- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06679842
Tidlig Ascitis Parencentesis i SBP (PAPISLA)
6. november 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Tidlig ascitis Parencentese på dag 1 for at vurdere antibiotikarespons ved spontan bakteriel peritonitis
Paracentese efter 48 timer, som anbefalet i internationale retningslinjer, kan forsinke tiden til effektiv antibiotikabehandling i tilfælde af SBP med bakterier, der er resistente over for empirisk antibiotikabehandling.
Tidligere paracentese efter 24 timer kan spare tid ved at starte den rigtige antibiotikabehandling og forbedre prognosen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Internationale anbefalinger kræver, at der udføres eksplorativ paracentese ved indlæggelse hos alle cirrosepatienter med klinisk ascites.
Baseret på data fra en undersøgelse offentliggjort i 1990, er diagnosen spontan bakteriel infektion (SBP) defineret ved tilstedeværelsen af neutrofiler (PNN) ≥ 250/mm3 i ascitesvæske, uanset det bakteriologiske dyrkningsresultat.
Selvom dyrkning af ascitesvæske er negativ i 40-60 % af bekræftede tilfælde af ISLA, og det tager 2-5 dage at opnå et resultat, er det fortsat vigtigt at tilpasse antibiotikabehandlingen bedst muligt.
Empirisk antibiotikabehandling påbegyndes, så snart SBP er diagnosticeret.
Respons på antibiotikabehandling er defineret som en reduktion på mere end 25 % i antallet af PNN i ascites udtaget 48 timer efter påbegyndelse af behandlingen.
Den skelsættende undersøgelse af Akriviadis et al viste imidlertid, at det gennemsnitlige antal PNN faldt markant allerede 24 timer efter behandlingsstart, med et fald i PNN allerede i 6. time.
I mangel af respons på behandlingen bør antibiotikabehandlingen modificeres på grundlag af dyrkningsresultater, hvis de er positive, eller empirisk i mangel af bakteriologisk dokumentation.
En nylig undersøgelse viste, at en reduktion i antallet af PNN i ascitesvæske efter effektiv empirisk antibiotikabehandling var signifikant forbundet med forbedret overlevelse.
En ventetid på 48 timer med at udføre en opfølgende paracentese kan således forsinke justeringen af effektiv antibiotikabehandling i tilfælde af initial non-respons og dermed forværre prognosen for SBP.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jean Paul CERVONI, Hospital Practioner
- Telefonnummer: +33 3 81 66 80 20
- E-mail: jpcervoni@chu-besancon.fr
Studiesteder
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Frankrig, 25000
- Hepatology Unit, CHU Besancon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder på 18 år eller derover
- Tilknytning til en fransk socialsikring
- Underskrift af den informerede samtykkeformular
- Cirrhose
- Ascitesvæskeinfektion med PNN > 250/mm3
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder
- Personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse; personer under psykiatrisk behandling.
- Voksne under retsbeskyttelse
- Forsøgspersoner inden for udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse
- Anden årsag til abdominal infektion end SBP
- Intraabdominal operation < 4 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: en arm
|
ascitis paracentese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer det procentvise fald i neutrofiler i ascites på dag 1
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluer det procentvise fald i neutrofiler i ascites på dag 1 for at vurdere den bedste tærskel for at forudsige respons på antibiotikabehandling på dag 1 (bedømt på dag 2) hos patienter med ascitesvæskeinfektion.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
11. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2024
Først opslået (Anslået)
8. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/901
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .