Terveiden henkilöiden ruoansulatuskanavan lisäravinteen tehokkuuden arviointi
Yksi keskus, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimussuunnitelma terveillä koehenkilöillä ruoansulatuskanavan terveyslisän tehokkuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruoansulatuskanavan terveyttä edistävän ravintolisän tehoa vyötärön ympärysmittamittausten, päivittäisten suolistotottumusten ja oirelokien sekä self-perception kyselylomakkeiden (SPQ) avulla 4 viikon ajan.
Testaaksesi seuraavat väitteet:
- Turvotuksen vähentäminen yhden käyttökerran jälkeen.
- SPQ väittää - päättää sponsori.
- Useiden ylempien ja alempien maha-suolikanavan oireiden (närästys, röyhtäily, turvotus, pahoinvointi, oksentelu, ilmavaivat, suolistokrampit, ulostamisen halu, löysät ulosteet ja ripuli) paraneminen
- Kliinisesti todistettu koostumus
- Tukee turvotuksen epämukavuuden lievitystä
- Tukee ruoan nauttimiseen liittyvän turvotuksen nopeaa ja tehokasta vähentämistä
- Tutkimus osoittaa, että vatsan turvotus vähenee X %
- Auttaa vähentämään turvotuspäiviä
- Tukee vatsakipujen vähentämistä
- X % osallistujista ilmoitti turvotuksen vähenemisestä tutkimuksen aikana
- Tukee turvotukseen liittyvää vyötärön ympärysmitan pienentämistä
Huomaa, että sponsorin vastuulla on määrittää testaus- ja tutkimussuunnitelmat, joita vaaditaan toimitettavaksi sellaisille tahoille kuin Home Shopping Network, QVC jne.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: Yksi keskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimussuunnitelma terveillä koehenkilöillä ruoansulatuskanavan terveyttä edistävän lisäravinteen tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimussuunnitelma: Yhden keskuksen, lumekontrolloitu, satunnaistettu 4 viikon kotikäyttötutkimus.
Testituote: 1. ACTIVE - Nu Biome (kaavanumero: 95001996; eränumero: EV24931) 2. PLACEBO - Crystal Light Raspberry Lemonade
Tutkimuksen kesto: Noin 4 viikkoa
Koehenkilöiden määrä: Tutkimukseen rekrytoidaan tarpeeksi tutkittavia 50 tutkittavalla kahdessa (2) tutkimusryhmässä:
Ryhmä 1: vähintään 20 koehenkilöä lumeryhmässä.
Ryhmä 2: vähintään 30 kohdetta aktiivisessa testiartikkeliryhmässä.
Tutkimustyypit: Terveet 20–60-vuotiaat mies- ja naispuoliset tutkittavat, mukaan lukien eri etniset ryhmät. Koehenkilöiden tulee kokea rutiininomaisesti maha-suolikanavan epämukavuutta, erityisesti turvotusta.
Havainnot: Arvioinnit satunnaistetussa kotikäytössä 4 viikon tutkimuksessa koostuvat seuraavista:
- Päivittäinen suolistotottumusloki.
- Päivittäiset vatsavaivojen lokit, jotka kattavat ylemmän ja alemman maha-suolikanavan (GI) ongelmat.
- Ruoansulatukseen liittyvä elämänlaatukysely (DQLQ) lähtötilanteessa, viikolla 2 ja viikolla 4.
- Itsenäkemyskysely turvotusta varten ensimmäisellä opintokäynnillä (perustilanne ja 1 tunnin jälkeen), toisella opintokäynnillä 2 viikon kotikäytön jälkeen ja kolmannella opintokäynnillä 4 viikon kotikäytön jälkeen (perustilanne ja 1 tunnin jälkeen) .
- Vyötärönympärysmittaukset ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (perustilanne ja 1 tunnin kuluttua), toisella opintokäynnillä 2 viikon kotikäytön jälkeen ja kolmannella opintokäynnillä 4 viikon kotikäytön jälkeen (perustilanne ja 1 tunnin kuluttua).
- Digitaalinen valokuvaus 20 henkilöstä (10 ryhmästä 1, 10 ryhmästä 2) ensimmäisellä opintokäynnillä (perustilanne ja 1 tunnin kuluttua) ja kolmannella opintokäynnillä 4 viikon kotikäytön jälkeen (perustilanne ja 1 tunnin kuluttua).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, CM2 6UA
- PCR Corp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Terveet 20–60-vuotiaat mies- ja naispuoliset tutkittavat, mukaan lukien useat etniset ryhmät.
- Koehenkilö kokee rutiininomaisesti maha-suolikanavan epämukavuutta, erityisesti turvotusta.
- Tutkittava on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Halukas käyttämään testiartikkelia ohjeiden mukaisesti sponsorin antamien käyttöohjeiden mukaisesti.
- Valmis osallistumaan opintokäynneille 1 ja 3 paastonaan 8 tuntia (vain vesi sallittu).
- Valmis nauttimaan koeaterian lisäravinteen yhteydessä opintokäynneillä 1 ja 3.
- Halukkaita kirjaamaan päivittäin lokeja suolistotottumuksistaan ja vatsakivuistaan.
- Valmis osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin.
- Valokuvauskohteet: vatsan alueelta kliinisesti valokuvattavat kohteet ovat valmiita käyttämään samoja vaatteita käynneillä 1 ja 3 (tai vähintään samanvärisiä vaatteita).
Poissulkemiskriteerit
- Kohde on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
- Hoito tai lääkitys, joka sisältää sympatomimeetteja, antihistamiineja tai kortikosteroideja seitsemän päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Tunnetut allergiat tai yliherkkyys ravintolisille, vastaaville materiaaleille tai niiden aineosille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hasselpähkinöille, maapähkinöille ja granaattiomenille (suku Lythraceae).
- Koehenkilöllä on allergioita tai herkkyys (muu kuin turvotus/ruoansulatushäiriöt/GI-vaivoja) testiaterian ainesosille.
- Insuliiniriippuvainen diabetes.
- Koehenkilöt, joilla on ollut jokin maha-suolikanavan leikkaus tai maha-suolikanavan sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi ruuansulatus- ja imeytymisprosesseihin (eli mahalaukun ohitus, gastroenteriitti, ärtyvän suolen oireyhtymä, keliakia).
- Terveystila, joka voi vaikuttaa tutkimustietoon tai tutkittavan turvallisuuteen ja joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan tai tutkimustulosten turvallisuuden.
- Huono yhteistyö, noudattamatta jättäminen tai epäluotettavuus.
- Tutkija pitää kohdetta sopimattomana tutkimukseen.
- Tutkittava osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy ravintolisät tai vastaavat materiaalit.
- Tutkittava käyttää mitä tahansa resepti- tai OTC-lääkkeitä, vitamiineja, kasviperäisiä tuotteita, antasideja, kivennäisravintolisiä ja ravintolisiä, jotka kohdistuvat ruoansulatusongelmiin ja turvotukseen 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkamista ja tutkimuksen loppuun asti.
- NSAID-lääkkeiden (esim. Ibuprofeeni, Advil) krooninen käyttö tai tulehduskipulääkkeiden käyttö viikkoa ennen jokaista tutkimuskäyntiä.
- Potilaat, joita hoidetaan tunnetuilla entsyymejä muuttavilla lääkkeillä, kuten barbituraateilla, glukokortikoideilla, makrolideilla, masennuslääkkeillä, neurolepteillä, imidatsolilla, fluorokinoloneilla, kalsiumkanavasalpaajilla, protonipumpun estäjillä tai H2-reseptorin salpaajilla jne. 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai opintojen loppuun asti.
- Potilaat, joilla on vaikeuksia paastota tai syödä tavallisia aterioita tai välipaloja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebokontrolloitu, satunnaistettu 4 viikon kotikäyttötutkimus
Näyte on Crystal Light Raspberry Lemonade Placebonäyte Käyttöohjeet kaikille ryhmille: 2. Sekoita 3 mittalusikallista jauhetta (mukana toimitettu kauha) 8-12 unssiin vettä. Nauti kerran päivässä (8-12 unssia vettä on noin 236-354 ml vettä). |
Crystal Light Raspberry Lemonade: Sekoita 3 mittalusikallista jauhetta (mukana toimitettu kauha) 8-12 unssiin vettä.
Nauti kerran päivässä (8-12 unssia vettä on noin 236-354 ml vettä).
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailulaite satunnaistettuun 4 viikon kotikäyttötutkimukseen
ACTIVE – Nu Biome (kaavanumero: 95001996; eränumero: EV24931) Aktiivinen esimerkki Käyttöohjeet kaikille ryhmille: 1. Sekoita 3 mittalusikallista jauhetta (mukana toimitettu kauha) 8-12 unssiin vettä. Nauti kerran päivässä (8-12 unssia vettä on noin 236-354 ml vettä). |
ACTIVE - Nu Biome (kaavanumero: 95001996; eränumero: EV24931): Sekoita 3 mittalusikallista jauhetta (mukana toimitettu kauha) 8-12 unssiin vettä. Nauti kerran päivässä. (8-12 unssia vettä on noin 236-354 ml vettä). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen suolistotottumusloki
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Molemmissa käsivarsissa olevia koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan päivittäiset suolistotottumukset päiväkirjaan käyttäen Bristolin ulostekaaviota viitteenä.
|
30 päivää
|
|
Päivittäinen vatsavaivojen arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Koehenkilöt kirjaavat päivittäisen vatsavaivojen arvioinnin päiväkirjaan käyttäen Bristolin ulostekaaviota viitteenä asteikolla 0-10, 0 (ei epämukavuutta) 10:een (pahin epämukavuus).
|
30 päivää
|
|
Ruoansulatukseen liittyvä elämänlaatukysely (DQLQ) -arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ruoansulatukseen liittyvää elämänlaatua koskevaa kyselyä (DQLQ) arvioidaan asteikolla 0–100 % lähtötasolla, viikolla 2 ja viikolla 4, ja 0 % osoittaa, ettei se vaikuta (ei koskaan) ruoansulatukseen liittyvään elämänlaatuun 90 asteeseen asti. %-100 % (vaikuttaa aina ruoansulatukseen liittyvään elämänlaatuun)
|
30 päivää
|
|
Itsenäkemyskysely turvotuksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Turvotuksen arviointi itsehavaintokyselylomakkeella asteikolla Ei mitään (ei turvotusta) erittäin vakavaan (vakava turvotus) suoritetaan ensimmäisellä tutkimuskäynnillä (perustilanne ja 1 tunnin kuluttua), toisella tutkimuskäynnillä 2 viikon kuluttua kotikäytössä ja kolmannella opintokäynnillä 4 viikon kotikäytön jälkeen (perustilanne ja 1 tunnin kuluttua).
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barrie Drewitt, PCR Corp
- Päätutkija: Jamie Jarvis, PCR Corp
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIGSUP2C (Muu tunniste: PCR Corportation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .