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Effetto della mitomicina-C sugli esiti dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di impianto della valvola per glaucoma di Ahmed (MMC)

6 novembre 2024 aggiornato da: Enitan Sogbesan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'applicazione intraoperatoria di mitomicina-C può migliorare i risultati dell'impianto della valvola per glaucoma Ahmed (AGV) nel trattamento del glaucoma refrattario. Questo studio è stato condotto su pazienti adulti con diagnosi di glaucoma refrattario, una condizione caratterizzata da pressione intraoculare incontrollata nonostante l'uso della massima terapia medica tollerata e precedenti interventi chirurgici. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

La Mitomicina-C intraoperatoria riduce la pressione intraoculare postoperatoria in modo più efficace rispetto alla chirurgia senza di essa? La Mitomicina-C riduce l'insorgenza di complicanze postoperatorie come le fasi ipertensive?

I ricercatori confronteranno il gruppo sperimentale che riceve Mitomicina-C durante l’impianto di AGV con il gruppo di controllo sottoposto a impianto di AGV senza Mitomicina-C per vedere se il trattamento porta a una pressione intraoculare più bassa e a minori complicazioni chirurgiche.

I partecipanti:

  • Sottoporsi a una valutazione di base comprendente visita oculistica e misurazione della pressione intraoculare.
  • Essere assegnato in modo casuale a ricevere il trattamento con Mitomicina-C o nessun intervento durante l'intervento chirurgico di impianto di AGV programmato.
  • Partecipare alle visite di follow-up a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare la pressione intraoculare, l'acuità visiva ed eventuali complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi del glaucoma primario ad angolo aperto (OAG); compresa l'ipertensione oculare, la sindrome da dispersione pigmentaria e la sindrome da pseudoesfoliazione
  • Il partecipante deve avere più di 18 anni
  • IOP > 16 mmHg in almeno due occasioni consecutive separate da un mese
  • Due occhi vedenti con acuità visiva pari o superiore a 20/200
  • Consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di OAG secondario (a parte il glaucoma pigmentario e pseudoesfoliativo) o glaucoma ad angolo chiuso
  • Precedente intervento chirurgico per glaucoma incisionale
  • Intervento chirurgico incisionale per glaucoma programmato entro 1 anno dall'intervento
  • Malattia corneale che colpisce la visualizzazione della camera anteriore dell'occhio
  • Trattamento o piano di trattamento con steroidi topici o sistemici
  • Precedenti trattamenti laser (trabeculoplastica laser selettiva o trabeculoplastica laser ad Argon)
  • Altri disturbi oculari o procedure chirurgiche (es. distacco della retina) che possono influenzare i risultati dell'intervento chirurgico per il glaucoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con mitomicina-C
L'intervento mira a valutare l'efficacia della Mitomicina-C nel prevenire le fasi ipertensive postoperatorie inibendo la proliferazione dei fibroblasti attorno al sito chirurgico. I pazienti in questo braccio riceveranno un'iniezione di mitomicina-C da 0,2 mg/ml nella sclera durante l'intervento chirurgico di impianto della valvola per glaucoma di Ahmed. Il volume totale dell'iniezione sarà di 1 ml, somministrato una volta durante l'intervento.
Droga: Mitomicina c
Saranno idonei i pazienti che necessitano di impianti di valvole Ahmed per controllare la pressione intraoculare. I pazienti idonei che acconsentono verranno randomizzati a ricevere mitomicina-C o nessun intervento durante l'intervento chirurgico di impianto. Le visite di screening vengono effettuate una settimana prima dell'intervento chirurgico per valutare l'idoneità ed effettuare misurazioni di base (acuità visiva, IOP, reazione della camera anteriore). Il giorno dell'intervento, i pazienti si registrano presso il SJHH King Campus e vengono sottoposti a randomizzazione. La IOP viene misurata utilizzando un tonopen in sala operatoria. Uno specialista esperto in glaucoma esegue l'intervento chirurgico, iniettando 0,2 mg/ml di mitomicina-C nella sclera per il gruppo sperimentale, mentre il gruppo di controllo non riceve alcun intervento. L'area viene irrigata con 40 ml di soluzione salina bilanciata prima dell'inserimento dell'impianto. L'assistenza postoperatoria comprende antibiotici topici e steroidi per sei settimane, con follow-up a 1 e 2 settimane e a 1, 3, 6 e 12 mesi per monitorare l'acuità visiva, la pressione intraoculare, la reazione della camera anteriore, le complicanze e ulteriori farmaci per il glaucoma .
Nessun intervento: Controllare
I pazienti in questo braccio verranno sottoposti all'intervento chirurgico di impianto della valvola per glaucoma Ahmed senza l'aggiunta di mitomicina-C. Questo gruppo funge da controllo per valutare gli effetti della sola valvola Ahmed nella gestione della pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma refrattario. La cura postoperatoria rimane coerente con il gruppo sperimentale, coinvolgendo lo stesso regime di antibiotici topici e steroidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare valutata utilizzando il tonometro ad applanazione di Goldmann
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up a 1 anno
La diminuzione percentuale della pressione intraoculare (IOP) rispetto al basale verrà calcolata e confrontata tra i due gruppi dal basale al follow-up a 1 anno. Verrà misurato utilizzando il tonometro ad applanazione Goldmann ed eseguito approssimativamente alla stessa ora del giorno per tenere conto della variazione diurna. Se la differenza è inferiore o uguale a 2 mmHg verrà calcolata la media di due misurazioni. Se la differenza è maggiore di 2 mmHg, verranno effettuate tre misurazioni e verrà registrata la mediana. La IOP di base sarà la media di tre diversi valori IOP rilevati in momenti diversi della giornata in almeno due giorni separati nell'arco di un mese. In questo studio, la PIO basale sarà la PIO media della misurazione della PIO precedente e del giorno dell'intervento.
Dal basale alla visita di follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di farmaci per il glaucoma valutati esaminando le cartelle cliniche dei pazienti
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up a 1 anno
Le variazioni nel numero di farmaci per il glaucoma necessari per paziente in ciascun gruppo saranno confrontate utilizzando le osservazioni e rivedendo le registrazioni dei farmaci dei pazienti dal basale al follow-up di 1 anno. Questo risultato valuterà se l’intervento influisce sul numero di farmaci per il glaucoma prescritti ai pazienti.
Dal basale alla visita di follow-up a 1 anno
Acuità visiva valutata utilizzando la tabella di Snellen.
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up a 1 anno
I cambiamenti nell'acuità visiva dal basale al follow-up a 1 anno saranno misurati utilizzando la tabella di Snellen. Questo risultato valuterà se l’intervento influisce sulla funzione visiva complessiva dei pazienti.
Dal basale alla visita di follow-up a 1 anno
Infiammazione della camera anteriore valutata mediante esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up a 1 anno
L'infiammazione della camera anteriore ad ogni visita postoperatoria verrà confrontata per valutare eventuali complicanze durante l'intervento. Questo sarà misurato utilizzando l'esame con lampada a fessura.
Dal basale alla visita di follow-up a 1 anno
Progressione alla terapia chirurgica misurata utilizzando la valutazione clinica e le cartelle cliniche.
Lasso di tempo: Dal basale alla visita di follow-up a 1 anno
La progressione alla terapia chirurgica in ciascun gruppo sarà confrontata dal basale al follow-up a 1 anno.
Dal basale alla visita di follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

8 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16370 (Altro identificatore: Sterling IRB Protocol ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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