Evaluering av effekten av et fordøyelsestilskudd hos friske personer
Et enkelt senter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studiedesign i friske personer for å evaluere effekten av et kosttilskudd for fordøyelsessystemet
Målet med denne studien er å evaluere effekten av et kosttilskudd for fordøyelsessystemet via midjeomkretsmålinger, daglige avføringsvaner og symptomlogger, og selvoppfatningsspørreskjemaer (SPQ) over 4 uker.
For å teste for følgende påstander:
- Reduksjon av oppblåsthet etter bare én bruk.
- SPQ hevder - bestemmes av sponsor.
- Forbedring av en rekke øvre og nedre gastrointestinale symptomer (halsbrann, raping, oppblåsthet, kvalme, oppkast, flatulens, tarmkramper, trang til avføring, løs avføring og diaré)
- Klinisk bevist formulering
- Støtter lindring av oppblåst ubehag
- Støtter rask og effektiv reduksjon av oppblåsthet relatert til matinntak
- Studie viser X % alvorlighetsreduksjon i oppblåst mage
- Bidrar til å redusere antall dager med oppblåsthet
- Støtter en reduksjon av ubehag i magen
- X % av deltakerne rapporterte en reduksjon i oppblåsthet under studien
- Støtter en reduksjon i midjeomkrets, relatert til oppblåsthet
Vær oppmerksom på at det er sponsorens ansvar å bestemme test- og studiedesignene som kreves for innsending til enheter som Home Shopping Network, QVC, etc.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tittel: Et enkeltsenter, dobbeltblindt, placebokontrollert, randomisert klinisk studiedesign i friske forsøkspersoner for å evaluere effekten av et kosttilskudd for fordøyelsessystemet.
Studiedesign: Enkeltsenter, placebokontrollert, randomisert 4-ukers hjemmebruksstudie.
Testartikkel: 1. ACTIVE - Nu Biome (Formel #: 95001996; Batch #: EV24931) 2. PLACEBO - Crystal Light Raspberry Lemonade
Studiets varighet: Ca 4 uker
Antall emner: Nok emner vil bli rekruttert til studiet til å fullføre med 50 emner totalt over to (2) studiegrupper:
Gruppe 1: minst 20 personer i placebogruppen.
Gruppe 2: minst 30 forsøkspersoner i den aktive testartikkelgruppen.
Typer av emner: Friske menn og kvinner i alderen 20 - 60 år, inkludert en rekke etnisiteter. Forsøkspersoner må rutinemessig oppleve gastrointestinalt ubehag, spesielt oppblåsthet.
Observasjoner: Vurderinger for den randomiserte 4-ukers studien for hjemmebruk består av følgende:
- Daglige avføringsvaner logg.
- Daglige ubehagslogger i magen som dekker øvre og nedre gastrointestinale (GI) problemer.
- Fordøyelsesassosiert livskvalitetsspørreskjema (DQLQ) ved baseline, uke 2 og uke 4.
- Selvoppfatningsspørreskjema for oppblåsthet ved 1. studiebesøk (grunnlinje og etter 1 time), ved 2. studiebesøk etter 2 ukers hjemmebruk, og ved 3. studiebesøk etter 4 ukers hjemmebruk (baseline og etter 1 time) .
- Midjemål ved 1. studiebesøk (baseline og etter 1 time), ved 2. studiebesøk etter 2 ukers hjemmebruk, og ved 3. studiebesøk etter 4 ukers hjemmebruk (baseline og etter 1 time).
- Digital fotografering av 20 forsøkspersoner (10 fra gruppe 1, 10 fra gruppe 2) ved 1. studiebesøk (baseline og etter 1 time), og ved 3. studiebesøk etter 4 ukers hjemmebruk (baseline og etter 1 time).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Storbritannia, CM2 6UA
- PCR Corp
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Friske menn og kvinner i alderen 20-60 år, inkludert en rekke etnisiteter.
- Personen opplever rutinemessig gastrointestinalt ubehag, spesielt oppblåsthet.
- Subjektet har signert et skriftlig informert samtykke.
- Villig til å bruke testartikkelen som instruert etter bruksanvisningen gitt av sponsoren.
- Deltar gjerne på studiebesøk 1 og 3 etter å ha fastet i 8 timer (kun vann tillatt).
- Villig til å innta et prøvemåltid i forbindelse med tillegget på studiebesøk 1 og 3.
- Villig til å registrere daglige logger over avføringsvaner og ubehag i magen.
- Deltar gjerne på alle studiebesøk.
- Fotograferingsobjekter: personer som gjennomgår klinisk fotografering av mageområdet er villige til å bruke samme klær på besøk 1 og 3 (eller i det minste samme farge på klærne).
Eksklusjonskriterier
- Personen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
- Behandling eller medisiner som inneholder sympatomimetika, antihistaminer eller kortikosteroider de syv dagene før studiestart.
- Kjente allergier eller overfølsomhet overfor kosttilskudd, lignende materialer, eller deres ingredienser, inkludert, men ikke begrenset til, hasselnøtter, peanøtter og granatepler (familien Lythraceae).
- Personen har allergi eller følsomhet (annet enn oppblåsthet/fordøyelsesbesvær/GI-ubehag) overfor ingrediensene i testmåltidet.
- Insulinavhengig diabetes.
- Personer med tidligere gastrointestinale operasjoner, gastrointestinale sykdommer som etter etterforskerens mening vil påvirke fordøyelses- og absorpsjonsprosessene i kroppen (dvs. gastrisk bypass, gastroenteritt, irritabel tarmsyndrom, cøliaki).
- Medisinsk tilstand som kan påvirke studiedata eller forsøkspersonsikkerhet som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller studieresultatene.
- Historie med dårlig samarbeid, manglende overholdelse eller upålitelighet.
- Etterforskeren anser emnet som en uegnet kandidat for studien.
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie som involverer kosttilskudd eller lignende materialer.
- Forsøkspersonen bruker alle reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner, vitaminer, urteprodukter, syrenøytraliserende midler, mineraltilskudd og kosttilskudd som retter seg mot fordøyelsesproblemer og oppblåsthet innen 4 uker før studiestart og gjennom slutten av studien.
- Kronisk bruk av NSAIDs (f.eks. Ibuprofen, Advil), eller bruk av NSAIDs én uke før hvert studiebesøk.
- Personer som behandles med kjente enzymendrende legemidler som barbiturater, glukokortikoider, makrolider, antidepressiva, neuroleptika, imidazoler, fluorokinoloner, kalsiumkanalblokkere, protonpumpehemmere eller H2-reseptorantagonister, etc., innen 30 dager før screening eller gjennom slutten av studiet.
- Personer med problemer med å faste eller innta standardmåltider eller snacks.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebokontrollert, randomisert 4-ukers hjemmebruksstudie
Prøven er Crystal Light Raspberry Lemonade Placebo-eksempel Bruksinstruksjoner for alle grupper: 2. Bland 3 scoops pulver (med scoops) med 8-12 oz vann. Nyt en gang daglig (8-12 oz vann er omtrent 236-354 ml vann). |
Krystalllys bringebærlemonade: Bland 3 scoops pulver (med scoops) med 8-12 oz vann.
Nyt en gang daglig (8-12 oz vann er omtrent 236-354 ml vann).
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator for randomisert 4-ukers hjemmebruksstudie
AKTIV - Nu Biome (Formel #: 95001996; Batch #: EV24931) Aktive eksempler på bruksinstruksjoner for alle grupper: 1. Bland 3 scoops pulver (med scoops) med 8-12 oz vann. Nyt en gang daglig (8-12 oz vann er omtrent 236-354 ml vann). |
AKTIV - Nu Biome (Formel #: 95001996; Batch #: EV24931): Bland 3 skjeer pulver (med en skje med medfølgende) med 8-12 oz vann. Nyt en gang daglig. (8-12 oz vann er omtrent 236-354 ml vann). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige avføringsvaner logg
Tidsramme: 30 dager
|
Forsøkspersoner i begge armer vil bli bedt om å registrere sine daglige avføringsvaner i en dagbok med Bristol avføringsdiagram som referanse.
|
30 dager
|
|
Daglig vurdering av ubehag i magen
Tidsramme: 30 dager
|
Daglig vurdering av abdominal ubehag vil bli registrert av forsøkspersoner i en dagbok som bruker Bristol Stool Chart som referanse på en skala fra 0 til 10, med 0 (ingen ubehag) til 10 (verste ubehag).
|
30 dager
|
|
Fordøyelsesassosiert livskvalitetsspørreskjema (DQLQ) vurdering
Tidsramme: 30 dager
|
Fordøyelsesassosiert livskvalitetsspørreskjema (DQLQ) vil bli vurdert på en skala fra 0 % til 100 % ved baseline, uke 2 og uke 4, med 0 % som indikerer ingen effekt (aldri) på fordøyelsesassosiert livskvalitet til 90 %-100 % (påvirker alltid fordøyelsesrelatert livskvalitet)
|
30 dager
|
|
Selvoppfatningsspørreskjema for vurdering av oppblåsthet
Tidsramme: 30 dager
|
Vurdering av oppblåsthet ved hjelp av et spørreskjema for selvoppfatning på en skala fra Ingen (ingen oppblåsthet) til svært alvorlig (alvorlig oppblåsthet) vil bli utført ved 1. studiebesøk (grunnlinje og etter 1 time), ved 2. studiebesøk etter 2 uker med hjemmebruk, og ved 3. studiebesøk etter 4 ukers hjemmebruk (baseline og etter 1 time).
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barrie Drewitt, PCR Corp
- Hovedetterforsker: Jamie Jarvis, PCR Corp
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RIGSUP2C (Annen identifikator: PCR Corportation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .