Оценка эффективности добавки для улучшения пищеварения у здоровых субъектов
Единое центральное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование на здоровых субъектах для оценки эффективности пищевой добавки для здоровья
Целью этого исследования является оценка эффективности пищевых добавок для здоровья пищеварительной системы посредством измерения окружности талии, ежедневного журнала привычек кишечника и симптомов, а также опросников самовосприятия (SPQ) в течение 4 недель.
Чтобы проверить следующие утверждения:
- Уменьшение вздутия живота уже после одного применения.
- Претензии SPQ – определяются спонсором.
- Улучшение ряда симптомов со стороны верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта (изжога, отрыжка, вздутие живота, тошнота, рвота, метеоризм, спазмы кишечника, позывы к дефекации, жидкий стул и диарея)
- Клинически проверенная формула
- Способствует облегчению дискомфорта при вздутии живота
- Поддерживает быстрое и эффективное уменьшение вздутия живота, связанного с приемом пищи.
- Исследование показывает снижение тяжести вздутия живота на X%
- Помогает сократить количество дней, в течение которых наблюдается вздутие живота.
- Способствует уменьшению дискомфорта в животе
- X% участников сообщили об уменьшении вздутия живота во время исследования.
- Поддерживает уменьшение окружности талии, связанное со вздутием живота.
Обратите внимание, что спонсор несет ответственность за определение дизайна тестирования и исследования, необходимого для подачи в такие организации, как Home Shopping Network, QVC и т. д.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название: Одноцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование на здоровых добровольцах для оценки эффективности пищевой добавки для улучшения пищеварения.
Дизайн исследования: Одноцентровое плацебо-контролируемое рандомизированное 4-недельное исследование домашнего использования.
Тестовый образец: 1. АКТИВНЫЙ - Nu Biome (№ формулы: 95001996; № партии: EV24931) 2. ПЛАЦЕБО - Кристаллический легкий малиновый лимонад.
Продолжительность обучения: Примерно 4 недели
Количество субъектов: В исследование будет включено достаточное количество субъектов, чтобы завершить общее число субъектов 50 в двух (2) исследовательских группах:
Группа 1: не менее 20 субъектов в группе плацебо.
Группа 2: не менее 30 субъектов в группе активных тестируемых статей.
Типы субъектов: Здоровые субъекты мужского и женского пола в возрасте от 20 до 60 лет, включая представители различных национальностей. Субъекты должны регулярно испытывать желудочно-кишечный дискомфорт, особенно вздутие живота.
Наблюдения: Оценки рандомизированного 4-недельного исследования домашнего использования включают следующее:
- Ежедневный журнал привычек кишечника.
- Ежедневные журналы дискомфорта в животе, охватывающие проблемы верхних и нижних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
- Опросник качества жизни, связанного с пищеварением (DQLQ), на исходном уровне, на 2-й и 4-й неделе.
- Опросник самооценки вздутия живота при 1-м исследовательском визите (исходный уровень и через 1 час), при 2-м исследовательском визите после 2 недель домашнего использования и на 3-м исследовательском визите после 4 недель домашнего использования (исходный уровень и через 1 час) .
- Измерения окружности талии при 1-м исследовательском визите (исходный уровень и через 1 час), при 2-м исследовательском визите через 2 недели домашнего использования и при 3-м исследовательском визите через 4 недели домашнего использования (исходный уровень и через 1 час).
- Цифровая фотография 20 субъектов (10 из группы 1, 10 из группы 2) при 1-м исследовательском визите (исходный уровень и через 1 час) и при 3-м исследовательском визите после 4 недель домашнего использования (исходный уровень и через 1 час).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Соединенное Королевство, CM2 6UA
- PCR Corp
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 20 до 60 лет, включая представителей различных национальностей.
- Субъект регулярно испытывает желудочно-кишечный дискомфорт, в частности вздутие живота.
- Субъект подписал письменное информированное согласие.
- Готов использовать тестовый образец в соответствии с инструкциями по использованию, предоставленными спонсором.
- Готов присутствовать на учебных визитах 1 и 3, постившись в течение 8 часов (разрешается только вода).
- Готов употреблять пробный обед вместе с добавкой во время 1-го и 3-го учебных визитов.
- Готовы ежедневно вести журналы своих привычек кишечника и дискомфорта в животе.
- Готов присутствовать на всех учебных визитах.
- Субъекты фотографии: субъекты, подвергающиеся клинической фотографии области живота, готовы носить одинаковую одежду во время первого и третьего визитов (или, по крайней мере, одежду одного и того же цвета).
Критерии исключения
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть.
- Лечение или лекарства, содержащие симпатомиметики, антигистаминные препараты или кортикостероиды, за семь дней до начала исследования.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к диетическим добавкам, аналогичным материалам или их ингредиентам, включая, помимо прочего, фундук, арахис и гранаты (семейство Lythraceae).
- У субъекта аллергия или чувствительность (кроме вздутия живота/расстройства пищеварения/дискомфорта желудочно-кишечного тракта) к ингредиентам тестового блюда.
- Инсулинзависимый диабет.
- Субъекты, перенесшие в анамнезе какие-либо операции на желудочно-кишечном тракте, желудочно-кишечные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на процессы пищеварения и всасывания в организме (например, желудочное шунтирование, гастроэнтерит, синдром раздраженного кишечника, целиакия).
- Состояние здоровья, которое может повлиять на данные исследования или безопасность субъекта, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или результаты исследования.
- История плохого сотрудничества, несоблюдения требований или ненадежности.
- Исследователь считает субъекта неподходящим кандидатом для исследования.
- Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании пищевых добавок или аналогичных материалов.
- Субъект использует любые лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (OTC), витамины, растительные продукты, антациды, минеральные и пищевые добавки, направленные на решение проблем с пищеварением и вздутие живота, в течение 4 недель до начала исследования и до конца исследования.
- Хроническое применение НПВП (например, ибупрофена, Адвила) или применение НПВП за одну неделю до каждого визита в рамках исследования.
- Субъекты, получающие лечение любыми известными препаратами, изменяющими ферменты, такими как барбитураты, глюкокортикоиды, макролиды, антидепрессанты, нейролептики, имидазолы, фторхинолоны, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы протонной помпы или антагонисты H2-рецепторов и т. д., в течение 30 дней до скрининга или до конца обучения.
- Субъекты, которым трудно голодать или употреблять стандартные блюда или закуски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контролируемое рандомизированное 4-недельное исследование домашнего использования
Образец: Crystal Light Raspberry Lemonade. Образец плацебо. Инструкции по использованию для всех групп: 2. Смешайте 3 мерные ложки порошка (прилагаемой мерной ложкой) с 8–12 унциями воды. Принимайте один раз в день (8–12 унций воды — это примерно 236–354 мл воды). |
Crystal Light Raspberry Lemonade: смешайте 3 мерные ложки порошка (прилагаемой мерной ложкой) с 8–12 унциями воды.
Принимайте один раз в день (8–12 унций воды — это примерно 236–354 мл воды).
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор для рандомизированного 4-недельного исследования домашнего использования
АКТИВНЫЙ — Nu Biome (№ формулы: 95001996; № партии: EV24931) Инструкции по использованию активного образца для всех групп: 1. Смешайте 3 мерные ложки порошка (прилагаемой мерной ложкой) с 8–12 унциями воды. Принимайте один раз в день (8–12 унций воды — это примерно 236–354 мл воды). |
АКТИВНЫЙ - Nu Biome (№ формулы: 95001996; № партии: EV24931): смешайте 3 мерные ложки порошка (прилагаемой мерной ложкой) с 8–12 унциями воды. Наслаждайтесь один раз в день. (8–12 унций воды — это примерно 236–354 мл воды). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Журнал ежедневных привычек кишечника
Временное ограничение: 30 дней
|
Субъектов в обеих группах попросят записывать ежедневные привычки кишечника в дневнике, используя в качестве справки Бристольскую таблицу стула.
|
30 дней
|
|
Ежедневная оценка дискомфорта в животе
Временное ограничение: 30 дней
|
Ежедневная оценка дискомфорта в животе будет записываться субъектами в дневник с использованием Бристольской таблицы стула в качестве ориентира по шкале от 0 до 10, от 0 (отсутствие дискомфорта) до 10 (самый сильный дискомфорт).
|
30 дней
|
|
Оценка опросника качества жизни, связанного с пищеварением (DQLQ)
Временное ограничение: 30 дней
|
Опросник качества жизни, связанного с пищеварением (DQLQ), будет оцениваться по шкале от 0% до 100% на исходном уровне, на 2-й и 4-й неделе, при этом 0% указывает на отсутствие влияния (никогда) на качество жизни, связанное с пищеварением, до 90. %-100% (всегда влияет на качество жизни, связанное с пищеварением)
|
30 дней
|
|
Анкета самовосприятия для оценки вздутия живота
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка вздутия живота с использованием опросника самовосприятия по шкале от «Нет» (отсутствие вздутия живота) до «очень сильного» (сильное вздутие живота) будет проводиться во время 1-го визита в ходе исследования (исходный уровень и через 1 час), во время 2-го визита в рамках исследования через 2 недели лечения. при домашнем использовании и во время третьего исследовательского визита через 4 недели домашнего использования (исходный уровень и через 1 час).
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barrie Drewitt, PCR Corp
- Главный следователь: Jamie Jarvis, PCR Corp
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RIGSUP2C (Другой идентификатор: PCR Corportation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .