Ocena skuteczności suplementu poprawiającego trawienie u zdrowych osób
Pojedynczy ośrodek, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, randomizowany projekt badania klinicznego z udziałem zdrowych osób w celu oceny skuteczności suplementu poprawiającego trawienie
Celem tego badania jest ocena skuteczności suplementu poprawiającego trawienie poprzez pomiar obwodu talii, codzienną pracę jelit i dzienniki objawów oraz kwestionariusze samooceny (SPQ) w ciągu 4 tygodni.
Aby przetestować następujące twierdzenia:
- Redukcja wzdęć już po pierwszym użyciu.
- Roszczenia SPQ – ustala sponsor.
- Poprawa w zakresie szeregu objawów z górnego i dolnego odcinka przewodu pokarmowego (zgaga, odbijanie, wzdęcia, nudności, wymioty, wzdęcia, skurcze jelit, potrzeba wypróżnienia, luźny stolec i biegunka)
- Klinicznie sprawdzona formuła
- Wspomaga łagodzenie dyskomfortu wzdęciowego
- Wspomaga szybką i skuteczną redukcję wzdęć związanych z przyjmowaniem pokarmu
- Badanie pokazuje X% zmniejszenie nasilenia wzdęć brzucha
- Pomaga zmniejszyć liczbę dni, w których występują wzdęcia
- Wspomaga redukcję dyskomfortu w jamie brzusznej
- X% uczestników zgłosiło zmniejszenie wzdęć podczas badania
- Wspomaga redukcję obwodu talii związaną ze wzdęciami
Należy pamiętać, że sponsor jest odpowiedzialny za określenie projektów testów i badań wymaganych do przedłożenia podmiotom takim jak Home Shopping Network, QVC itp.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł: Projekt jednoośrodkowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania klinicznego z udziałem zdrowych osób, mającego na celu ocenę skuteczności suplementu poprawiającego trawienie.
Projekt badania: Jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane, 4-tygodniowe badanie dotyczące stosowania w domu.
Artykuł testowy: 1. ACTIVE - Nu Biome (Formuła nr: 95001996; Nr partii: EV24931) 2. PLACEBO - Crystal Light Raspberry Lemonade
Czas trwania badania: Około 4 tygodnie
Liczba uczestników: Do badania zostanie zatrudniona wystarczająca liczba uczestników, aby zakończyć się liczbą 50 uczestników w dwóch (2) grupach badawczych:
Grupa 1: co najmniej 20 osób w grupie placebo.
Grupa 2: co najmniej 30 osób w grupie aktywnych artykułów testowych.
Rodzaje pacjentów: Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 20–60 lat, przedstawiciele różnych grup etnicznych. Pacjenci muszą rutynowo odczuwać dyskomfort żołądkowo-jelitowy, szczególnie wzdęcia.
Obserwacje: Ocena randomizowanego, 4-tygodniowego badania dotyczącego stosowania w domu składa się z następujących elementów:
- Dzienny dziennik nawyków jelitowych.
- Codzienne dzienniki dyskomfortu w jamie brzusznej obejmujące problemy z górnym i dolnym odcinkiem przewodu pokarmowego.
- Kwestionariusz Jakości Życia związanej z trawieniem (DQLQ) na początku badania, w tygodniu 2. i tygodniu 4.
- Kwestionariusz samooceny wzdęć podczas 1. wizyty studyjnej (wyjściowo i po 1 godzinie), podczas 2. wizyty studyjnej po 2 tygodniach stosowania w domu i podczas 3. wizyty studyjnej po 4 tygodniach stosowania w domu (stan wyjściowy i po 1 godzinie) .
- Pomiary obwodu talii podczas 1. wizyty studyjnej (wyjściowo i po 1 godzinie), podczas 2. wizyty badawczej po 2 tygodniach stosowania w domu i podczas 3. wizyty studyjnej po 4 tygodniach stosowania w domu (początkowo i po 1 godzinie).
- Fotografia cyfrowa 20 osób (10 z grupy 1, 10 z grupy 2) podczas 1. wizyty studyjnej (wartość wyjściowa i po 1 godzinie) oraz podczas 3. wizyty studyjnej po 4 tygodniach stosowania w domu (wartość wyjściowa i po 1 godzinie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM2 6UA
- PCR Corp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 20–60 lat, przedstawiciele różnych grup etnicznych.
- Pacjent rutynowo doświadcza dyskomfortu żołądkowo-jelitowego, szczególnie wzdęć.
- Podmiot podpisał pisemną Świadomą Zgodę.
- Chęć użycia artykułu testowego zgodnie z instrukcją, zgodnie ze wskazówkami użycia dostarczonymi przez sponsora.
- Chęć wzięcia udziału w wizytach studyjnych 1 i 3 po 8 godzinach postu (dozwolona tylko woda).
- Chęć spożycia posiłku testowego w połączeniu z suplementem podczas wizyt studyjnych 1 i 3.
- Chęć rejestrowania codziennych dzienników czynności jelitowych i dyskomfortu w jamie brzusznej.
- Chętnie uczestniczy we wszystkich wizytach studyjnych.
- Osoby fotografowane: osoby poddawane fotografowaniu klinicznemu okolicy brzucha wyrażają chęć noszenia tego samego ubrania podczas wizyt 1 i 3 (lub przynajmniej tego samego koloru).
Kryteria wykluczenia
- Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
- Leczenie lub leki zawierające sympatykomimetyki, leki przeciwhistaminowe lub kortykosteroidy w ciągu siedmiu dni przed rozpoczęciem badania.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na suplementy diety, podobne materiały lub ich składniki, w tym między innymi orzechy laskowe, orzeszki ziemne i granaty (rodzina Lythraceae).
- Podmiot ma alergię lub wrażliwość (inną niż wzdęcia/problemy z niestrawnością/dyskomfort w przewodzie pokarmowym) na składniki posiłku testowego.
- Cukrzyca insulinozależna.
- Pacjenci z jakąkolwiek operacją przewodu pokarmowego w wywiadzie, chorobą przewodu pokarmowego, która w opinii Badacza może mieć wpływ na procesy trawienne i wchłanianie organizmu (tj. bajpas żołądka, zapalenie żołądka i jelit, zespół jelita drażliwego, celiakia).
- Stan chorobowy, który może mieć wpływ na dane badania lub bezpieczeństwo uczestnika, a który w opinii Badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wynikom badania.
- Historia złej współpracy, nieprzestrzegania zasad lub zawodności.
- Badacz uznaje badanego za nieodpowiedniego kandydata do badania.
- Podmiot uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym dotyczącym suplementów diety lub podobnych materiałów.
- Uczestnik używa wszelkich leków na receptę lub bez recepty (OTC), witamin, produktów ziołowych, leków zobojętniających sok żołądkowy, suplementów mineralnych i suplementów diety łagodzących problemy trawienne i wzdęcia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania i do jego zakończenia.
- Przewlekłe stosowanie NLPZ (np. Ibuprofen, Advil) lub stosowanie NLPZ na tydzień przed każdą wizytą w ramach badania.
- Pacjenci leczeni dowolnymi znanymi lekami modyfikującymi enzymy, takimi jak barbiturany, glukokortykoidy, makrolidy, leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki, imidazole, fluorochinolony, blokery kanału wapniowego, inhibitory pompy protonowej lub antagoniści receptora H2 itp., w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub do końca studiów.
- Osoby mające trudności z poszczeniem lub spożywaniem standardowych posiłków lub przekąsek.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrolowane placebo, randomizowane, 4-tygodniowe badanie dotyczące stosowania w domu
Próbka to Crystal Light Raspberry Lemonade Próbka placebo Instrukcja użycia dla wszystkich grup: 2. Wymieszaj 3 miarki proszku (dołączoną miarką) z 8–12 uncji wody. Spożywaj raz dziennie (8-12 uncji wody to około 236-354 ml wody). |
Kryształowa lekka lemoniada malinowa: Wymieszaj 3 miarki proszku (z dołączoną miarką) z 8–12 uncji wody.
Spożywaj raz dziennie (8-12 uncji wody to około 236-354 ml wody).
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator do randomizowanego 4-tygodniowego badania stosowania w domu
AKTYWNY - Nu Biome (formuła nr: 95001996; nr partii: EV24931) Próbka aktywna Instrukcja użytkowania dla wszystkich grup: 1. Wymieszaj 3 miarki proszku (z dołączoną miarką) z 8–12 uncji wody. Spożywaj raz dziennie (8-12 uncji wody to około 236-354 ml wody). |
AKTYWNY - Nu Biome (Formuła nr: 95001996; Nr serii: EV24931): Zmieszaj 3 miarki proszku (z miarką w zestawie) z 8-12 uncji wody. Ciesz się raz dziennie. (8-12 uncji wody to około 236-354 ml wody). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzienny dziennik nawyków jelitowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjenci w obu ramionach zostaną poproszeni o zapisanie codziennych czynności jelitowych w dzienniczku, wykorzystując jako punkt odniesienia tabelę stolca Bristol.
|
30 dni
|
|
Codzienna ocena dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Codzienna ocena dyskomfortu w jamie brzusznej będzie odnotowywana przez pacjentów w dzienniczku, wykorzystując kartę Bristol Stool Chart jako punkt odniesienia w skali od 0 do 10, gdzie 0 (brak dyskomfortu) do 10 (najgorszy dyskomfort).
|
30 dni
|
|
Ocena Kwestionariusza Jakości Życia związanego z trawieniem (DQLQ).
Ramy czasowe: 30 dni
|
Kwestionariusz Jakości Życia związanej z trawieniem (DQLQ) będzie oceniany w skali od 0% do 100% na początku badania, w tygodniu 2. i tygodniu 4., gdzie 0% oznacza brak wpływu (nigdy) na jakość życia związaną z trawieniem do 90 % -100% (zawsze wpływające na jakość życia związaną z trawieniem)
|
30 dni
|
|
Kwestionariusz samooceny do oceny wzdęć
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena wzdęć za pomocą kwestionariusza samooceny w skali od Brak (brak wzdęć) do bardzo nasilone (silne wzdęcia) zostanie przeprowadzona podczas pierwszej wizyty studyjnej (wyjściowo i po 1 godzinie), podczas drugiej wizyty studyjnej po 2 tygodniach do użytku domowego oraz podczas 3. wizyty studyjnej po 4 tygodniach stosowania w domu (wartość wyjściowa i po 1 godzinie).
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barrie Drewitt, PCR Corp
- Główny śledczy: Jamie Jarvis, PCR Corp
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIGSUP2C (Inny identyfikator: PCR Corportation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .