Evaluación de la eficacia de un suplemento para la salud digestiva en sujetos sanos

Criterios de inclusión

1. Sujetos masculinos y femeninos sanos de entre 20 y 60 años, incluidos una variedad de etnias.
2. El sujeto experimenta habitualmente malestar gastrointestinal, específicamente hinchazón.
3. El sujeto ha firmado un Consentimiento Informado por escrito.
4. Estar dispuesto a utilizar el artículo de prueba según las instrucciones siguiendo las instrucciones de uso proporcionadas por el patrocinador.
5. Dispuesto a asistir a las visitas de estudio 1 y 3 habiendo ayunado durante 8 horas (solo se permite agua).
6. Dispuesto a consumir una comida de prueba junto con el suplemento en las visitas de estudio 1 y 3.
7. Dispuesto a registrar registros diarios de sus hábitos intestinales y molestias abdominales.
8. Dispuesto a asistir a todas las visitas de estudio.
9. Sujetos de fotografía: los sujetos sometidos a fotografía clínica del área del abdomen están dispuestos a usar la misma ropa en las visitas 1 y 3 (o al menos ropa del mismo color).

Criterios de exclusión

1. La sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
2. Tratamiento o medicación que contenga simpaticomiméticos, antihistamínicos o corticosteroides en los siete días anteriores al inicio del estudio.
3. Alergias o hipersensibilidad conocidas a suplementos dietéticos, materiales similares o sus ingredientes, incluidos, entre otros, avellanas, maní y granadas (familia Lythraceae).
4. El sujeto tiene alergias o sensibilidad (aparte de hinchazón/problemas de indigestión/malestar gastrointestinal) a los ingredientes de la comida de prueba.
5. Diabetes insulinodependiente.
6. Sujetos con antecedentes de cualquier cirugía gastrointestinal, enfermedad gastrointestinal que en opinión del Investigador afectaría los procesos digestivos y de absorción del cuerpo (es decir, bypass gástrico, gastroenteritis, síndrome del intestino irritable, enfermedad celíaca).
7. Condición médica que puede afectar los datos del estudio o la seguridad del sujeto que, en opinión del Investigador, comprometería la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.
8. Historial de mala cooperación, incumplimiento o falta de confiabilidad.
9. El investigador considera que el sujeto es un candidato inadecuado para el estudio.
10. El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico que involucra suplementos dietéticos o materiales similares.
11. El sujeto utiliza cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC), vitaminas, productos a base de hierbas, antiácidos, suplementos minerales y suplementos dietéticos que se dirigen a los problemas digestivos y la hinchazón dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio y hasta el final del estudio.
12. Uso crónico de AINE (p. ej., ibuprofeno, Advil) o uso de AINE una semana antes de cada visita del estudio.
13. Sujetos que estén siendo tratados con cualquier fármaco conocido que altere las enzimas, como barbitúricos, glucocorticoides, macrólidos, antidepresivos, neurolépticos, imidazol, fluoroquinolonas, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la bomba de protones o antagonistas del receptor H2, etc., dentro de los 30 días anteriores a la selección o hasta el final del estudio.
14. Sujetos con dificultad para ayunar o consumir comidas o refrigerios estándar.