Avaliação da eficácia de um suplemento de saúde digestiva em indivíduos saudáveis

Critérios de inclusão

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 20 e 60 anos, incluindo diversas etnias.
2. O sujeito experimenta rotineiramente desconforto gastrointestinal, especificamente inchaço.
3. O sujeito assinou um consentimento informado por escrito.
4. Disposto a usar o artigo de teste conforme as instruções, seguindo as instruções de uso fornecidas pelo patrocinador.
5. Disposto a comparecer às visitas de estudo 1 e 3 em jejum de 8 horas (somente água permitida).
6. Disposto a consumir uma refeição de teste em conjunto com o suplemento nas visitas de estudo 1 e 3.
7. Disposto a registrar registros diários de seus hábitos intestinais e desconforto abdominal.
8. Disposto a participar de todas as visitas de estudo.
9. Sujeitos fotográficos: os sujeitos submetidos à fotografia clínica da região do abdômen estão dispostos a usar as mesmas roupas nas visitas 1 e 3 (ou pelo menos roupas da mesma cor).

Critérios de exclusão

1. A pessoa está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
2. Tratamento ou medicação contendo simpaticomiméticos, anti-histamínicos ou corticosteróides nos sete dias anteriores ao início do estudo.
3. Alergias ou hipersensibilidade conhecidas a suplementos dietéticos, materiais semelhantes ou seus ingredientes, incluindo, entre outros, avelãs, amendoins e romãs (família Lythraceae).
4. O sujeito tem alergias ou sensibilidade (além de inchaço/problemas de indigestão/desconforto gastrointestinal) aos ingredientes da refeição de teste.
5. Diabetes dependente de insulina.
6. Indivíduos com histórico de qualquer cirurgia gastrointestinal, doença gastrointestinal que na opinião do Investigador afetaria os processos digestivos e de absorção do corpo (ou seja, bypass gástrico, gastroenterite, síndrome do intestino irritável, doença celíaca).
7. Condição médica que pode afetar os dados do estudo ou a segurança do sujeito que, na opinião do Investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou dos resultados do estudo.
8. Histórico de má cooperação, não conformidade ou falta de confiabilidade.
9. O investigador considera o sujeito um candidato inadequado para o estudo.
10. O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico envolvendo suplementos dietéticos ou materiais similares.
11. O sujeito usa qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC), vitaminas, produtos fitoterápicos, antiácidos, suplementos minerais e suplementos dietéticos que visam problemas digestivos e inchaço dentro de 4 semanas antes do início do estudo e até o final do estudo.
12. Uso crônico de AINEs (por exemplo, ibuprofeno, Advil) ou uso de AINEs uma semana antes de cada visita do estudo.
13. Indivíduos sendo tratados com quaisquer medicamentos alteradores de enzimas conhecidos, como barbitúricos, glicocorticóides, macrolídeos, antidepressivos, neurolépticos, imidazol, fluoroquinolonas, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da bomba de prótons ou antagonistas dos receptores H2, etc., dentro de 30 dias antes da triagem ou até o final do estudo.
14. Indivíduos com dificuldade em jejuar ou consumir refeições ou lanches padrão.