Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Mitomycin-C på resultaterne af patienter, der får Ahmed Glaukom-ventilimplantationskirurgi (MMC)

6. november 2024 opdateret af: Enitan Sogbesan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Målet med dette kliniske forsøg er at afgøre, om den intraoperative anvendelse af Mitomycin-C kan forbedre resultaterne af Ahmed Glaucoma Valve (AGV) implantation til behandling af refraktær glaukom. Denne undersøgelse er udført blandt voksne patienter diagnosticeret med refraktær glaukom, en tilstand karakteriseret ved ukontrolleret intraokulært tryk på trods af brugen af ​​maksimalt tolereret medicinsk terapi og tidligere kirurgiske indgreb. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Reducerer intraoperativt Mitomycin-C det postoperative intraokulære tryk mere effektivt end kirurgi uden det? Reducerer Mitomycin-C forekomsten af ​​postoperative komplikationer såsom hypertensive faser?

Forskere vil sammenligne den eksperimentelle gruppe, der modtager Mitomycin-C under AGV-implantation, med kontrolgruppen, der gennemgår AGV-implantation uden Mitomycin-C for at se, om behandlingen fører til lavere intraokulært tryk og færre kirurgiske komplikationer.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå baseline vurdering inklusive øjenundersøgelse og måling af intraokulært tryk.
  • Bliv tilfældigt tildelt til at modtage enten Mitomycin-C-behandlingen eller ingen intervention under deres planlagte AGV-implantationskirurgi.
  • Deltag i opfølgningsbesøg 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen for at vurdere intraokulært tryk, synsstyrke og eventuelle postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær åbenvinklet glaukom (OAG); herunder okulær hypertension, pigmentdispersionssyndrom og pseudoexfoliationssyndrom
  • Deltager skal være over 18 år
  • IOP > 16 mmHg ved mindst to på hinanden følgende lejligheder adskilt af en måned
  • To seende øjne med en synsstyrke på 20/200 eller bedre
  • Informeret samtykke fra patient

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af sekundær OAG (bortset fra pigment- og pseudoeksfolieringsglaukom) eller snævervinklet glaukom
  • Tidligere incisional glaukomoperation
  • Incisional glaukomoperation planlagt inden for 1 år efter intervention
  • Hornhindesygdom, der påvirker visualisering af øjets forkammer
  • Behandling eller planlægger at behandle med topiske eller systemiske steroider
  • Tidligere laserbehandlinger (selektiv laser trabekuloplastik eller argon laser trabekuloplastik)
  • Andre øjenlidelser eller kirurgiske indgreb (dvs. nethindeløsning), som kan påvirke resultaterne af glaukomoperationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mitomycin-C behandling
Interventionen har til formål at vurdere effektiviteten af ​​Mitomycin-C til at forhindre postoperative hypertensive faser ved at hæmme fibroblastproliferation omkring operationsstedet. Patienter i denne arm vil modtage en 0,2 mg/ml Mitomycin-C-injektion i sclera under Ahmed Glaucoma Valve-implantationskirurgi. Det totale volumen af ​​injektionen vil være 1 ml, administreret én gang intraoperativt.
Medicin: Mitomycin c
Patienter, der har behov for Ahmed-ventilimplantater for at kontrollere intraokulært tryk, vil være berettigede. Kvalificerede patienter, der giver samtykke, vil blive randomiseret til at modtage enten mitomycin-C eller ingen intervention under implantatkirurgi. Screeningsbesøg finder sted en uge før operationen for at vurdere egnethed og tage baseline-målinger (synsstyrke, IOP, forkammerreaktion). På operationsdagen registrerer patienter sig på SJHH King Campus og gennemgår randomisering. IOP måles ved hjælp af en tonopen i operationsafdelingen. En erfaren grøn stær specialist udfører operationen og injicerer 0,2 mg/ml mitomycin-C i sclera for forsøgsgruppen, mens kontrolgruppen ikke modtager nogen intervention. Området skylles med 40mL balanceret saltopløsning før implantatindsættelse. Postoperativ behandling omfatter topiske antibiotika og steroider i seks uger med opfølgninger efter 1 og 2 uger og 1, 3, 6 og 12 måneder for at overvåge synsstyrke, IOP, forkammerreaktion, komplikationer og yderligere medicin mod glaukom .
Ingen indgriben: Kontrollere
Patienter i denne arm vil gennemgå Ahmed Glaucoma Valve-implantationskirurgi uden tilsætning af Mitomycin-C. Denne gruppe tjener som kontrol til at evaluere virkningerne af Ahmed-ventilen alene til at håndtere intraokulært tryk hos patienter med refraktært glaukom. Postoperativ behandling forbliver i overensstemmelse med forsøgsgruppen, der involverer det samme regime med topiske antibiotika og steroider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intraokulært tryk vurderet ved hjælp af Goldmann applanationstonometer
Tidsramme: Baseline til 1-års opfølgningsbesøg
Det procentvise fald i intraokulært tryk (IOP) fra baseline vil blive beregnet og sammenlignet mellem de to grupper fra baseline til 1-års opfølgning. Det vil blive målt ved hjælp af Goldmann applanationstonometeret og udført på omtrent samme tidspunkt af dagen for at tage højde for daglig variation. To målinger beregnes som gennemsnit, hvis forskellen er mindre eller lig med 2 mmHg. Hvis forskellen er større end 2 mmHg, vil der blive taget tre målinger, og medianen vil blive registreret. Baseline IOP vil være gennemsnittet af tre forskellige IOP-værdier taget på forskellige tidspunkter af dagen på mindst to separate dage inden for en periode på en måned. I denne undersøgelse vil baseline IOP være den gennemsnitlige IOP for tidligere IOP-måling og operationsdagen.
Baseline til 1-års opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal glaukommedicin vurderet ved gennemgang af patientjournaler
Tidsramme: Baseline til 1-års opfølgningsbesøg
Ændringer i antallet af glaukom-medicinbehov pr. patient i hver gruppe vil blive sammenlignet ved hjælp af observationer og ved at gennemgå patientmedicinjournaler fra baseline til 1-års opfølgning. Dette resultat vil vurdere, om interventionen påvirker antallet af ordineret glaukommedicin til patienterne.
Baseline til 1-års opfølgningsbesøg
Synsstyrke vurderet ved hjælp af Snellen-diagrammet.
Tidsramme: Baseline til 1-års opfølgningsbesøg
Ændringer i synsstyrken fra baseline til 1-års opfølgning vil blive målt ved hjælp af Snellen-diagrammet. Dette resultat vil vurdere, om interventionen påvirker patienternes overordnede synsfunktion.
Baseline til 1-års opfølgningsbesøg
Forkammerbetændelse vurderet ved hjælp af spaltelampeundersøgelsen
Tidsramme: Baseline til 1-års opfølgningsbesøg
Den forreste kammerbetændelse ved hvert postoperativt besøg vil blive sammenlignet for at vurdere eventuelle komplikationer under operationen. Dette vil blive målt ved hjælp af spaltelampeundersøgelsen.
Baseline til 1-års opfølgningsbesøg
Progression til kirurgisk terapi målt ved hjælp af klinisk evaluering og kirurgiske optegnelser.
Tidsramme: Baseline til 1-års opfølgningsbesøg
Progressionen til kirurgisk behandling i hver gruppe vil blive sammenlignet fra baseline til 1-års opfølgning.
Baseline til 1-års opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2024

Først opslået (Anslået)

8. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16370 (Anden identifikator: Sterling IRB Protocol ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitomycin c

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner