- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06679842
Parencentesis temprana de ascitis en PBE (PAPISLA)
6 de noviembre de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Parencecentesis temprana de ascitis el día 1 para evaluar la respuesta a los antibióticos en la peritonitis bacteriana espontánea
La paracentesis a las 48 horas, como recomiendan las guías internacionales, podría retrasar el tiempo hasta una terapia antibiótica eficaz en casos de PBE con gérmenes resistentes a la terapia antibiótica empírica.
Una paracentesis más temprana a las 24 horas podría ahorrar tiempo a la hora de iniciar la terapia antibiótica adecuada y mejorar el pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las recomendaciones internacionales exigen que se realice una paracentesis exploratoria al momento del ingreso en todos los pacientes cirróticos que presenten ascitis clínica.
Según datos de un estudio publicado en 1990, el diagnóstico de infección bacteriana espontánea (PBE) se define por la presencia de neutrófilos (PNN) ≥ 250/mm3 en el líquido ascítico, independientemente del resultado del cultivo bacteriológico.
Aunque el cultivo del líquido ascítico es negativo en el 40-60% de los casos confirmados de ISLA y se necesitan entre 2 y 5 días para obtener un resultado, sigue siendo esencial adaptar mejor la terapia antibiótica.
La terapia antibiótica empírica se inicia tan pronto como se diagnostica la PAS.
La respuesta a la terapia con antibióticos se define como una reducción de más del 25% en el número de PNN en muestras de ascitis 48 horas después del inicio del tratamiento.
Sin embargo, el estudio histórico de Akriviadis et al demostró que el número medio de PNN disminuyó significativamente ya 24 horas después del inicio del tratamiento, con una caída en PNN ya a la sexta hora.
En ausencia de respuesta al tratamiento, la terapia con antibióticos debe modificarse basándose en los resultados del cultivo si son positivos, o empíricamente en ausencia de documentación bacteriológica.
Un estudio reciente demostró que una reducción en la cantidad de PNN en el líquido ascítico después de una terapia antibiótica empírica eficaz se asoció significativamente con una mejor supervivencia.
Así, esperar 48 horas para realizar una paracentesis de seguimiento podría retrasar el ajuste de la terapia antibiótica eficaz en caso de falta de respuesta inicial y, por tanto, empeorar el pronóstico de la PAS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean Paul CERVONI, Hospital Practioner
- Número de teléfono: +33 3 81 66 80 20
- Correo electrónico: jpcervoni@chu-besancon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Francia, 25000
- Hepatology Unit, CHU Besancon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 años o más
- Afiliación a una seguridad social francesa
- Firma del formulario de consentimiento informado
- Cirrosis
- Infección del líquido ascítico con PNN > 250/mm3
Criterios de exclusión:
- mujeres embarazadas
- Las personas privadas de su libertad por decisión judicial o administrativa; personas bajo atención psiquiátrica.
- Adultos bajo protección legal
- Sujetos dentro del período de exclusión de otro estudio.
- Otra causa de infección abdominal además de la PAS
- Cirugía intraabdominal < 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: un brazo
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ascitis paracentesis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la caída porcentual de neutrófilos en ascitis el día 1
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evaluar la caída porcentual de neutrófilos en la ascitis el día 1, para evaluar el mejor umbral para predecir la respuesta a la terapia con antibióticos el día 1 (juzgado el día 2) en pacientes con infección por líquido ascítico.
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24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
11 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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