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Ascite Parencentesis Precoce na PBE (PAPISLA)

6 de novembro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Parencentesis precoce de ascite no dia 1 para avaliar a resposta antibiótica na peritonite bacteriana espontânea

A paracentese de 48 horas, conforme recomendado nas diretrizes internacionais, poderia atrasar o tempo para antibioticoterapia eficaz em casos de PBE com germes resistentes à antibioticoterapia empírica. A paracentese precoce, às 24 horas, pode economizar tempo no início da terapia antibiótica correta e melhorar o prognóstico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

As recomendações internacionais exigem que a paracentese exploratória seja realizada na admissão em todos os pacientes cirróticos que apresentem ascite clínica. Com base em dados de estudo publicado em 1990, o diagnóstico de infecção bacteriana espontânea (PBE) é definido pela presença de neutrófilos (PNN) ≥ 250/mm3 no líquido ascítico, independentemente do resultado da cultura bacteriológica. Embora a cultura do líquido ascítico seja negativa em 40-60% dos casos confirmados de ISLA e demore 2-5 dias para obter um resultado, continua a ser essencial adaptar melhor a terapia antibiótica. A antibioticoterapia empírica é iniciada assim que a PBE é diagnosticada. A resposta à antibioticoterapia é definida como uma redução de mais de 25% no número de PNN na amostra de ascite 48 horas após o início do tratamento. No entanto, o estudo marcante de Akriviadis et al mostrou que o número médio de PNN caiu significativamente já 24 horas após o início do tratamento, com uma queda no PNN já na 6ª hora. Na ausência de resposta ao tratamento, a antibioticoterapia deve ser modificada com base nos resultados da cultura, se positiva, ou empiricamente, na ausência de documentação bacteriológica. Um estudo recente mostrou que uma redução no número de PNN no líquido ascítico após terapia antibiótica empírica eficaz foi significativamente associada à melhoria da sobrevida. Assim, esperar 48 horas para realizar uma paracentese de acompanhamento poderia atrasar o ajuste da antibioticoterapia eficaz em caso de não resposta inicial e, assim, piorar o prognóstico da PBE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Doubs
      • Besancon, Doubs, França, 25000
        • Hepatology Unit, CHU Besancon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais
  • Afiliação a uma segurança social francesa
  • Assinatura do termo de consentimento informado
  • Cirrose
  • Infecção do líquido ascítico com PNN > 250/mm3

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa; pessoas sob cuidados psiquiátricos.
  • Adultos sob proteção legal
  • Sujeitos dentro do período de exclusão de outro estudo
  • Outra causa de infecção abdominal além da PBE
  • Cirurgia intra-abdominal < 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Um braço
ascite paracentese

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a queda percentual de neutrófilos na ascite no Dia 1
Prazo: 24 horas
Avalie a queda percentual de neutrófilos na ascite no Dia 1, a fim de avaliar o melhor limiar para prever a resposta à terapia antibiótica no Dia 1 (julgado no Dia 2) em pacientes com infecção por líquido ascítico.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

11 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

8 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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