Evaluatie van de werkzaamheid van een spijsverteringssupplement bij gezonde proefpersonen
Een enkelvoudig, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoeksontwerp bij gezonde proefpersonen om de werkzaamheid van een supplement voor de spijsvertering te evalueren
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een supplement voor de spijsvertering te evalueren via middelomtrekmetingen, dagelijkse stoelgang- en symptoomlogboeken en zelfperceptievragenlijsten (SPQ) gedurende 4 weken.
Om te testen op de volgende claims:
- Vermindering van een opgeblazen gevoel na slechts één gebruik.
- SPQ-claims - te bepalen door de sponsor.
- Verbetering van een reeks symptomen van het bovenste en onderste maagdarmkanaal (brandend maagzuur, oprispingen, een opgeblazen gevoel, misselijkheid, braken, winderigheid, darmkrampen, drang om te poepen, dunne ontlasting en diarree)
- Klinisch bewezen formulering
- Ondersteunt verlichting van een opgeblazen gevoel
- Ondersteunt een snelle en effectieve vermindering van een opgeblazen gevoel als gevolg van voedselinname
- Onderzoek toont een vermindering van de ernst van het opgeblazen gevoel met X% aan
- Helpt bij het verminderen van het aantal dagen met een opgeblazen gevoel
- Ondersteunt een vermindering van buikpijn
- X% van de deelnemers meldde tijdens het onderzoek een vermindering van het opgeblazen gevoel
- Ondersteunt een vermindering van de tailleomtrek, gerelateerd aan een opgeblazen gevoel
Houd er rekening mee dat het de verantwoordelijkheid van de sponsor is om de test- en studieontwerpen te bepalen die nodig zijn voor indiening bij entiteiten zoals het Home Shopping Network, QVC, enz.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel: Een enkelvoudig, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoeksontwerp bij gezonde proefpersonen om de werkzaamheid van een supplement voor de spijsvertering te evalueren.
Onderzoeksopzet: Single-center, placebogecontroleerd, gerandomiseerd 4 weken durend onderzoek naar thuisgebruik.
Testartikel: 1. ACTIEF - Nu Biome (Formulenr.: 95001996; Batchnr.: EV24931) 2. PLACEBO - Crystal Light Raspberry Lemonade
Duur van de studie: Ongeveer 4 weken
Aantal proefpersonen: Er zullen voldoende proefpersonen voor het onderzoek worden gerekruteerd om te eindigen met een totaal van 50 proefpersonen verdeeld over twee (2) studiegroepen:
Groep 1: minimaal 20 proefpersonen in de placebogroep.
Groep 2: minimaal 30 proefpersonen in de actieve testartikelgroep.
Soorten proefpersonen: Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 20 tot 60 jaar oud, inclusief een reeks etniciteiten. Proefpersonen moeten routinematig last hebben van gastro-intestinaal ongemak, met name een opgeblazen gevoel.
Observaties: Beoordelingen voor het gerandomiseerde 4 weken durende onderzoek naar thuisgebruik bestaan uit het volgende:
- Logboek voor dagelijkse stoelgang.
- Dagelijkse logboeken voor buikpijn over problemen met het bovenste en onderste maagdarmkanaal (GI).
- Spijsvertering-geassocieerde Quality of Life Questionnaire (DQLQ) bij aanvang, week 2 en week 4.
- Zelfperceptievragenlijst voor een opgeblazen gevoel bij het 1e onderzoeksbezoek (basislijn en na 1 uur), bij het 2e studiebezoek na 2 weken thuisgebruik en bij het 3e onderzoeksbezoek na 4 weken thuisgebruik (basislijn en na 1 uur) .
- Metingen van de tailleomtrek bij het 1e studiebezoek (basislijn en na 1 uur), bij het 2e studiebezoek na 2 weken thuisgebruik en bij het 3e studiebezoek na 4 weken thuisgebruik (basislijn en na 1 uur).
- Digitale fotografie van 20 proefpersonen (10 uit groep 1, 10 uit groep 2) bij het 1e studiebezoek (basislijn en na 1 uur), en bij het 3e studiebezoek na 4 weken thuisgebruik (basislijn en na 1 uur).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Essex
-
Chelmsford, Essex, Verenigd Koninkrijk, CM2 6UA
- PCR Corp
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 20 tot 60 jaar oud, inclusief diverse etniciteiten.
- De proefpersoon ervaart routinematig maag-darmklachten, met name een opgeblazen gevoel.
- De proefpersoon heeft een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Bereid om het testartikel te gebruiken zoals geïnstrueerd volgens de gebruiksaanwijzing van de sponsor.
- Bereid om studiebezoeken 1 en 3 bij te wonen na 8 uur te hebben gevast (alleen water toegestaan).
- Bereid om tijdens studiebezoek 1 en 3 een proefmaaltijd te consumeren in combinatie met de aanvulling.
- Bereid om dagelijkse logboeken van hun stoelgang en buikpijn bij te houden.
- Bereid om alle studiebezoeken bij te wonen.
- Fotografiesubjecten: proefpersonen die klinische fotografie van het buikgebied ondergaan, zijn bereid dezelfde kleding te dragen bij bezoek 1 en 3 (of in ieder geval dezelfde kleur kleding).
Uitsluitingscriteria
- De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden.
- Behandeling of medicatie die sympathicomimetica, antihistaminica of corticosteroïden bevat in de zeven dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Bekende allergieën of overgevoeligheid voor voedingssupplementen, soortgelijke materialen of hun ingrediënten, waaronder, maar niet beperkt tot, hazelnoten, pinda's en granaatappels (familie Lythraceae).
- De proefpersoon heeft allergieën of gevoeligheid (anders dan een opgeblazen gevoel/problemen met de spijsvertering/maagdarmklachten) voor de ingrediënten van de testmaaltijd.
- Insulineafhankelijke diabetes.
- Personen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, gastro-intestinale aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de spijsverterings- en absorptieprocessen van het lichaam zouden beïnvloeden (d.w.z. maag-bypass, gastro-enteritis, prikkelbaredarmsyndroom, coeliakie).
- Medische aandoening die de onderzoeksgegevens of de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden en die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksresultaten in gevaar zou brengen.
- Geschiedenis van slechte samenwerking, niet-naleving of onbetrouwbaarheid.
- De onderzoeker acht de proefpersoon een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek.
- De proefpersoon neemt momenteel deel aan een andere klinische proef met voedingssupplementen of soortgelijke materialen.
- De proefpersoon gebruikt medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines, kruidenproducten, antacida, minerale supplementen en voedingssupplementen die spijsverteringsproblemen en een opgeblazen gevoel aanpakken binnen 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek en tot het einde van het onderzoek.
- Chronisch gebruik van NSAID’s (bijv. Ibuprofen, Advil) of gebruik van NSAID’s één week voorafgaand aan elk onderzoeksbezoek.
- Patiënten die worden behandeld met bekende enzymveranderende geneesmiddelen zoals barbituraten, glucocorticoïden, macroliden, antidepressiva, neuroleptica, imidazolen, fluorochinolonen, calciumantagonisten, protonpompremmers of H2-receptorantagonisten, enz., binnen 30 dagen vóór de screening of tot het einde van de studie.
- Proefpersonen die moeite hebben met het vasten of het consumeren van standaardmaaltijden of snacks.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebogecontroleerd, gerandomiseerd 4 weken durend onderzoek naar thuisgebruik
Het monster is Crystal Light Raspberry Lemonade Placebomonster Gebruiksinstructies voor alle groepen: 2. Meng 3 maatschepjes poeder (met bijgeleverd maatschepje) met 8-12 oz water. Eén keer per dag genieten (8-12 oz water is ongeveer 236-354 ml water). |
Crystal Light Raspberry Lemonade: Meng 3 maatschepjes poeder (met bijgeleverd schepje) met 8-12 oz water.
Eén keer per dag genieten (8-12 oz water is ongeveer 236-354 ml water).
|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator voor gerandomiseerd 4 weken durend onderzoek naar thuisgebruik
ACTIEF - Nu Biome (Formulenr.: 95001996; Batchnr.: EV24931) Actief voorbeeld Gebruiksinstructies voor alle groepen: 1. Meng 3 maatschepjes poeder (met bijgeleverd schepje) met 8-12 oz water. Eén keer per dag genieten (8-12 oz water is ongeveer 236-354 ml water). |
ACTIEF - Nu Biome (formulenr.: 95001996; batchnr.: EV24931): Meng 3 maatschepjes poeder (met bijgeleverd maatschepje) met 8-12 oz water. Eén keer per dag genieten. (8-12 oz water is ongeveer 236-354 ml water). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Logboek voor dagelijkse stoelgang
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aan de proefpersonen in beide armen wordt gevraagd hun dagelijkse stoelgang in een dagboek vast te leggen, waarbij de Bristol-ontlastingstabel als referentie wordt gebruikt.
|
30 dagen
|
|
Dagelijkse beoordeling van buikpijn
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De dagelijkse beoordeling van het buikpijngevoel wordt door de proefpersonen in een dagboek bijgehouden, waarbij de Bristol Stool Chart als referentie wordt gebruikt op een schaal van 0 tot 10, met 0 (geen ongemak) tot 10 (ergste ongemak).
|
30 dagen
|
|
Spijsvertering-geassocieerde Quality of Life Questionnaire (DQLQ) beoordeling
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De spijsverteringsgerelateerde kwaliteit van levenvragenlijst (DQLQ) zal worden beoordeeld op een schaal van 0% tot 100% bij aanvang, week 2 en week 4, waarbij 0% aangeeft dat er geen effect (nooit) is op de spijsverteringsgerelateerde kwaliteit van leven tot 90. %-100% (altijd van invloed op de met de spijsvertering geassocieerde levenskwaliteit)
|
30 dagen
|
|
Zelfperceptievragenlijst voor beoordeling van een opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeling van een opgeblazen gevoel met behulp van een zelfperceptievragenlijst op een schaal van Geen (geen opgeblazen gevoel) tot zeer ernstig (ernstig opgeblazen gevoel) zal worden uitgevoerd tijdens het eerste onderzoeksbezoek (basislijn en na 1 uur), bij het tweede onderzoeksbezoek na twee weken thuisgebruik, en bij het 3e studiebezoek na 4 weken thuisgebruik (basislijn en na 1 uur).
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barrie Drewitt, PCR Corp
- Hoofdonderzoeker: Jamie Jarvis, PCR Corp
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RIGSUP2C (Andere identificatie: PCR Corportation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .