健康な被験者における消化器系の健康補助食品の有効性の評価

包含基準

1. さまざまな民族を含む20〜60歳の健康な男性および女性の被験者。
2. 被験者は定期的に胃腸の不快感、特に膨満感を経験します。
3. 被験者は書面によるインフォームド・コンセントに署名しています。
4. 治験依頼者が提供する使用説明書に従い、指示に従って試験品を使用する意思がある。
5. 8時間絶食（水のみ可）した上で、研究訪問1および3に参加する意思がある。
6. 治験訪問 1 および 3 でサプリメントと組み合わせて試験食を摂取する意思がある。
7. 排便習慣や腹部の不快感を毎日記録することに意欲的です。
8. すべての研究訪問に喜んで参加します。
9. 写真撮影対象者: 腹部領域の臨床写真撮影を受ける対象者は、訪問 1 と訪問 3 で同じ衣服 (または少なくとも同じ色の衣服) を着用することを希望します。

除外基準

1. 対象者は妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
2. -研究開始前7日間の交感神経興奮薬、抗ヒスタミン薬またはコルチコステロイドを含む治療または投薬。
3. ヘーゼルナッツ、ピーナッツ、ザクロ（ミソハギ科）を含むがこれらに限定されない、栄養補助食品、類似物質、またはそれらの成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
4. 被験者は、試験食事の成分に対してアレルギーまたは過敏症（膨満感/消化不良の問題/胃腸の不快感以外）を持っています。
5. インスリン依存性糖尿病。
6. 胃腸の手術歴、身体の消化吸収プロセスに影響を与えると治験責任医師が判断した胃腸疾患（胃バイパス、胃腸炎、過敏性腸症候群、セリアック病など）の既往歴のある被験者。
7. 研究データまたは被験者の安全性に影響を与える可能性があり、被験者または研究結果の安全性を損なうと治験責任医師が判断した病状。
8. 協力不足、コンプライアンス違反、または信頼性の低さの歴史。
9. 研究者は対象者を研究にはふさわしくない候補者とみなした。
10. 被験者は現在、栄養補助食品または同様の物質を含む別の臨床試験に参加しています。
11. 被験者は、研究開始前から研究終了までの4週間以内に、消化器系の問題および膨満感を対象とした処方薬または市販薬（OTC）、ビタミン、ハーブ製品、制酸薬、ミネラルサプリメントおよび栄養補助食品を使用している。
12. NSAIDの慢性使用（イブプロフェン、アドビルなど）、または各研究の1週間前のNSAIDの使用 来院。
13. -スクリーニング前30日以内に、バルビツール酸塩、グルココルチコイド、マクロライド、抗うつ薬、神経弛緩薬、イミダゾール、フルオロキノロン、カルシウムチャネル遮断薬、プロトンポンプ阻害薬、またはH2受容体拮抗薬などの既知の酵素改変薬で治療を受けている被験者。勉強の終わりまで。
14. 絶食または標準的な食事や軽食の摂取が困難な被験者。