Влияние митомицина-С на исходы пациентов, перенесших операцию по имплантации клапана глаукомы Ахмеда (MMC)
6 ноября 2024 г. обновлено: Enitan Sogbesan, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Цель этого клинического исследования — определить, может ли интраоперационное применение Митомицина-С улучшить результаты имплантации клапана глаукомы Ахмеда (AGV) при лечении рефрактерной глаукомы. Исследование проведено среди взрослых пациентов с диагнозом рефрактерная глаукома — состояние, характеризующееся неконтролируемым внутриглазным давлением, несмотря на применение максимально переносимой медикаментозной терапии и предшествующих хирургических вмешательств. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Снижает ли интраоперационный Митомицин-С послеоперационное внутриглазное давление более эффективно, чем операция без него? Снижает ли Митомицин-С возникновение послеоперационных осложнений, таких как гипертензивные фазы?
Исследователи сравнит экспериментальную группу, получавшую митомицин-C во время имплантации AGV, с контрольной группой, которой проводили имплантацию AGV без митомицина-C, чтобы увидеть, приводит ли лечение к снижению внутриглазного давления и меньшему количеству хирургических осложнений.
Участники:
- Пройдите базовую оценку, включая осмотр глаз и измерение внутриглазного давления.
- Быть рандомизированным для получения либо лечения Митомицином-C, либо отсутствия вмешательства во время плановой операции по имплантации AGV.
- Посетите контрольные визиты через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции для оценки внутриглазного давления, остроты зрения и любых послеоперационных осложнений.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
144
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sharan Bains
- Номер телефона: 38505 905-522-1155
- Электронная почта: bainss@mcmaster.ca
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Диагностика первичной открытоугольной глаукомы (ОУГ); включая глазную гипертензию, синдром пигментной дисперсии и псевдоэксфолиативный синдром
- Участник должен быть старше 18 лет
- ВГД > 16 мм рт.ст. как минимум два раза подряд с интервалом в один месяц
- Двузоркие глаза с остротой зрения 20/200 или выше.
- Информированное согласие пациента
Критерии исключения:
- Диагностика вторичной ОУГ (кроме пигментной и псевдоэксфолиативной глаукомы) или узкоугольной глаукомы.
- Предыдущая операция по поводу инцизионной глаукомы
- Инцизионная операция по поводу глаукомы запланирована в течение 1 года после вмешательства
- Заболевания роговицы, влияющие на визуализацию передней камеры глаза
- Лечение или план лечения местными или системными стероидами
- Предыдущие лазерные процедуры (селективная лазерная трабекулопластика или аргонлазерная трабекулопластика)
- Другие заболевания глаз или хирургические процедуры (например, отслойка сетчатки), которые могут повлиять на результаты операции по поводу глаукомы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение Митомицином-С
Вмешательство направлено на оценку эффективности Митомицина-С в предотвращении послеоперационных гипертонических фаз путем ингибирования пролиферации фибробластов вокруг места хирургического вмешательства.
Пациенты в этой группе получат инъекцию Митомицина-С в дозе 0,2 мг/мл в склеру во время операции по имплантации клапана Ахмеда при глаукоме.
Общий объем инъекции составит 1 мл, вводимый однократно интраоперационно.
|
К участию в программе допускаются пациенты, нуждающиеся в имплантатах клапана Ахмеда для контроля внутриглазного давления.
Подходящие пациенты, давшие согласие, будут рандомизированы для получения либо митомицина-С, либо отсутствия вмешательства во время операции по имплантации.
Скрининговые визиты проводятся за неделю до операции для оценки соответствия критериям и проведения исходных измерений (острота зрения, ВГД, реакция передней камеры).
В день операции пациенты регистрируются в кампусе SJHH King и проходят рандомизацию.
ВГД измеряется с помощью тонопена в операционной.
Опытный специалист по глаукоме проводит операцию, вводя в склеру 0,2 мг/мл митомицина-С экспериментальной группе, тогда как контрольная группа не получает никакого вмешательства.
Перед установкой имплантата эту область промывают 40 мл сбалансированного солевого раствора.
Послеоперационный уход включает местное применение антибиотиков и стероидов в течение шести недель с последующим наблюдением через 1 и 2 недели, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев для мониторинга остроты зрения, ВГД, реакции передней камеры, осложнений и дополнительных лекарств от глаукомы. .
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациентам в этой группе будет проведена операция по имплантации клапана Ахмеда при глаукоме без добавления митомицина-С.
Эта группа служит контролем для оценки влияния одного клапана Ахмеда на регулирование внутриглазного давления у пациентов с рефрактерной глаукомой.
Послеоперационный уход остается таким же, как и в экспериментальной группе, включая тот же режим местного применения антибиотиков и стероидов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриглазного давления, оцененное с помощью аппланационного тонометра Гольдмана.
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего визита через 1 год
|
Процентное снижение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем будет рассчитано и сравнено между двумя группами от исходного уровня до наблюдения через 1 год.
Его будут измерять с помощью аппланационного тонометра Гольдмана примерно в одно и то же время суток, чтобы учесть суточные колебания.
Два измерения будут усреднены, если разница меньше или равна 2 мм рт. ст.
Если разница превышает 2 мм рт. ст., будут проведены три измерения и записана медиана.
Базовое ВГД будет представлять собой среднее значение трех различных значений ВГД, измеренных в разное время суток как минимум в два отдельных дня в течение месяца.
В этом исследовании базовым ВГД будет среднее ВГД предыдущего измерения ВГД и дня операции.
|
От исходного уровня до последующего визита через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество лекарств от глаукомы, оцененное путем анализа записей о приеме лекарств пациентами.
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего визита через 1 год
|
Изменения в количестве лекарств, необходимых для лечения глаукомы на одного пациента в каждой группе, будут сравниваться с использованием наблюдений и путем анализа записей пациентов о приеме лекарств от исходного уровня до периода наблюдения в течение 1 года.
Этот результат позволит оценить, влияет ли вмешательство на количество назначаемых пациентам лекарств от глаукомы.
|
От исходного уровня до последующего визита через 1 год
|
|
Остроту зрения оценивали по таблице Снеллена.
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего визита через 1 год
|
Изменения остроты зрения от исходного уровня до последующего наблюдения через 1 год будут измеряться с использованием таблицы Снеллена.
Этот результат позволит оценить, влияет ли вмешательство на общую зрительную функцию пациентов.
|
От исходного уровня до последующего визита через 1 год
|
|
Оценка воспаления передней камеры с помощью щелевой лампы.
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего визита через 1 год
|
Воспаление передней камеры будет сравниваться при каждом послеоперационном визите для оценки возможных осложнений во время операции.
Это будет измеряться с помощью исследования щелевой лампой.
|
От исходного уровня до последующего визита через 1 год
|
|
Переход к хирургическому лечению измерялся с использованием клинической оценки и хирургических записей.
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего визита через 1 год
|
Прогресс к хирургическому лечению в каждой группе будет сравниваться от исходного уровня до наблюдения через 1 год.
|
От исходного уровня до последующего визита через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Heijl A, Leske MC, Bengtsson B, Hyman L, Bengtsson B, Hussein M; Early Manifest Glaucoma Trial Group. Reduction of intraocular pressure and glaucoma progression: results from the Early Manifest Glaucoma Trial. Arch Ophthalmol. 2002 Oct;120(10):1268-79. doi: 10.1001/archopht.120.10.1268.
- Quigley HA. Glaucoma. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1367-77. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61423-7. Epub 2011 Mar 30.
- Weinreb RN, Aung T, Medeiros FA. The pathophysiology and treatment of glaucoma: a review. JAMA. 2014 May 14;311(18):1901-11. doi: 10.1001/jama.2014.3192.
- Margolis KL, Rich EC. Open-angle glaucoma. Prim Care. 1989 Mar;16(1):197-209.
- Sharts-Hopko NC, Glynn-Milley C. Primary open-angle glaucoma. Am J Nurs. 2009 Feb;109(2):40-7; quiz 48. doi: 10.1097/01.NAJ.0000345434.37734.ee.
- Alasbali T, Alghamdi AA, Khandekar R. Outcomes of Ahmed valve surgery for refractory glaucoma in Dhahran, Saudi Arabia. Int J Ophthalmol. 2015 Jun 18;8(3):560-4. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2015.03.22. eCollection 2015.
- Riva I, Roberti G, Oddone F, Konstas AG, Quaranta L. Ahmed glaucoma valve implant: surgical technique and complications. Clin Ophthalmol. 2017 Feb 17;11:357-367. doi: 10.2147/OPTH.S104220. eCollection 2017.
- Kurnaz E, Kubaloglu A, Yilmaz Y, Koytak A, Ozertrk Y. The effect of adjunctive mitomycin C in Ahmed glaucoma valve implantation. Eur J Ophthalmol. 2005 Jan - Feb 2005;15(1):27-31. doi: 10.5301/EJO.2008.210.
- Luzu J, Baudouin C, Hamard P. The role of Ahmed glaucoma valve in the management of refractory glaucoma: Long-term outcomes and complications. Eur J Ophthalmol. 2021 Sep;31(5):2383-2389. doi: 10.1177/1120672120968733. Epub 2020 Nov 25.
- Amoozgar B, Lin SC, Han Y, Kuo J. A role for antimetabolites in glaucoma tube surgery: current evidence and future directions. Curr Opin Ophthalmol. 2016 Mar;27(2):164-9. doi: 10.1097/ICU.0000000000000244.
- Cui QN, Hsia YC, Lin SC, Stamper RL, Rose-Nussbaumer J, Mehta N, Porco TC, Naseri A, Han Y. Effect of mitomycin c and 5-flurouracil adjuvant therapy on the outcomes of Ahmed glaucoma valve implantation. Clin Exp Ophthalmol. 2017 Mar;45(2):128-134. doi: 10.1111/ceo.12811. Epub 2016 Sep 1.
- Costa VP, Azuara-Blanco A, Netland PA, Lesk MR, Arcieri ES. Efficacy and safety of adjunctive mitomycin C during Ahmed Glaucoma Valve implantation: a prospective randomized clinical trial. Ophthalmology. 2004 Jun;111(6):1071-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.09.037.
- Kook MS, Yoon J, Kim J, Lee MS. Clinical results of Ahmed glaucoma valve implantation in refractory glaucoma with adjunctive mitomycin C. Ophthalmic Surg Lasers. 2000 Mar-Apr;31(2):100-6.
- Tien M., Yip L., Wong E.P.Y., Yong V., Wong H.T. & Lim B.A. (2013). The effect of adjuvant mitomycin C in ahmed glaucoma valve surgery for refractory glaucoma. Investigative Ophthalmology and Visual Science, 54(15), no pagination. Retrieved from http://ovidsp.ovid.com/ovidweb.cgi?T=JS&PAGE=reference&D=emed14&NEWS=N&AN=628682336.
- Kurnaz E, Kubaloglu A, Yilmaz Y, Koytak A, Ozerturk Y. The effect of adjunctive Mitomycin C in Ahmed glaucoma valve implantation. Eur J Ophthalmol. 2005 Jan-Feb;15(1):27-31.
- Bikbov MM, Khusnitdinov II. The Results of the Use of Ahmed Valve in Refractory Glaucoma Surgery. J Curr Glaucoma Pract. 2015 Sep-Dec;9(3):86-91. doi: 10.5005/jp-journals-10008-1191. Epub 2016 Feb 2.
- Alvarado JA, Hollander DA, Juster RP, Lee LC. Ahmed valve implantation with adjunctive mitomycin C and 5-fluorouracil: long-term outcomes. Am J Ophthalmol. 2008 Aug;146(2):276-284. doi: 10.1016/j.ajo.2008.04.008. Epub 2008 Jun 6.
- Park Y, Cho KJ. Posterior segment complications of Ahmed valve implantation. BMC Ophthalmol. 2022 Feb 15;22(1):78. doi: 10.1186/s12886-022-02297-y.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16370 (Другой идентификатор: Sterling IRB Protocol ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .