Bewertung der Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels zur Verdauungsgesundheit bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 20 bis 60 Jahren, darunter verschiedene ethnische Gruppen.
2. Das Subjekt leidet regelmäßig unter Magen-Darm-Beschwerden, insbesondere Blähungen.
3. Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
4. Bereit, den Testartikel gemäß den Anweisungen des Sponsors zu verwenden.
5. Bereit, an den Studienbesuchen 1 und 3 teilzunehmen, nachdem ich 8 Stunden lang gefastet habe (nur Wasser erlaubt).
6. Bereit, bei den Studienbesuchen 1 und 3 eine Testmahlzeit in Verbindung mit dem Nahrungsergänzungsmittel zu sich zu nehmen.
7. Bereit, täglich Protokolle über ihre Stuhlgewohnheiten und Bauchbeschwerden aufzuzeichnen.
8. Bereit, an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
9. Fotografierte Probanden: Probanden, die sich einer klinischen Fotografie des Bauchbereichs unterziehen, sind bereit, bei den Besuchen 1 und 3 die gleiche Kleidung (oder zumindest Kleidung in der gleichen Farbe) zu tragen.

Ausschlusskriterien

1. Die Testperson ist schwanger, stillt oder plant schwanger zu werden.
2. Behandlung oder Medikation mit Sympathomimetika, Antihistaminika oder Kortikosteroiden in den sieben Tagen vor Studienbeginn.
3. Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Nahrungsergänzungsmittel, ähnliche Materialien oder deren Inhaltsstoffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Haselnüsse, Erdnüsse und Granatäpfel (Familie Lythraceae).
4. Der Proband hat Allergien oder Überempfindlichkeit (außer Blähungen/Verdauungsstörungen/Magen-Darm-Beschwerden) gegenüber den Zutaten der Testmahlzeit.
5. Insulinabhängiger Diabetes.
6. Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verdauungs- und Absorptionsprozesse des Körpers beeinträchtigen würden (z. B. Magenbypass, Gastroenteritis, Reizdarmsyndrom, Zöliakie).
7. Medizinischer Zustand, der die Studiendaten oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen kann und nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse gefährden würde.
8. Schlechte Zusammenarbeit, Nichteinhaltung oder Unzuverlässigkeit in der Vergangenheit.
9. Der Prüfer hält das Subjekt für einen ungeeigneten Kandidaten für die Studie.
10. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, bei der es um Nahrungsergänzungsmittel oder ähnliche Materialien geht.
11. Der Proband nimmt innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn und bis zum Studienende alle verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente, Vitamine, Kräuterprodukte, Antazida, Mineralstoffzusätze und Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von Verdauungsproblemen und Blähungen ein.
12. Chronische Einnahme von NSAIDs (z. B. Ibuprofen, Advil) oder Einnahme von NSAIDs eine Woche vor jedem Studienbesuch.
13. Probanden, die mit bekannten enzymverändernden Arzneimitteln wie Barbituraten, Glukokortikoiden, Makroliden, Antidepressiva, Neuroleptika, Imidazolen, Fluorchinolonen, Kalziumkanalblockern, Protonenpumpenhemmern oder H2-Rezeptorantagonisten usw. behandelt werden, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder bis zum Ende des Studiums.
14. Personen, die Schwierigkeiten beim Fasten oder beim Verzehr von Standardmahlzeiten oder Snacks haben.