Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Ascitis Parencentesis i SBP (PAPISLA)

6. november 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tidlig ascitis Parencentese på dag 1 for at vurdere antibiotikarespons ved spontan bakteriel peritonitis

Paracentese efter 48 timer, som anbefalet i internationale retningslinjer, kan forsinke tiden til effektiv antibiotikabehandling i tilfælde af SBP med bakterier, der er resistente over for empirisk antibiotikabehandling. Tidligere paracentese efter 24 timer kan spare tid ved at starte den rigtige antibiotikabehandling og forbedre prognosen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Internationale anbefalinger kræver, at der udføres eksplorativ paracentese ved indlæggelse hos alle cirrosepatienter med klinisk ascites. Baseret på data fra en undersøgelse offentliggjort i 1990, er diagnosen spontan bakteriel infektion (SBP) defineret ved tilstedeværelsen af ​​neutrofiler (PNN) ≥ 250/mm3 i ascitesvæske, uanset det bakteriologiske dyrkningsresultat. Selvom dyrkning af ascitesvæske er negativ i 40-60 % af bekræftede tilfælde af ISLA, og det tager 2-5 dage at opnå et resultat, er det fortsat vigtigt at tilpasse antibiotikabehandlingen bedst muligt. Empirisk antibiotikabehandling påbegyndes, så snart SBP er diagnosticeret. Respons på antibiotikabehandling er defineret som en reduktion på mere end 25 % i antallet af PNN i ascites udtaget 48 timer efter påbegyndelse af behandlingen. Den skelsættende undersøgelse af Akriviadis et al viste imidlertid, at det gennemsnitlige antal PNN faldt markant allerede 24 timer efter behandlingsstart, med et fald i PNN allerede i 6. time. I mangel af respons på behandlingen bør antibiotikabehandlingen modificeres på grundlag af dyrkningsresultater, hvis de er positive, eller empirisk i mangel af bakteriologisk dokumentation. En nylig undersøgelse viste, at en reduktion i antallet af PNN i ascitesvæske efter effektiv empirisk antibiotikabehandling var signifikant forbundet med forbedret overlevelse. En ventetid på 48 timer med at udføre en opfølgende paracentese kan således forsinke justeringen af ​​effektiv antibiotikabehandling i tilfælde af initial non-respons og dermed forværre prognosen for SBP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrig, 25000
        • Hepatology Unit, CHU Besancon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder på 18 år eller derover
  • Tilknytning til en fransk socialsikring
  • Underskrift af den informerede samtykkeformular
  • Cirrhose
  • Ascitesvæskeinfektion med PNN > 250/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse; personer under psykiatrisk behandling.
  • Voksne under retsbeskyttelse
  • Forsøgspersoner inden for udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse
  • Anden årsag til abdominal infektion end SBP
  • Intraabdominal operation < 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: en arm
ascitis paracentese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer det procentvise fald i neutrofiler i ascites på dag 1
Tidsramme: 24 timer
Evaluer det procentvise fald i neutrofiler i ascites på dag 1 for at vurdere den bedste tærskel for at forudsige respons på antibiotikabehandling på dag 1 (bedømt på dag 2) hos patienter med ascitesvæskeinfektion.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2024

Først opslået (Anslået)

8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner