Evaluering af effektiviteten af et fordøjelsestilskud hos raske forsøgspersoner
Et enkelt center, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk undersøgelsesdesign i sunde forsøgspersoner til evaluering af effektiviteten af et kosttilskud til fordøjelsessystemet
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et fordøjelsestilskud via taljeomkredsmålinger, daglige afføringsvaner og symptomlogs og selvopfattelsesspørgeskemaer (SPQ) over 4 uger.
For at teste for følgende påstande:
- Reduktion af oppustethed efter kun én brug.
- SPQ hævder - fastlægges af sponsoren.
- Forbedring af en række øvre og nedre gastrointestinale symptomer (halsbrand, bøvsen, oppustethed, kvalme, opkastning, flatulens, tarmkramper, trang til afføring, løs afføring og diarré)
- Klinisk dokumenteret formulering
- Understøtter lindring af oppustet ubehag
- Understøtter hurtig og effektiv reduktion af oppustethed relateret til fødeindtagelse
- Undersøgelse viser X% sværhedsgradsreduktion i abdominal oppustethed
- Hjælper med at støtte en reduktion af dage, der oplever oppustethed
- Understøtter en reduktion af ubehag i maven
- X% af deltagerne rapporterede en reduktion af oppustethed under undersøgelsen
- Understøtter en reduktion i taljeomkreds, relateret til oppustethed
Bemærk venligst, at det er sponsorens ansvar at bestemme de test- og undersøgelsesdesign, der kræves for indsendelse til enheder såsom Home Shopping Network, QVC osv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel: Et enkelt center, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret klinisk studiedesign i raske forsøgspersoner for at evaluere effektiviteten af et kosttilskud til fordøjelsessystemet.
Studiedesign: Enkeltcenter, placebokontrolleret, randomiseret 4-ugers hjemmebrugsstudie.
Testartikel: 1. ACTIVE - Nu Biome (Formel #: 95001996; Batch #: EV24931) 2. PLACEBO - Crystal Light Raspberry Lemonade
Studiets varighed: Cirka 4 uger
Antal emner: Der vil blive rekrutteret nok emner til undersøgelsen til at slutte med 50 emner samlet på tværs af to (2) undersøgelsesgrupper:
Gruppe 1: mindst 20 forsøgspersoner i placebogruppen.
Gruppe 2: mindst 30 forsøgspersoner i den aktive testartikelgruppe.
Typer af emner: Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 20 - 60 år, inklusive en række etniciteter. Forsøgspersoner skal rutinemæssigt opleve gastrointestinalt ubehag, specielt oppustethed.
Observationer: Vurderinger for den randomiserede 4-ugers hjemmebrugsundersøgelse består af følgende:
- Daglige afføringsvaner log.
- Daglige abdominale gener, der dækker øvre og nedre gastrointestinale (GI) problemer.
- Fordøjelses-associeret livskvalitetsspørgeskema (DQLQ) ved baseline, uge 2 og uge 4.
- Selvopfattelsesspørgeskema for oppustethed ved 1. studiebesøg (baseline og efter 1 time), ved 2. studiebesøg efter 2 ugers hjemmebrug og ved 3. studiebesøg efter 4 ugers hjemmebrug (baseline og efter 1 time) .
- Taljemål ved 1. studiebesøg (baseline og efter 1 time), ved 2. studiebesøg efter 2 ugers hjemmebrug og ved 3. studiebesøg efter 4 ugers hjemmebrug (baseline og efter 1 time).
- Digital fotografering af 20 forsøgspersoner (10 fra gruppe 1, 10 fra gruppe 2) ved 1. studiebesøg (baseline og efter 1 time), og ved 3. studiebesøg efter 4 ugers hjemmebrug (baseline og efter 1 time).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM2 6UA
- PCR Corp
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 20 - 60 år, herunder en række etniciteter.
- Forsøgsperson oplever rutinemæssigt gastrointestinalt ubehag, især oppustethed.
- Forsøgspersonen har underskrevet et skriftligt informeret samtykke.
- Villig til at bruge testartiklen som instrueret efter brugsanvisningen givet af sponsoren.
- Deltager gerne i studiebesøg 1 og 3 efter at have fastet i 8 timer (kun vand tilladt).
- Villig til at indtage et prøvemåltid i forbindelse med tillægget ved studiebesøg 1 og 3.
- Villig til at registrere daglige logfiler over deres afføringsvaner og abdominalt ubehag.
- Deltager gerne i alle studiebesøg.
- Fotograferingsfag: forsøgspersoner, der gennemgår klinisk fotografering af maveområdet, er villige til at bære det samme tøj til besøg 1 og 3 (eller i det mindste samme farvetøj).
Eksklusionskriterier
- Personen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.
- Behandling eller medicin indeholdende sympatomimetika, antihistaminer eller kortikosteroider i de syv dage før studiestart.
- Kendte allergier eller overfølsomhed over for kosttilskud, lignende materialer eller deres ingredienser, herunder, men ikke begrænset til, hasselnødder, jordnødder og granatæbler (familien Lythraceae).
- Forsøgspersonen har allergi eller følsomhed (bortset fra oppustethed/fordøjelsesproblemer/GI-besvær) over for ingredienserne i testmåltidet.
- Insulinafhængig diabetes.
- Forsøgspersoner med en tidligere mave-tarmkirurgi, mave-tarmsygdom, som efter investigatorens mening ville påvirke kroppens fordøjelses- og absorptionsprocesser (dvs. gastrisk bypass, gastroenteritis, irritabel tyktarm, cøliaki).
- Medicinsk tilstand, der kan påvirke undersøgelsesdata eller forsøgspersonens sikkerhed, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsesresultater.
- Historie med dårligt samarbejde, manglende overholdelse eller upålidelighed.
- Efterforskeren anser emnet som en uegnet kandidat til undersøgelsen.
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, der involverer kosttilskud eller lignende materialer.
- Forsøgspersonen bruger enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC), vitaminer, urteprodukter, antacida, mineraltilskud og kosttilskud, der er rettet mod fordøjelsesproblemer og oppustethed inden for 4 uger før undersøgelsens start og til slutningen af undersøgelsen.
- Kronisk brug af NSAID'er (f.eks. Ibuprofen, Advil) eller brug af NSAID'er en uge før hvert studiebesøg.
- Personer, der behandles med kendte enzymændrende lægemidler såsom barbiturater, glukokortikoider, makrolider, antidepressiva, neuroleptika, imidazoler, fluoroquinoloner, calciumkanalblokkere, protonpumpehæmmere eller H2-receptorantagonister osv. inden for 30 dage før screening eller til slutningen af studiet.
- Forsøgspersoner med svært ved at faste eller indtage standardmåltider eller snacks.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebokontrolleret, randomiseret 4-ugers hjemmebrugsundersøgelse
Prøven er Crystal Light Raspberry Lemonade Placeboprøve Brugsvejledning for alle grupper: 2. Bland 3 skeer pulver (med medfølgende ske) med 8-12 oz vand. Nyd en gang dagligt (8-12 oz vand er cirka 236-354 ml vand). |
Krystal Light Raspberry Lemonade: Bland 3 skeer pulver (med scoop medfølger) med 8-12 oz vand.
Nyd en gang dagligt (8-12 oz vand er cirka 236-354 ml vand).
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator til randomiseret 4-ugers hjemmebrugsundersøgelse
AKTIV - Nu Biome (Formel #: 95001996; Batch #: EV24931) Aktive eksempler på brugsinstruktioner for alle grupper: 1. Bland 3 skeer pulver (med medfølgende ske) med 8-12 oz vand. Nyd en gang dagligt (8-12 oz vand er cirka 236-354 ml vand). |
AKTIV - Nu Biome (Formel #: 95001996; Batch #: EV24931): Bland 3 skeer pulver (med scoop medfølger) med 8-12 oz vand. Nyd en gang dagligt. (8-12 oz vand er cirka 236-354 ml vand). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige afføringsvaner log
Tidsramme: 30 dage
|
Forsøgspersoner i begge arme vil blive bedt om at notere deres daglige afføringsvaner i en dagbog med Bristol afføringsskema som reference.
|
30 dage
|
|
Daglig vurdering af ubehag i maven
Tidsramme: 30 dage
|
Daglig vurdering af abdominalt ubehag vil blive registreret af forsøgspersoner i en dagbog, der bruger Bristol Stool Chart som reference på en skala fra 0 til 10, med 0 (ingen ubehag) til 10 (værste ubehag).
|
30 dage
|
|
Fordøjelse-associeret livskvalitetsspørgeskema (DQLQ) vurdering
Tidsramme: 30 dage
|
Fordøjelses-associeret livskvalitetsspørgeskema (DQLQ) vil blive vurderet på en skala fra 0 % til 100 % ved baseline, uge 2 og uge 4, hvor 0 % indikerer ingen effekt (aldrig) på fordøjelsesassocieret livskvalitet til 90 %-100% (påvirker altid fordøjelses-associeret livskvalitet)
|
30 dage
|
|
Selvopfattelsesspørgeskema til vurdering af oppustethed
Tidsramme: 30 dage
|
Vurdering af oppustethed ved hjælp af et selvopfattelsesspørgeskema på en skala fra Ingen (ingen oppustethed) til meget alvorlig (alvorlig oppustethed) vil blive udført ved 1. undersøgelsesbesøg (baseline og efter 1 time), ved 2. undersøgelsesbesøg efter 2 ugers hjemmebrug, og ved 3. studiebesøg efter 4 ugers hjemmebrug (baseline og efter 1 time).
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barrie Drewitt, PCR Corp
- Ledende efterforsker: Jamie Jarvis, PCR Corp
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RIGSUP2C (Anden identifikator: PCR Corportation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .