Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Mitomycin-C på resultaten av patienter som får Ahmed Glaukomventilimplantationskirurgi (MMC)

6 november 2024 uppdaterad av: Enitan Sogbesan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Målet med denna kliniska prövning är att avgöra om den intraoperativa applikationen av Mitomycin-C kan förbättra resultaten av Ahmed Glaucoma Valve (AGV) implantation vid behandling av refraktär glaukom. Denna studie genomförs bland vuxna patienter med diagnosen refraktär glaukom, ett tillstånd som kännetecknas av okontrollerat intraokulärt tryck trots användning av maximalt tolererad medicinsk terapi och tidigare kirurgiska ingrepp. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

Minskar intraoperativt Mitomycin-C det postoperativa intraokulära trycket mer effektivt än operation utan det? Minskar Mitomycin-C förekomsten av postoperativa komplikationer såsom hypertensiva faser?

Forskare kommer att jämföra den experimentella gruppen som får Mitomycin-C under AGV-implantation med kontrollgruppen som genomgår AGV-implantation utan Mitomycin-C för att se om behandlingen leder till lägre intraokulärt tryck och färre kirurgiska komplikationer.

Deltagarna kommer att:

  • Genomgå baslinjebedömning inklusive ögonundersökning och mätning av intraokulärt tryck.
  • Bli slumpmässigt tilldelad att få antingen Mitomycin-C-behandlingen eller ingen intervention under deras schemalagda AGV-implantationskirurgi.
  • Delta i uppföljningsbesök 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen för att bedöma intraokulärt tryck, synskärpa och eventuella postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av primär öppenvinkelglaukom (OAG); inklusive okulär hypertoni, pigmentdispersionssyndrom och pseudoexfoliationssyndrom
  • Deltagare måste vara över 18 år
  • IOP > 16mmHg vid minst två på varandra följande tillfällen, separerade med en månad
  • Två seende ögon med synskärpa på 20/200 eller bättre
  • Informerat samtycke från patient

Uteslutningskriterier:

  • Diagnos av sekundär OAG (bortsett från pigment- och pseudoexfolieringsglaukom) eller trångvinkelglaukom
  • Tidigare incisional glaukomoperation
  • Incisional glaukomoperation planerad inom 1 år efter intervention
  • Hornhinnasjukdom som påverkar visualisering av ögats främre kammare
  • Behandling eller planerar att behandla med topikala eller systemiska steroider
  • Tidigare laserbehandlingar (selektiv lasertrabekuloplastik eller argonlasertrabekuloplastik)
  • Andra ögonsjukdomar eller kirurgiska ingrepp (t.ex. näthinneavlossning) som kan påverka resultatet av glaukomkirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mitomycin-C-behandling
Interventionen syftar till att bedöma effektiviteten av Mitomycin-C för att förhindra postoperativa hypertensiva faser genom att hämma fibroblastproliferation runt operationsstället. Patienter i denna arm kommer att få en 0,2 mg/ml Mitomycin-C-injektion i skleran under Ahmed Glaucoma Valve-implantationskirurgi. Den totala volymen av injektionen kommer att vara 1 ml, administrerad en gång intraoperativt.
Läkemedel: Mitomycin c
Patienter som behöver Ahmed ventilimplantat för att kontrollera intraokulärt tryck kommer att vara berättigade. Berättigade patienter som samtycker kommer att randomiseras till att få antingen mitomycin-C eller ingen intervention under implantatkirurgi. Screeningbesök sker en vecka före operationen för att bedöma lämpligheten och göra baslinjemätningar (synskärpa, IOP, främre kammarreaktion). På operationsdagen registrerar sig patienterna på SJHH King Campus och genomgår randomisering. IOP mäts med en tonopen i operationssalen. En erfaren glaukomspecialist utför operationen och injicerar 0,2 mg/ml mitomycin-C i sclera för experimentgruppen, medan kontrollgruppen inte får någon intervention. Området sköljs med 40 ml balanserad saltlösning innan implantatet sätts in. Postoperativ vård inkluderar topikala antibiotika och steroider i sex veckor, med uppföljningar efter 1 och 2 veckor och 1, 3, 6 och 12 månader för att övervaka synskärpa, IOP, främre kammarreaktion, komplikationer och ytterligare mediciner mot glaukom .
Inget ingripande: Kontrollera
Patienter i denna arm kommer att genomgå Ahmed Glaucoma Valve-implantationskirurgi utan tillsats av Mitomycin-C. Denna grupp fungerar som en kontroll för att utvärdera effekterna av Ahmed-ventilen ensam vid hantering av intraokulärt tryck hos patienter med refraktär glaukom. Postoperativ vård förblir överensstämmande med experimentgruppen, som involverar samma regim av topikala antibiotika och steroider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intraokulärt tryck bedömd med Goldmann applanationstonometer
Tidsram: Baslinje till 1-års uppföljningsbesök
Den procentuella minskningen av intraokulärt tryck (IOP) från baslinjen kommer att beräknas och jämföras mellan de två grupperna från baslinjen till 1-årsuppföljning. Den kommer att mätas med Goldmann applanationstonometer och utföras vid ungefär samma tid på dagen för att ta hänsyn till dygnsvariation. Två mätningar beräknas i medeltal om skillnaden är mindre eller lika med 2 mmHg. Om skillnaden är större än 2 mmHg kommer tre mätningar att göras och medianen kommer att registreras. Baslinje-IOP kommer att vara medelvärdet av tre olika IOP-värden tagna vid olika tidpunkter på dagen på minst två separata dagar inom en månadsperiod. I denna studie kommer baslinjens IOP att vara den genomsnittliga IOP för tidigare IOP-mätning och dagen för operationen.
Baslinje till 1-års uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal glaukommediciner utvärderade genom granskning av patientjournaler
Tidsram: Baslinje till 1-års uppföljningsbesök
Förändringar i antalet glaukomläkemedelsbehov per patient i varje grupp kommer att jämföras med hjälp av observationer och genom att granska patientjournaler från baslinje till 1-årsuppföljning. Detta utfall kommer att bedöma om interventionen påverkar antalet ordinerade glaukommediciner för patienterna.
Baslinje till 1-års uppföljningsbesök
Synskärpan bedömd med hjälp av Snellen-diagrammet.
Tidsram: Baslinje till 1-års uppföljningsbesök
Förändringar i synskärpa från baslinje till 1-års uppföljning kommer att mätas med hjälp av Snellen-diagrammet. Detta resultat kommer att bedöma om interventionen påverkar patientens övergripande visuella funktion.
Baslinje till 1-års uppföljningsbesök
Främre kammarinflammation bedömd med Slit-lamp-undersökningen
Tidsram: Baslinje till 1-års uppföljningsbesök
Den främre kammarinflammationen vid varje postoperativt besök kommer att jämföras för att bedöma eventuella komplikationer under operationen. Detta kommer att mätas med spaltlampsundersökningen.
Baslinje till 1-års uppföljningsbesök
Progression till kirurgisk terapi mäts med hjälp av klinisk utvärdering och kirurgiska register.
Tidsram: Baslinje till 1-års uppföljningsbesök
Progressionen till kirurgisk behandling i varje grupp kommer att jämföras från baslinjen till 1-årsuppföljning.
Baslinje till 1-års uppföljningsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2024

Första postat (Beräknad)

8 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16370 (Annan identifierare: Sterling IRB Protocol ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera