- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06679842
Ascite Parencentesis Precoce na PBE (PAPISLA)
6 de novembro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Parencentesis precoce de ascite no dia 1 para avaliar a resposta antibiótica na peritonite bacteriana espontânea
A paracentese de 48 horas, conforme recomendado nas diretrizes internacionais, poderia atrasar o tempo para antibioticoterapia eficaz em casos de PBE com germes resistentes à antibioticoterapia empírica.
A paracentese precoce, às 24 horas, pode economizar tempo no início da terapia antibiótica correta e melhorar o prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As recomendações internacionais exigem que a paracentese exploratória seja realizada na admissão em todos os pacientes cirróticos que apresentem ascite clínica.
Com base em dados de estudo publicado em 1990, o diagnóstico de infecção bacteriana espontânea (PBE) é definido pela presença de neutrófilos (PNN) ≥ 250/mm3 no líquido ascítico, independentemente do resultado da cultura bacteriológica.
Embora a cultura do líquido ascítico seja negativa em 40-60% dos casos confirmados de ISLA e demore 2-5 dias para obter um resultado, continua a ser essencial adaptar melhor a terapia antibiótica.
A antibioticoterapia empírica é iniciada assim que a PBE é diagnosticada.
A resposta à antibioticoterapia é definida como uma redução de mais de 25% no número de PNN na amostra de ascite 48 horas após o início do tratamento.
No entanto, o estudo marcante de Akriviadis et al mostrou que o número médio de PNN caiu significativamente já 24 horas após o início do tratamento, com uma queda no PNN já na 6ª hora.
Na ausência de resposta ao tratamento, a antibioticoterapia deve ser modificada com base nos resultados da cultura, se positiva, ou empiricamente, na ausência de documentação bacteriológica.
Um estudo recente mostrou que uma redução no número de PNN no líquido ascítico após terapia antibiótica empírica eficaz foi significativamente associada à melhoria da sobrevida.
Assim, esperar 48 horas para realizar uma paracentese de acompanhamento poderia atrasar o ajuste da antibioticoterapia eficaz em caso de não resposta inicial e, assim, piorar o prognóstico da PBE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jean Paul CERVONI, Hospital Practioner
- Número de telefone: +33 3 81 66 80 20
- E-mail: jpcervoni@chu-besancon.fr
Locais de estudo
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-
Doubs
-
Besancon, Doubs, França, 25000
- Hepatology Unit, CHU Besancon
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais
- Afiliação a uma segurança social francesa
- Assinatura do termo de consentimento informado
- Cirrose
- Infecção do líquido ascítico com PNN > 250/mm3
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas
- Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa; pessoas sob cuidados psiquiátricos.
- Adultos sob proteção legal
- Sujeitos dentro do período de exclusão de outro estudo
- Outra causa de infecção abdominal além da PBE
- Cirurgia intra-abdominal < 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Um braço
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ascite paracentese
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a queda percentual de neutrófilos na ascite no Dia 1
Prazo: 24 horas
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Avalie a queda percentual de neutrófilos na ascite no Dia 1, a fim de avaliar o melhor limiar para prever a resposta à terapia antibiótica no Dia 1 (julgado no Dia 2) em pacientes com infecção por líquido ascítico.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
11 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
8 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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