Hodnocení účinnosti potravinového doplňku pro zdraví u zdravých jedinců
Jedno centrum, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované provedení klinické studie u zdravých subjektů k vyhodnocení účinnosti doplňku pro zdraví trávicího traktu
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost doplňku pro zdraví zažívání prostřednictvím měření obvodu pasu, denního vyprazdňování a protokolů příznaků a dotazníků sebepojetí (SPQ) po dobu 4 týdnů.
Chcete-li otestovat následující tvrzení:
- Snížení nadýmání již po jednom použití.
- Nároky SPQ – určí zadavatel.
- Zlepšení řady příznaků horního a dolního gastrointestinálního traktu (pálení žáhy, říhání, nadýmání, nevolnost, zvracení, plynatost, střevní křeče, nutkání na stolici, řídká stolice a průjem)
- Klinicky ověřené složení
- Podporuje úlevu od nepříjemných pocitů z nadýmání
- Podporuje rychlé a účinné snížení nadýmání související s příjmem potravy
- Studie ukazuje X% snížení závažnosti nadýmání břicha
- Pomáhá zkrátit dny pociťující nadýmání
- Podporuje snížení bolesti břicha
- X % účastníků během studie uvedlo snížení nadýmání
- Podporuje zmenšení obvodu pasu související s nadýmáním
Vezměte prosím na vědomí, že je odpovědností zadavatele určit návrhy testování a studie požadované pro předložení subjektům, jako je Home Shopping Network, QVC atd.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Název: Jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie se zdravými subjekty k vyhodnocení účinnosti doplňku pro zdraví trávicího traktu.
Uspořádání studie: Jednocentrové, placebem kontrolované, randomizované 4týdenní domácí použití.
Testovaný předmět: 1. ACTIVE - Nu Biome (vzorec č.: 95001996; šarže č.: EV24931) 2. PLACEBO - křišťálová světlá malinová limonáda
Délka studie: Přibližně 4 týdny
Počet subjektů: Do studie bude přijat dostatečný počet subjektů, aby bylo možné dokončit celkem 50 subjektů ve dvou (2) studijních skupinách:
Skupina 1: alespoň 20 subjektů ve skupině s placebem.
Skupina 2: alespoň 30 subjektů ve skupině aktivních testovaných výrobků.
Typy subjektů: Zdraví muži a ženy ve věku 20 - 60 let včetně různých etnik. Subjekty musí běžně zažívat gastrointestinální nepohodlí, konkrétně nadýmání.
Pozorování: Hodnocení pro randomizovanou 4týdenní studii pro domácí použití sestává z následujícího:
- Denní protokol o vyprazdňování.
- Denní záznamy o nepohodlí v břiše pokrývající problémy horního a dolního gastrointestinálního traktu (GI).
- Dotazník kvality života související s trávením (DQLQ) na začátku, týden 2 a týden 4.
- Dotazník sebevnímání pro nadýmání při 1. studijní návštěvě (výchozí a po 1 hodině), při 2. studijní návštěvě po 2 týdnech domácího používání a při 3. studijní návštěvě po 4 týdnech domácího používání (výchozí a po 1 hodině) .
- Měření obvodu pasu při 1. studijní návštěvě (základní a po 1 hodině), při 2. studijní návštěvě po 2 týdnech domácího používání a při 3. studijní návštěvě po 4 týdnech domácího používání (základní stav a po 1 hodině).
- Digitální fotografie 20 subjektů (10 ze skupiny 1, 10 ze skupiny 2) při 1. studijní návštěvě (základní stav a po 1 hodině) a při 3. studijní návštěvě po 4 týdnech domácího použití (výchozí stav a po 1 hodině).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Spojené království, CM2 6UA
- PCR Corp
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění
- Zdraví muži a ženy ve věku 20 - 60 let včetně různých etnik.
- Subjekt běžně pociťuje gastrointestinální nepohodlí, konkrétně nadýmání.
- Subjekt podepsal písemný informovaný souhlas.
- Ochota používat zkušební předmět podle pokynů podle pokynů pro použití poskytnutých sponzorem.
- Ochotný zúčastnit se studijní návštěvy 1 a 3 s půstem po dobu 8 hodin (povolena pouze voda).
- Ochota konzumovat testovací jídlo ve spojení s doplňkem při studijních návštěvách 1 a 3.
- Ochotný zaznamenávat denní záznamy o jejich střevních návycích a břišních potížích.
- Ochota zúčastnit se všech studijních pobytů.
- Fotografující subjekty: subjekty provádějící klinické fotografování oblasti břicha jsou ochotny nosit stejné oblečení na návštěvy 1 a 3 (nebo alespoň oblečení stejné barvy).
Kritéria vyloučení
- Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět.
- Léčba nebo medikace obsahující sympatomimetika, antihistaminika nebo kortikosteroidy během sedmi dnů před zahájením studie.
- Známé alergie nebo přecitlivělost na doplňky stravy, podobné materiály nebo jejich složky včetně, ale bez omezení na lískové ořechy, arašídy a granátová jablka (čeleď Lythraceae).
- Subjekt má alergie nebo citlivost (jiné než nadýmání/problémy s trávením/GI nepohodlí) na složky testovaného jídla.
- Diabetes závislý na inzulínu.
- Subjekty s anamnézou jakékoli gastrointestinální operace, gastrointestinální onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnilo trávicí a absorpční procesy těla (tj. bypass žaludku, gastroenteritida, syndrom dráždivého tračníku, celiakie).
- Zdravotní stav, který může ovlivnit data studie nebo bezpečnost subjektu, což by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo výsledky studie.
- Historie špatné spolupráce, nedodržování předpisů nebo nespolehlivosti.
- Vyšetřovatel považuje subjekt za nevhodného kandidáta pro studii.
- Subjekt se v současné době účastní další klinické studie zahrnující doplňky stravy nebo podobné materiály.
- Subjekt užívá jakékoli léky na předpis nebo volně prodejné (OTC), vitamíny, rostlinné produkty, antacida, minerální doplňky a doplňky stravy, které se zaměřují na zažívací problémy a nadýmání, během 4 týdnů před začátkem studie a do konce studie.
- Chronické užívání NSAID (např. Ibuprofen, Advil) nebo užívání NSAID jeden týden před každou studijní návštěvou.
- Subjekty léčené jakýmikoli známými léky měnícími enzymy, jako jsou barbituráty, glukokortikoidy, makrolidy, antidepresiva, neuroleptika, imidazoly, fluorochinolony, blokátory kalciových kanálů, inhibitory protonové pumpy nebo antagonisté H2-receptorů atd., během 30 dnů před screeningem nebo až do konce studia.
- Subjekty, které mají potíže s hladověním nebo s konzumací standardních jídel nebo svačin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebem kontrolovaná, randomizovaná čtyřtýdenní studie domácího použití
Vzorek je Crystal Light Raspberry Limonade Vzorek placeba Návod k použití pro všechny skupiny: 2. Smíchejte 3 odměrky prášku (s přiloženou odměrkou) s 8-12 oz vody. Užívejte jednou denně (8-12 oz vody je přibližně 236-354 ml vody). |
Křišťálová lehká malinová limonáda: Smíchejte 3 odměrky prášku (s přiloženou odměrkou) s 8-12 oz vody.
Užívejte jednou denně (8-12 oz vody je přibližně 236-354 ml vody).
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor pro randomizovanou 4týdenní studii domácího použití
ACTIVE – Nu Biome (vzorec č.: 95001996; šarže č.: EV24931) Aktivní vzorek Návod k použití pro všechny skupiny: 1. Smíchejte 3 odměrky prášku (s přiloženou odměrkou) s 8-12 oz vody. Užívejte jednou denně (8-12 oz vody je přibližně 236-354 ml vody). |
ACTIVE – Nu Biome (vzorec č.: 95001996; šarže č.: EV24931): Smíchejte 3 odměrky prášku (s přiloženou odměrkou) s 8-12 oz vody. Užijte si jednou denně. (8-12 oz vody je přibližně 236-354 ml vody). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní protokol o vyprazdňování
Časové okno: 30 dní
|
Subjekty v obou pažích budou požádány, aby zaznamenaly své každodenní střevní návyky do deníku s použitím tabulky stolice Bristol jako reference.
|
30 dní
|
|
Denní hodnocení břišního nepohodlí
Časové okno: 30 dní
|
Denní hodnocení břišního nepohodlí si subjekty zaznamenají do deníku s použitím Bristol Stool Chart jako reference na stupnici od 0 do 10, s 0 (žádné nepohodlí) až 10 (nejhorší nepohodlí).
|
30 dní
|
|
Hodnocení dotazníku kvality života spojeného s trávením (DQLQ).
Časové okno: 30 dní
|
Dotazník kvality života souvisejícího s trávením (DQLQ) bude hodnocen na stupnici od 0 % do 100 % na začátku, 2. a 4. týden, přičemž 0 % značí, že žádný účinek (nikdy) na kvalitu života související s trávením nemá, do 90 %-100 % (vždy ovlivňuje kvalitu života související s trávením)
|
30 dní
|
|
Dotazník sebevnímání pro posouzení nadýmání
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení nadýmání pomocí dotazníku sebevnímání na stupnici od Žádné (žádné nadýmání) až po velmi těžké (silné nadýmání) bude provedeno při 1. studijní návštěvě (základní stav a po 1 hodině), při 2. studijní návštěvě po 2 týdnech domácí použití a při 3. studijní návštěvě po 4 týdnech domácího používání (výchozí stav a po 1 hodině).
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barrie Drewitt, PCR Corp
- Vrchní vyšetřovatel: Jamie Jarvis, PCR Corp
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RIGSUP2C (Jiný identifikátor: PCR Corportation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .