Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zapalenie wodobrzusza w SBP (PAPISLA)

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Wczesna punkcja jelita grubego w dniu 1 w celu oceny odpowiedzi na antybiotyki w samoistnym bakteryjnym zapaleniu otrzewnej

Paracenteza po 48 godzinach, zgodnie z zaleceniami międzynarodowymi, może opóźnić czas skutecznej antybiotykoterapii w przypadku SBP z drobnoustrojami opornymi na empiryczną antybiotykoterapię. Wcześniejsza paracenteza po 24 godzinach może zaoszczędzić czas na rozpoczęciu właściwej antybiotykoterapii i poprawić rokowanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zalecenia międzynarodowe zalecają wykonanie paracentezy zwiadowczej przy przyjęciu u wszystkich pacjentów z marskością wątroby, u których występuje kliniczne wodobrzusze. Na podstawie danych z badania opublikowanego w 1990 r. rozpoznanie spontanicznej infekcji bakteryjnej (SBP) definiuje się na podstawie obecności neutrofili (PNN) ≥ 250/mm3 w płynie puchlinowym, niezależnie od wyniku posiewu bakteriologicznego. Chociaż posiew płynu wodobrzusznego jest ujemny w 40–60% potwierdzonych przypadków ISLA, a uzyskanie wyniku zajmuje 2–5 dni, istotne jest jak najlepsze dostosowanie terapii antybiotykowej. Empiryczną antybiotykoterapię rozpoczyna się natychmiast po rozpoznaniu SBP. Odpowiedź na antybiotykoterapię definiuje się jako zmniejszenie o ponad 25% liczby PNN w próbkach wodobrzusza po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia. Jednakże przełomowe badanie przeprowadzone przez Acriviadisa i wsp. wykazało, że średnia liczba PNN spadła znacząco już po 24 godzinach od rozpoczęcia leczenia, przy spadku PNN już w 6. godzinie. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie antybiotykoterapię należy zmodyfikować na podstawie wyników posiewów, jeśli są pozytywne, lub empirycznie, w przypadku braku dokumentacji bakteriologicznej. Niedawne badanie wykazało, że zmniejszenie liczby PNN w płynie wodobrzusznym po skutecznej empirycznej antybiotykoterapii było istotnie powiązane z poprawą przeżycia. Zatem odczekanie 48 godzin z wykonaniem kontrolnej paracentezy może opóźnić dostosowanie skutecznej antybiotykoterapii w przypadku początkowego braku odpowiedzi, a tym samym pogorszyć rokowanie SBP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francja, 25000
        • Hepatology Unit, CHU Besancon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
  • Przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego
  • Podpisanie formularza świadomej zgody
  • Marskość
  • Zakażenie płynem puchlinowym przy PNN > 250/mm3

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Osoby pozbawione wolności decyzją sądową lub administracyjną; osoby objęte opieką psychiatryczną.
  • Osoby dorosłe objęte ochroną prawną
  • Uczestnicy w okresie wykluczenia z innego badania
  • Inna przyczyna infekcji jamy brzusznej niż SBP
  • Operacja wewnątrzbrzuszna < 4 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedna ręka
paracenteza wodobrzusza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić procentowy spadek liczby neutrofili w wodobrzuszu w dniu 1
Ramy czasowe: 24 godziny
Ocenić procentowy spadek liczby neutrofili w wodobrzuszu w dniu 1, w celu oceny najlepszego progu przewidywania odpowiedzi na terapię antybiotykową w dniu 1 (ocenianym w dniu 2) u pacjentów z zakażeniem płynem wodobrzusznym.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj