- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06679842
Wczesne zapalenie wodobrzusza w SBP (PAPISLA)
6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Wczesna punkcja jelita grubego w dniu 1 w celu oceny odpowiedzi na antybiotyki w samoistnym bakteryjnym zapaleniu otrzewnej
Paracenteza po 48 godzinach, zgodnie z zaleceniami międzynarodowymi, może opóźnić czas skutecznej antybiotykoterapii w przypadku SBP z drobnoustrojami opornymi na empiryczną antybiotykoterapię.
Wcześniejsza paracenteza po 24 godzinach może zaoszczędzić czas na rozpoczęciu właściwej antybiotykoterapii i poprawić rokowanie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zalecenia międzynarodowe zalecają wykonanie paracentezy zwiadowczej przy przyjęciu u wszystkich pacjentów z marskością wątroby, u których występuje kliniczne wodobrzusze.
Na podstawie danych z badania opublikowanego w 1990 r. rozpoznanie spontanicznej infekcji bakteryjnej (SBP) definiuje się na podstawie obecności neutrofili (PNN) ≥ 250/mm3 w płynie puchlinowym, niezależnie od wyniku posiewu bakteriologicznego.
Chociaż posiew płynu wodobrzusznego jest ujemny w 40–60% potwierdzonych przypadków ISLA, a uzyskanie wyniku zajmuje 2–5 dni, istotne jest jak najlepsze dostosowanie terapii antybiotykowej.
Empiryczną antybiotykoterapię rozpoczyna się natychmiast po rozpoznaniu SBP.
Odpowiedź na antybiotykoterapię definiuje się jako zmniejszenie o ponad 25% liczby PNN w próbkach wodobrzusza po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia.
Jednakże przełomowe badanie przeprowadzone przez Acriviadisa i wsp. wykazało, że średnia liczba PNN spadła znacząco już po 24 godzinach od rozpoczęcia leczenia, przy spadku PNN już w 6. godzinie.
W przypadku braku odpowiedzi na leczenie antybiotykoterapię należy zmodyfikować na podstawie wyników posiewów, jeśli są pozytywne, lub empirycznie, w przypadku braku dokumentacji bakteriologicznej.
Niedawne badanie wykazało, że zmniejszenie liczby PNN w płynie wodobrzusznym po skutecznej empirycznej antybiotykoterapii było istotnie powiązane z poprawą przeżycia.
Zatem odczekanie 48 godzin z wykonaniem kontrolnej paracentezy może opóźnić dostosowanie skutecznej antybiotykoterapii w przypadku początkowego braku odpowiedzi, a tym samym pogorszyć rokowanie SBP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean Paul CERVONI, Hospital Practioner
- Numer telefonu: +33 3 81 66 80 20
- E-mail: jpcervoni@chu-besancon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Francja, 25000
- Hepatology Unit, CHU Besancon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
- Przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego
- Podpisanie formularza świadomej zgody
- Marskość
- Zakażenie płynem puchlinowym przy PNN > 250/mm3
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży
- Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną; osoby objęte opieką psychiatryczną.
- Osoby dorosłe objęte ochroną prawną
- Uczestnicy w okresie wykluczenia z innego badania
- Inna przyczyna infekcji jamy brzusznej niż SBP
- Operacja wewnątrzbrzuszna < 4 tygodnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: jedna ręka
|
paracenteza wodobrzusza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić procentowy spadek liczby neutrofili w wodobrzuszu w dniu 1
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocenić procentowy spadek liczby neutrofili w wodobrzuszu w dniu 1, w celu oceny najlepszego progu przewidywania odpowiedzi na terapię antybiotykową w dniu 1 (ocenianym w dniu 2) u pacjentów z zakażeniem płynem wodobrzusznym.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
11 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .