Évaluation de l'efficacité d'un supplément de santé digestive chez des sujets sains

Critères d'inclusion

1. Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 20 à 60 ans, appartenant à diverses ethnies.
2. Le sujet ressent régulièrement un inconfort gastro-intestinal, en particulier des ballonnements.
3. Le sujet a signé un consentement éclairé écrit.
4. Prêt à utiliser l'article de test comme indiqué en suivant les instructions d'utilisation fournies par le sponsor.
5. Disposé à assister aux visites d'étude 1 et 3 après avoir jeûné pendant 8 heures (seule l'eau est autorisée).
6. Disposé à consommer un repas test en conjonction avec le supplément lors des visites d'étude 1 et 3.
7. Prêt à enregistrer des journaux quotidiens de leurs habitudes intestinales et de leurs malaises abdominaux.
8. Disposé à assister à toutes les visites d'étude.
9. Sujets de photographie : les sujets subissant une photographie clinique de la région de l'abdomen sont prêts à porter les mêmes vêtements lors des visites 1 et 3 (ou au moins des vêtements de la même couleur).

Critères d'exclusion

1. Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte.
2. Traitement ou médicament contenant des sympathomimétiques, des antihistaminiques ou des corticostéroïdes dans les sept jours précédant le début de l'étude.
3. Allergies ou hypersensibilité connues aux compléments alimentaires, à des matières similaires ou à leurs ingrédients, y compris, sans toutefois s'y limiter, les noisettes, les arachides et les grenades (famille des Lythracées).
4. Le sujet a des allergies ou une sensibilité (autres que des ballonnements/problèmes d'indigestion/inconfort gastro-intestinal) aux ingrédients du repas test.
5. Diabète insulino-dépendant.
6. Sujets ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, de maladie gastro-intestinale qui, de l'avis de l'enquêteur, affecterait les processus digestifs et d'absorption du corps (c'est-à-dire, pontage gastrique, gastroentérite, syndrome du côlon irritable, maladie cœliaque).
7. Condition médicale pouvant affecter les données de l'étude ou la sécurité du sujet et qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait la sécurité du sujet ou des résultats de l'étude.
8. Antécédents de mauvaise coopération, de non-conformité ou de manque de fiabilité.
9. L'enquêteur considère le sujet comme un candidat inapproprié pour l'étude.
10. Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique impliquant des compléments alimentaires ou des matériaux similaires.
11. Le sujet utilise des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (OTC), des vitamines, des produits à base de plantes, des antiacides, des suppléments minéraux et des compléments alimentaires qui ciblent les problèmes digestifs et les ballonnements dans les 4 semaines précédant le début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude.
12. Utilisation chronique d'AINS (par exemple, Ibuprofène, Advil) ou utilisation d'AINS une semaine avant chaque visite d'étude.
13. Sujets traités avec des médicaments altérant les enzymes connus tels que des barbituriques, des glucocorticoïdes, des macrolides, des antidépresseurs, des neuroleptiques, des imidazoles, des fluoroquinolones, des inhibiteurs calciques, des inhibiteurs de la pompe à protons ou des antagonistes des récepteurs H2, etc., dans les 30 jours précédant le dépistage ou jusqu'à la fin des études.
14. Sujets ayant des difficultés à jeûner ou à consommer des repas ou des collations standards.