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Ascite parencentèse précoce dans la PAS (PAPISLA)

6 novembre 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ascite parencentèse précoce au jour 1 pour évaluer la réponse antibiotique dans la péritonite bactérienne spontanée

La paracentèse à 48 heures, comme le recommandent les directives internationales, pourrait retarder le délai d'une antibiothérapie efficace en cas de PAS avec des germes résistants à l'antibiothérapie empirique. Une paracentèse plus précoce, à 24 heures, pourrait permettre de gagner du temps pour initier le traitement antibiotique approprié et améliorer le pronostic.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les recommandations internationales préconisent la réalisation d'une paracentèse exploratoire à l'admission chez tous les patients cirrhotiques présentant une ascite clinique. Basé sur les données d'une étude publiée en 1990, le diagnostic d'infection bactérienne spontanée (PAS) est défini par la présence de neutrophiles (PNN) ≥ 250/mm3 dans le liquide ascitique, quel que soit le résultat de la culture bactériologique. Bien que la culture du liquide d'ascite soit négative dans 40 à 60 % des cas confirmés d'ISLA, et qu'il faille 2 à 5 jours pour obtenir un résultat, il reste indispensable d'adapter au mieux l'antibiothérapie. Une antibiothérapie empirique est instaurée dès le diagnostic de PAS. La réponse à l'antibiothérapie est définie comme une réduction de plus de 25 % du nombre de PNN dans les ascites prélevées 48 heures après le début du traitement. Cependant, l'étude historique d'Akriviadis et al. a montré que le nombre moyen de PNN diminuait de manière significative dès 24 heures après le début du traitement, avec une baisse du PNN dès la 6ème heure. En l’absence de réponse au traitement, l’antibiothérapie doit être modifiée sur la base des résultats de culture s’ils sont positifs, ou de manière empirique en l’absence de documentation bactériologique. Une étude récente a montré qu'une réduction du nombre de PNN dans le liquide ascitique après une antibiothérapie empirique efficace était significativement associée à une amélioration de la survie. Ainsi, attendre 48 heures pour réaliser une paracentèse de suivi pourrait retarder l'ajustement d'une antibiothérapie efficace en cas de non-réponse initiale, et ainsi aggraver le pronostic de la PAS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Doubs
      • Besancon, Doubs, France, 25000
        • Hepatology Unit, CHU Besancon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus
  • Affiliation à une sécurité sociale française
  • Signature du formulaire de consentement éclairé
  • Cirrhose
  • Infection du liquide ascitique avec PNN > 250/mm3

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes
  • Les personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative ; personnes sous soins psychiatriques.
  • Adultes sous protection juridique
  • Sujets dans la période d'exclusion d'une autre étude
  • Autre cause d'infection abdominale que la PAS
  • Chirurgie intra-abdominale < 4 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: un bras
ascite paracentèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le pourcentage de baisse des neutrophiles dans l'ascite au jour 1
Délai: 24 heures
Évaluer le pourcentage de baisse des neutrophiles dans l'ascite au jour 1, afin d'évaluer le meilleur seuil pour prédire la réponse à l'antibiothérapie au jour 1 (jugé au jour 2) chez les patients présentant une infection par le liquide ascitique.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

11 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Première publication (Estimé)

8 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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