アーメド緑内障弁移植手術を受ける患者の転帰に対するマイトマイシン-Cの影響 (MMC)
2024年11月6日 更新者：Enitan Sogbesan、St. Joseph's Healthcare Hamilton
この臨床試験の目的は、術中のマイトマイシン C の適用が難治性緑内障の治療におけるアーメド緑内障弁 (AGV) 移植の成果を高めることができるかどうかを判断することです。 この研究は、難治性緑内障と診断された成人患者を対象に実施されます。難治性緑内障は、最大耐容性の薬物療法や以前の外科的介入にもかかわらず眼圧が制御されていないことを特徴とする症状です。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
術中のマイトマイシン C は、マイトマイシン C を使用しない手術よりも効果的に術後の眼圧を低下させますか? マイトマイシン-Cは高血圧期などの術後合併症の発生を軽減しますか?
研究者は、AGV移植中にマイトマイシン-Cを投与された実験群と、マイトマイシン-Cを投与せずにAGV移植を行った対照群を比較し、治療により眼圧が低下し、手術合併症が減少するかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
- 眼科検査や眼圧測定などのベースライン評価を受けます。
- 予定されている AGV 移植手術中に、マイトマイシン C 治療を受けるか、介入を受けないかのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 術後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月後にフォローアップ訪問に参加し、眼圧、視力、および術後の合併症を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
144
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sharan Bains
- 電話番号：38505 905-522-1155
- メール：bainss@mcmaster.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 原発開放隅角緑内障 (OAG) の診断。高眼圧症、色素分散症候群、偽剥離症候群など
- 参加者は18歳以上である必要があります
- 1か月間隔で少なくとも2回連続してIOP > 16mmHg
- 視力が20/200以上の晴眼眼が2つあること
- 患者からのインフォームドコンセント
除外基準:
- 続発性OAG（色素性および偽剥離性緑内障を除く）または狭隅角緑内障の診断
- 過去の切開緑内障手術歴
- 介入後1年以内に切開緑内障手術が予定されている
- 前眼房の視覚化に影響を与える角膜疾患
- 局所または全身ステロイドによる治療または治療計画
- 過去のレーザー治療（選択的レーザー線維柱帯形成術またはアルゴンレーザー線維柱帯形成術）
- 緑内障手術の結果に影響を与える可能性のあるその他の眼疾患または外科的処置（網膜剥離など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイトマイシンC治療
この介入は、手術部位周囲の線維芽細胞の増殖を阻害することにより、術後高血圧期を予防するマイトマイシン C の有効性を評価することを目的としています。
この群の患者は、アーメド緑内障弁移植手術中に強膜に 0.2 mg/mL のマイトマイシン C 注射を受けます。
注射の総量は 1 mL で、術中に 1 回投与されます。
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眼圧を制御するためにアーメド弁インプラントを必要とする患者が対象となる。
同意した適格な患者は、インプラント手術中にマイトマイシン C を受けるか介入を受けないかのいずれかに無作為に割り付けられます。
スクリーニング来院は手術の 1 週間前に行われ、適格性を評価し、ベースライン測定 (視力、IOP、前房反応) を測定します。
手術当日、患者は SJHH キングキャンパスで登録し、ランダム化を受けます。
IOPは手術室でtonopenを使用して測定されます。
経験豊富な緑内障専門医が手術を行い、実験グループの強膜にマイトマイシン-C 0.2 mg/ml を注射しますが、対照グループには何も介入しません。
インプラント挿入前に、その領域を 40mL の平衡塩類溶液で洗浄します。
術後のケアには、局所抗生物質とステロイドが 6 週間投与され、視力、IOP、前房反応、合併症、追加の緑内障治療薬をモニタリングするために 1 週間と 2 週間、および 1、3、6、12 か月ごとにフォローアップが行われます。 。
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介入なし：コントロール
この群の患者は、マイトマイシン C を追加せずにアーメド緑内障弁移植手術を受けます。
このグループは、難治性緑内障患者の眼圧管理におけるアーメド バルブ単独の効果を評価するための対照として機能します。
術後のケアは実験グループと一貫しており、局所抗生物質とステロイドの同じ処方が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゴールドマン圧平眼圧計を使用して評価された眼圧の変化
時間枠：ベースラインから1年後のフォローアップ訪問まで
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ベースラインからの眼圧 (IOP) の減少率が計算され、ベースラインから 1 年間の追跡調査まで 2 つのグループ間で比較されます。
ゴールドマン圧平眼圧計を使用して測定され、日内変動を考慮して一日のほぼ同じ時間に実行されます。
差が 2mmHg 以下の場合、2 つの測定値が平均されます。
差が 2mmHg より大きい場合は、3 回の測定が行われ、中央値が記録されます。
ベースライン IOP は、1 か月内の少なくとも 2 つの別々の日に、1 日の異なる時間に測定された 3 つの異なる IOP 値の平均になります。
この研究では、ベースライン IOP は、以前の IOP 測定と手術当日の平均 IOP になります。
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ベースラインから1年後のフォローアップ訪問まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の投薬記録のレビューによって評価された緑内障治療薬の数
時間枠：ベースラインから1年後のフォローアップ訪問まで
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各グループの患者ごとに必要な緑内障治療薬の数の変化は、観察を使用し、ベースラインから 1 年間の追跡調査までの患者の投薬記録を検討することによって比較されます。
この結果により、介入が患者に処方される緑内障治療薬の数に影響を与えるかどうかが評価されます。
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ベースラインから1年後のフォローアップ訪問まで
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視力はスネレンチャートを使用して評価されます。
時間枠：ベースラインから1年後のフォローアップ訪問まで
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ベースラインから1年間の追跡調査までの視力の変化は、スネレンチャートを使用して測定されます。
この結果は、介入が患者の全体的な視覚機能に影響を与えるかどうかを評価します。
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ベースラインから1年後のフォローアップ訪問まで
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細隙灯検査を使用して評価される前房炎症
時間枠：ベースラインから1年後のフォローアップ訪問まで
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手術中の合併症を評価するために、術後の来院ごとに前房の炎症が比較されます。
これは細隙灯検査を使用して測定されます。
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ベースラインから1年後のフォローアップ訪問まで
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外科的治療への進行は、臨床評価と手術記録を使用して測定されます。
時間枠：ベースラインから1年後のフォローアップ訪問まで
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各グループの外科的治療への進行をベースラインから 1 年間の追跡調査まで比較します。
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ベースラインから1年後のフォローアップ訪問まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Quigley HA. Glaucoma. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1367-77. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61423-7. Epub 2011 Mar 30.
- Weinreb RN, Aung T, Medeiros FA. The pathophysiology and treatment of glaucoma: a review. JAMA. 2014 May 14;311(18):1901-11. doi: 10.1001/jama.2014.3192.
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- Tien M., Yip L., Wong E.P.Y., Yong V., Wong H.T. & Lim B.A. (2013). The effect of adjuvant mitomycin C in ahmed glaucoma valve surgery for refractory glaucoma. Investigative Ophthalmology and Visual Science, 54(15), no pagination. Retrieved from http://ovidsp.ovid.com/ovidweb.cgi?T=JS&PAGE=reference&D=emed14&NEWS=N&AN=628682336.
- Kurnaz E, Kubaloglu A, Yilmaz Y, Koytak A, Ozerturk Y. The effect of adjunctive Mitomycin C in Ahmed glaucoma valve implantation. Eur J Ophthalmol. 2005 Jan-Feb;15(1):27-31.
- Bikbov MM, Khusnitdinov II. The Results of the Use of Ahmed Valve in Refractory Glaucoma Surgery. J Curr Glaucoma Pract. 2015 Sep-Dec;9(3):86-91. doi: 10.5005/jp-journals-10008-1191. Epub 2016 Feb 2.
- Alvarado JA, Hollander DA, Juster RP, Lee LC. Ahmed valve implantation with adjunctive mitomycin C and 5-fluorouracil: long-term outcomes. Am J Ophthalmol. 2008 Aug;146(2):276-284. doi: 10.1016/j.ajo.2008.04.008. Epub 2008 Jun 6.
- Park Y, Cho KJ. Posterior segment complications of Ahmed valve implantation. BMC Ophthalmol. 2022 Feb 15;22(1):78. doi: 10.1186/s12886-022-02297-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月6日
最初の投稿 (推定)
2024年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月6日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 16370 (その他の識別子：Sterling IRB Protocol ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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