- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06679842
Ascite parencentèse précoce dans la PAS (PAPISLA)
6 novembre 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ascite parencentèse précoce au jour 1 pour évaluer la réponse antibiotique dans la péritonite bactérienne spontanée
La paracentèse à 48 heures, comme le recommandent les directives internationales, pourrait retarder le délai d'une antibiothérapie efficace en cas de PAS avec des germes résistants à l'antibiothérapie empirique.
Une paracentèse plus précoce, à 24 heures, pourrait permettre de gagner du temps pour initier le traitement antibiotique approprié et améliorer le pronostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les recommandations internationales préconisent la réalisation d'une paracentèse exploratoire à l'admission chez tous les patients cirrhotiques présentant une ascite clinique.
Basé sur les données d'une étude publiée en 1990, le diagnostic d'infection bactérienne spontanée (PAS) est défini par la présence de neutrophiles (PNN) ≥ 250/mm3 dans le liquide ascitique, quel que soit le résultat de la culture bactériologique.
Bien que la culture du liquide d'ascite soit négative dans 40 à 60 % des cas confirmés d'ISLA, et qu'il faille 2 à 5 jours pour obtenir un résultat, il reste indispensable d'adapter au mieux l'antibiothérapie.
Une antibiothérapie empirique est instaurée dès le diagnostic de PAS.
La réponse à l'antibiothérapie est définie comme une réduction de plus de 25 % du nombre de PNN dans les ascites prélevées 48 heures après le début du traitement.
Cependant, l'étude historique d'Akriviadis et al. a montré que le nombre moyen de PNN diminuait de manière significative dès 24 heures après le début du traitement, avec une baisse du PNN dès la 6ème heure.
En l’absence de réponse au traitement, l’antibiothérapie doit être modifiée sur la base des résultats de culture s’ils sont positifs, ou de manière empirique en l’absence de documentation bactériologique.
Une étude récente a montré qu'une réduction du nombre de PNN dans le liquide ascitique après une antibiothérapie empirique efficace était significativement associée à une amélioration de la survie.
Ainsi, attendre 48 heures pour réaliser une paracentèse de suivi pourrait retarder l'ajustement d'une antibiothérapie efficace en cas de non-réponse initiale, et ainsi aggraver le pronostic de la PAS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean Paul CERVONI, Hospital Practioner
- Numéro de téléphone: +33 3 81 66 80 20
- E-mail: jpcervoni@chu-besancon.fr
Lieux d'étude
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Doubs
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Besancon, Doubs, France, 25000
- Hepatology Unit, CHU Besancon
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus
- Affiliation à une sécurité sociale française
- Signature du formulaire de consentement éclairé
- Cirrhose
- Infection du liquide ascitique avec PNN > 250/mm3
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes
- Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative ; personnes sous soins psychiatriques.
- Adultes sous protection juridique
- Sujets dans la période d'exclusion d'une autre étude
- Autre cause d'infection abdominale que la PAS
- Chirurgie intra-abdominale < 4 semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: un bras
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ascite paracentèse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer le pourcentage de baisse des neutrophiles dans l'ascite au jour 1
Délai: 24 heures
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Évaluer le pourcentage de baisse des neutrophiles dans l'ascite au jour 1, afin d'évaluer le meilleur seuil pour prédire la réponse à l'antibiothérapie au jour 1 (jugé au jour 2) chez les patients présentant une infection par le liquide ascitique.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
11 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2024
Première publication (Estimé)
8 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .