Valutazione dell'efficacia di un integratore per la salute dell'apparato digerente in soggetti sani
Un disegno di studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in un unico centro in soggetti sani per valutare l'efficacia di un integratore per la salute dell'apparato digerente
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un integratore per la salute dell'apparato digerente tramite misurazioni della circonferenza della vita, abitudini intestinali quotidiane, registri dei sintomi e questionari di autopercezione (SPQ) per 4 settimane.
Per verificare le seguenti affermazioni:
- Riduzione del gonfiore dopo un solo utilizzo.
- Dichiarazioni SPQ - da determinare dallo sponsor.
- Miglioramento di una serie di sintomi gastrointestinali superiori e inferiori (bruciore di stomaco, eruttazione, gonfiore, nausea, vomito, flatulenza, crampi intestinali, voglia di defecare, feci molli e diarrea)
- Formulazione clinicamente testata
- Supporta il sollievo dal disagio dovuto al gonfiore
- Supporta una riduzione rapida ed efficace del gonfiore correlato all'assunzione di cibo
- Lo studio mostra una riduzione della gravità dell'X% del gonfiore addominale
- Aiuta a favorire la riduzione dei giorni di gonfiore
- Supporta la riduzione del disagio addominale
- L'X% dei partecipanti ha riportato una riduzione del gonfiore durante lo studio
- Supporta la riduzione della circonferenza della vita, correlata al gonfiore
Tieni presente che è responsabilità dello sponsor determinare i progetti di test e di studio richiesti per la presentazione a entità come Home Shopping Network, QVC, ecc.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo: Disegno di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto in un singolo centro, in soggetti sani, per valutare l'efficacia di un integratore per la salute dell'apparato digerente.
Disegno dello studio: studio randomizzato per uso domiciliare di 4 settimane, controllato con placebo, in un unico centro.
Articolo di prova: 1. ACTIVE - Nu Biome (Formula n.: 95001996; Lotto n.: EV24931) 2. PLACEBO - Limonata al lampone Crystal Light
Durata dello studio: circa 4 settimane
Numero di soggetti: verranno reclutati nello studio un numero sufficiente di soggetti per terminare con 50 soggetti in totale in due (2) gruppi di studio:
Gruppo 1: almeno 20 soggetti nel gruppo placebo.
Gruppo 2: almeno 30 soggetti nel gruppo di articoli di prova attivo.
Tipi di soggetti: soggetti maschi e femmine sani di età compresa tra 20 e 60 anni, compresi una vasta gamma di etnie. I soggetti devono avvertire regolarmente disturbi gastrointestinali, in particolare gonfiore.
Osservazioni: Le valutazioni per lo studio randomizzato per uso domestico di 4 settimane consistono nelle seguenti:
- Registro delle abitudini intestinali giornaliere.
- Registri giornalieri del disagio addominale che coprono i problemi del tratto gastrointestinale superiore e inferiore (GI).
- Questionario sulla qualità della vita associata alla digestione (DQLQ) al basale, settimana 2 e settimana 4.
- Questionario di autopercezione per il gonfiore alla 1a visita di studio (basale e dopo 1 ora), alla 2a visita di studio dopo 2 settimane di uso domiciliare e alla 3a visita di studio dopo 4 settimane di uso domiciliare (basale e dopo 1 ora) .
- Misurazioni della circonferenza della vita alla 1a visita di studio (basale e dopo 1 ora), alla 2a visita di studio dopo 2 settimane di uso domiciliare e alla 3a visita di studio dopo 4 settimane di uso domiciliare (basale e dopo 1 ora).
- Fotografia digitale di 20 soggetti (10 del Gruppo 1, 10 del Gruppo 2) alla prima visita di studio (basale e dopo 1 ora) e alla 3a visita di studio dopo 4 settimane di uso domestico (basale e dopo 1 ora).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Essex
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Chelmsford, Essex, Regno Unito, CM2 6UA
- PCR Corp
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Soggetti sani maschili e femminili di età compresa tra 20 e 60 anni, compresi una vasta gamma di etnie.
- Il soggetto sperimenta abitualmente disturbi gastrointestinali, in particolare gonfiore.
- Il soggetto ha firmato un consenso informato scritto.
- Disponibilità a utilizzare l'articolo di prova come indicato seguendo le indicazioni per l'uso fornite dallo sponsor.
- Disposto a partecipare alle visite di studio 1 e 3 dopo aver digiunato per 8 ore (è consentita solo acqua).
- Disponibilità a consumare un pasto di prova insieme al supplemento durante le visite di studio 1 e 3.
- Disposto a registrare i registri giornalieri delle loro abitudini intestinali e dei disturbi addominali.
- Disposto a partecipare a tutte le visite di studio.
- Soggetti fotografati: i soggetti sottoposti a fotografia clinica della zona addominale sono disponibili a indossare lo stesso abbigliamento alle visite 1 e 3 (o almeno lo stesso colore di abbigliamento).
Criteri di esclusione
- Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
- Trattamento o farmaci contenenti simpaticomimetici, antistaminici o corticosteroidi nei sette giorni precedenti l'inizio dello studio.
- Allergie note o ipersensibilità agli integratori alimentari, materiali simili o ai loro ingredienti inclusi, ma non limitati a, nocciole, arachidi e melograni (famiglia delle Lythraceae).
- Il soggetto presenta allergie o sensibilità (diverse da gonfiore/problemi di indigestione/disturbi gastrointestinali) agli ingredienti del pasto di prova.
- Diabete insulino-dipendente.
- Soggetti con anamnesi di interventi chirurgici gastrointestinali, malattie gastrointestinali che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero influenzare i processi digestivi e di assorbimento del corpo (ad esempio bypass gastrico, gastroenterite, sindrome dell'intestino irritabile, malattia celiaca).
- Condizione medica che può influenzare i dati dello studio o la sicurezza del soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o i risultati dello studio.
- Storia di scarsa cooperazione, non conformità o inaffidabilità.
- Lo sperimentatore ritiene il soggetto un candidato inadatto per lo studio.
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico che coinvolge integratori alimentari o materiali simili.
- Il soggetto utilizza farmaci su prescrizione o da banco (OTC), vitamine, prodotti erboristici, antiacidi, integratori minerali e integratori alimentari che combattono problemi digestivi e gonfiore entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio e fino alla fine dello studio.
- Uso cronico di FANS (ad es. Ibuprofene, Advil) o uso di FANS una settimana prima di ciascuna visita di studio.
- Soggetti trattati con farmaci noti che alterano gli enzimi come barbiturici, glucocorticoidi, macrolidi, antidepressivi, neurolettici, imidazolici, fluorochinoloni, bloccanti dei canali del calcio, inibitori della pompa protonica o antagonisti dei recettori H2, ecc., entro 30 giorni prima dello screening o fino alla fine degli studi.
- Soggetti con difficoltà a digiunare o a consumare pasti o spuntini standard.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Studio per uso domestico, randomizzato, controllato con placebo, della durata di 4 settimane
Il campione è Crystal Light Raspberry Lemonade Campione placebo Istruzioni per l'uso per tutti i gruppi: 2. Mescolare 3 misurini di polvere (con il misurino fornito) con 8-12 once di acqua. Godetevi una volta al giorno (8-12 once di acqua corrispondono a circa 236-354 ml di acqua). |
Limonata al lampone Crystal Light: mescolare 3 misurini di polvere (con il misurino fornito) con 8-12 once di acqua.
Godetevi una volta al giorno (8-12 once di acqua corrispondono a circa 236-354 ml di acqua).
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Comparatore attivo: Comparatore attivo per uno studio randomizzato per uso domestico di 4 settimane
ATTIVO - Nu Biome (Formula n.: 95001996; Lotto n.: EV24931) Campione attivo Istruzioni per l'uso per tutti i gruppi: 1. Mescolare 3 misurini di polvere (con il misurino fornito) con 8-12 once di acqua. Godetevi una volta al giorno (8-12 once di acqua corrispondono a circa 236-354 ml di acqua). |
ATTIVO - Nu Biome (Formula n.: 95001996; Lotto n.: EV24931): mescolare 3 misurini di polvere (con il misurino fornito) con 8-12 once di acqua. Godetevi una volta al giorno. (8-12 once di acqua corrispondono a circa 236-354 ml di acqua). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registro delle abitudini intestinali giornaliere
Lasso di tempo: 30 giorni
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Ai soggetti di entrambe le braccia verrà chiesto di registrare le loro abitudini intestinali quotidiane in un diario utilizzando la tabella delle feci di Bristol come riferimento.
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30 giorni
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Valutazione quotidiana del disagio addominale
Lasso di tempo: 30 giorni
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La valutazione quotidiana del disagio addominale sarà registrata dai soggetti in un diario utilizzando la Bristol Stool Chart come riferimento su una scala da 0 a 10, con da 0 (nessun disagio) a 10 (peggiore disagio).
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30 giorni
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Valutazione del questionario sulla qualità della vita associata alla digestione (DQLQ).
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il questionario sulla qualità della vita associata alla digestione (DQLQ) sarà valutato su una scala da 0% a 100% al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4, con lo 0% che indica alcun effetto (mai) sulla qualità della vita associata alla digestione fino a 90 %-100% (influendo sempre sulla qualità della vita associata alla digestione)
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30 giorni
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Questionario di autopercezione per la valutazione del gonfiore
Lasso di tempo: 30 giorni
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La valutazione del gonfiore utilizzando un questionario sull'autopercezione su una scala da Nessuno (nessun gonfiore) a molto grave (gonfiore grave) sarà condotta alla 1a visita di studio (basale e dopo 1 ora), alla 2a visita di studio dopo 2 settimane di uso domiciliare e alla 3a visita di studio dopo 4 settimane di uso domiciliare (basale e dopo 1 ora).
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barrie Drewitt, PCR Corp
- Investigatore principale: Jamie Jarvis, PCR Corp
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RIGSUP2C (Altro identificatore: PCR Corportation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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