건강한 피험자를 대상으로 한 소화 건강 보조식품의 효능 평가

포함 기준

1. 다양한 인종을 포함하는 20~60세의 건강한 남성 및 여성 피험자.
2. 대상은 일상적으로 위장 불편함, 특히 팽만감을 경험했습니다.
3. 피험자는 서면 동의서에 서명했습니다.
4. 스폰서가 제공한 사용 지침에 따라 지시된 대로 테스트 제품을 기꺼이 사용합니다.
5. 8시간 동안 금식한 후 연구 방문 1 및 3에 기꺼이 참석합니다(물만 허용됨).
6. 연구 방문 1 및 3에서 보충제와 함께 테스트 식사를 기꺼이 섭취합니다.
7. 배변 습관과 복부 불편함에 대한 일일 기록을 기꺼이 기록합니다.
8. 모든 연구 방문에 참석할 의향이 있습니다.
9. 촬영 대상자: 복부 부위의 임상 사진 촬영을 받는 대상자는 1차 및 3차 방문 시 동일한 옷(또는 적어도 동일한 색상의 옷)을 입을 의향이 있습니다.

제외 기준

1. 대상은 임신, 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
2. 연구 시작 전 7일 동안 교감 신경 흥분제, 항히스타민제 또는 코르티코스테로이드를 포함하는 치료 또는 약물 투여.
3. 헤이즐넛, 땅콩, 석류(리트라세과)를 포함하되 이에 국한되지 않는 식이보충제, 유사 물질 또는 그 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
4. 피험자는 테스트 식사의 성분에 알레르기 또는 민감성(팽만감/소화불량 문제/GI 불편함 제외)이 있습니다.
5. 인슐린 의존성 당뇨병.
6. 위장 수술, 연구자의 견해로 신체의 소화 및 흡수 과정에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환(예: 위 우회술, 위장염, 과민성 대장 증후군, 소아 지방변증)의 병력이 있는 피험자.
7. 연구자의 의견으로 피험자 또는 연구 결과의 안전을 손상시킬 수 있는 연구 데이터 또는 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태.
8. 협력 부족, 비준수 또는 신뢰성 부족의 이력입니다.
9. 조사자는 대상을 연구에 부적합한 후보자로 간주합니다.
10. 대상은 현재 식이보충제 또는 유사한 물질을 포함하는 또 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.
11. 피험자는 연구 시작 전 4주 이내에 연구 종료까지 소화 문제 및 팽만감을 표적으로 하는 처방약 또는 일반의약품(OTC) 약물, 비타민, 허브 제품, 제산제, 미네랄 보충제 및 식이 보충제를 사용합니다.
12. NSAID(예: 이부프로펜, 애드빌)의 만성 사용 또는 각 연구 방문 1주일 전 NSAID 사용.
13. 스크리닝 전 30일 이내에 바르비투르산염, 글루코코르티코이드, 마크로라이드, 항우울제, 신경이완제, 이미다졸, 플루오로퀴놀론, 칼슘 채널 차단제, 양성자 펌프 억제제 또는 H2 수용체 길항제 등과 같은 알려진 효소 변경 약물로 치료를 받은 피험자 공부가 끝날 때까지.
14. 단식이나 표준 식사 또는 간식 섭취에 어려움이 있는 피험자.