infekce ascitem s PNN > 250/mm3
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím; osoby v psychiatrické péči.
- Dospělí pod zákonnou ochranou
- Subjekty ve vylučovacím období jiné studie
- Jiná příčina břišní infekce než SBP
- Intraabdominální operace < 4 týdny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jedna paže
|
ascitis paracentéza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte procentuální pokles neutrofilů v ascitu v den 1
Časové okno: 24 hodin
|
Vyhodnoťte procentuální pokles neutrofilů v ascitu v den 1, abyste vyhodnotili nejlepší práh pro predikci odpovědi na antibiotickou terapii v den 1 (posuzováno v den 2) u pacientů s infekcí ascitem.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
11. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/901
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .