Efecto de la mitomicina-C en los resultados de los pacientes sometidos a la cirugía de implantación de válvula de glaucoma de Ahmed (MMC)
6 de noviembre de 2024 actualizado por: Enitan Sogbesan, St. Joseph's Healthcare Hamilton
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la aplicación intraoperatoria de mitomicina-C puede mejorar los resultados de la implantación de la válvula de glaucoma de Ahmed (AGV) en el tratamiento del glaucoma refractario. Este estudio se lleva a cabo entre pacientes adultos diagnosticados con glaucoma refractario, una condición caracterizada por presión intraocular descontrolada a pesar del uso de terapia médica máxima tolerada e intervenciones quirúrgicas previas. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La mitomicina-C intraoperatoria reduce la presión intraocular posoperatoria de manera más efectiva que la cirugía sin ella? ¿La mitomicina-C reduce la aparición de complicaciones posoperatorias como las fases hipertensivas?
Los investigadores compararán el grupo experimental que recibe mitomicina-C durante la implantación de AGV con el grupo de control sometido a implantación de AGV sin mitomicina-C para ver si el tratamiento conduce a una presión intraocular más baja y menos complicaciones quirúrgicas.
Los participantes:
- Someterse a una evaluación inicial que incluya un examen ocular y una medición de la presión intraocular.
- Ser asignado al azar para recibir el tratamiento con mitomicina-C o ninguna intervención durante la cirugía de implantación de AGV programada.
- Asistir a visitas de seguimiento a 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía para evaluar la presión intraocular, la agudeza visual y cualquier complicación posoperatoria.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
144
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sharan Bains
- Número de teléfono: 38505 905-522-1155
- Correo electrónico: bainss@mcmaster.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de glaucoma primario de ángulo abierto (GAA); incluyendo hipertensión ocular, síndrome de dispersión pigmentaria y síndrome de pseudoexfoliación
- El participante debe ser mayor de 18 años.
- PIO > 16 mmHg en al menos dos ocasiones consecutivas separadas por un mes
- Dos ojos videntes con agudeza visual de 20/200 o mejor
- Consentimiento informado del paciente
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de GAA secundario (aparte del glaucoma pigmentario y pseudoexfoliación) o glaucoma de ángulo estrecho
- Cirugía previa de glaucoma incisional
- Cirugía de glaucoma incisional programada dentro de 1 año de la intervención
- Enfermedad corneal que afecta la visualización de la cámara anterior del ojo.
- Tratamiento o plan de tratamiento con esteroides tópicos o sistémicos
- Tratamientos láser previos (trabeculoplastia láser selectiva o trabeculoplastia láser de argón)
- Otros trastornos oculares o procedimientos quirúrgicos (es decir, desprendimiento de retina) que pueden influir en los resultados de la cirugía de glaucoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con mitomicina-C
La intervención tiene como objetivo evaluar la eficacia de la mitomicina-C en la prevención de fases hipertensivas posoperatorias mediante la inhibición de la proliferación de fibroblastos alrededor del sitio quirúrgico.
Los pacientes de este grupo recibirán una inyección de mitomicina-C de 0,2 mg/ml en la esclerótica durante la cirugía de implantación de la válvula para glaucoma de Ahmed.
El volumen total de la inyección será de 1 ml, administrado una vez intraoperatoriamente.
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Serán elegibles los pacientes que necesiten implantes de válvula de Ahmed para controlar la presión intraocular.
Los pacientes elegibles que den su consentimiento serán asignados al azar para recibir mitomicina-C o ninguna intervención durante la cirugía de implante.
Las visitas de selección se realizan una semana antes de la cirugía para evaluar la elegibilidad y tomar mediciones iniciales (agudeza visual, PIO, reacción de la cámara anterior).
El día de la cirugía, los pacientes se registran en SJHH King Campus y se someten a una aleatorización.
La PIO se mide utilizando un tonopen en el quirófano.
Un especialista en glaucoma experimentado realiza la cirugía, inyectando 0,2 mg/ml de mitomicina-C en la esclerótica del grupo experimental, mientras que el grupo de control no recibe ninguna intervención.
El área se irriga con 40 ml de solución salina equilibrada antes de la inserción del implante.
La atención posoperatoria incluye antibióticos tópicos y esteroides durante seis semanas, con seguimientos a las 1 y 2 semanas, y a los 1, 3, 6 y 12 meses para controlar la agudeza visual, la PIO, la reacción de la cámara anterior, las complicaciones y medicamentos adicionales para el glaucoma. .
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Sin intervención: Control
Los pacientes de este grupo se someterán a la cirugía de implantación de la válvula de glaucoma de Ahmed sin la adición de mitomicina-C.
Este grupo sirve como control para evaluar los efectos de la válvula de Ahmed sola en el control de la presión intraocular en pacientes con glaucoma refractario.
La atención posoperatoria sigue siendo consistente con la del grupo experimental, e incluye el mismo régimen de antibióticos y esteroides tópicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión intraocular evaluado mediante el tonómetro de aplanación de Goldmann
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento desde el inicio hasta el año 1
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El porcentaje de disminución de la presión intraocular (PIO) desde el inicio se calculará y comparará entre los dos grupos desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año.
Se medirá utilizando el tonómetro de aplanación de Goldmann y se realizará aproximadamente a la misma hora del día para tener en cuenta la variación diurna.
Se promediarán dos mediciones si la diferencia es menor o igual a 2 mmHg.
Si la diferencia es superior a 2 mmHg, se tomarán tres mediciones y se registrará la mediana.
La PIO inicial será el promedio de tres valores de PIO diferentes tomados en diferentes momentos del día en al menos dos días separados dentro de un período de un mes.
En este estudio, la PIO inicial será la PIO promedio de la medición de PIO anterior y el día de la cirugía.
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Visita de seguimiento desde el inicio hasta el año 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de medicamentos para el glaucoma evaluados mediante la revisión de los registros de medicación de los pacientes
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento desde el inicio hasta el año 1
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Los cambios en la cantidad de medicamentos para el glaucoma necesarios por paciente en cada grupo se compararán mediante observaciones y revisando los registros de medicación de los pacientes desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año.
Este resultado evaluará si la intervención afecta la cantidad de medicamentos para el glaucoma recetados a los pacientes.
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Visita de seguimiento desde el inicio hasta el año 1
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Agudeza visual evaluada mediante la tabla de Snellen.
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento desde el inicio hasta el año 1
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Los cambios en la agudeza visual desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año se medirán utilizando la tabla de Snellen.
Este resultado evaluará si la intervención afecta la función visual general de los pacientes.
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Visita de seguimiento desde el inicio hasta el año 1
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Inflamación de la cámara anterior evaluada mediante el examen con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento desde el inicio hasta el año 1
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Se comparará la inflamación de la cámara anterior en cada visita posoperatoria para evaluar cualquier complicación durante la cirugía.
Esto se medirá mediante el examen con lámpara de hendidura.
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Visita de seguimiento desde el inicio hasta el año 1
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Progresión a la Terapia Quirúrgica medida mediante evaluación clínica y registros quirúrgicos.
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento desde el inicio hasta el año 1
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La progresión a la terapia quirúrgica en cada grupo se comparará desde el inicio hasta el seguimiento de 1 año.
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Visita de seguimiento desde el inicio hasta el año 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16370 (Otro identificador: Sterling IRB Protocol ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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