Mitomysiini-C:n vaikutus Ahmedin glaukoomaläpän implantaatioleikkauksen saaneiden potilaiden tuloksiin (MMC)
keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Enitan Sogbesan, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko Mitomycin-C:n intraoperatiivinen käyttö parantaa Ahmed Glaucoma Valve (AGV) -istutuksen tuloksia refraktorisen glaukooman hoidossa. Tämä tutkimus suoritetaan aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu refraktorinen glaukooma, tila, jolle on ominaista hallitsematon silmänpaine huolimatta suurimman siedetyn lääkehoidon käytöstä ja aiemmista kirurgisista toimenpiteistä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö intraoperatiivinen Mitomycin-C leikkauksen jälkeistä silmänpainetta tehokkaammin kuin leikkaus ilman sitä? Vähentääkö mitomysiini-C leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten hypertensiivisten vaiheiden, esiintymistä?
Tutkijat vertaavat kokeellista ryhmää, joka sai mitomysiini-C:tä AGV-implantaation aikana, kontrolliryhmään, jolle tehtiin AGV-implantaatio ilman mitomysiini-C:tä, nähdäkseen, johtaako hoito alempaan silmänpaineeseen ja vähemmän kirurgisiin komplikaatioihin.
Osallistujat:
- Suorita lähtötilanteen arviointi, mukaan lukien silmätutkimus ja silmänsisäisen paineen mittaus.
- Satunnaisesti määrätään saamaan joko mitomysiini-C-hoitoa tai ei interventiota suunnitellun AGV-istutusleikkauksen aikana.
- Osallistu seurantakäynneille 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta arvioidaksesi silmänsisäistä painetta, näöntarkkuutta ja mahdollisia postoperatiivisia komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sharan Bains
- Puhelinnumero: 38505 905-522-1155
- Sähköposti: bainss@mcmaster.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Primaarisen avokulmaglaukooman (OAG) diagnoosi; mukaan lukien silmän hypertensio, pigmenttidispersiooireyhtymä ja pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
- Osallistujan tulee olla yli 18-vuotias
- IOP > 16 mmHg vähintään kahdella peräkkäisellä kerralla yhden kuukauden välein
- Kaksi näkevää silmää, joiden näöntarkkuus on 20/200 tai parempi
- Potilaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijaisen OAG:n diagnoosi (paitsi pigmentaarinen ja pseudoeksfoliaatioglaukooma) tai kapeakulmaglaukooma
- Aiempi glaukooman leikkausleikkaus
- Insisionaalinen glaukooman leikkaus suunniteltu 1 vuoden sisällä leikkauksesta
- Sarveiskalvosairaus, joka vaikuttaa silmän etukammion visualisointiin
- Hoito tai hoitosuunnitelma paikallisilla tai systeemisillä steroideilla
- Aiemmat laserhoidot (selektiivinen lasertrabekuloplastia tai argonlasertrabekuloplastia)
- Muut silmäsairaudet tai kirurgiset toimenpiteet (esim. verkkokalvon irtoaminen), jotka voivat vaikuttaa glaukoomaleikkauksen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mitomysiini-C-hoito
Intervention tavoitteena on arvioida mitomysiini-C:n tehoa postoperatiivisten hypertensiivisten vaiheiden ehkäisyssä estämällä fibroblastien lisääntymistä leikkauskohdan ympärillä.
Tämän käsivarren potilaat saavat 0,2 mg/ml mitomysiini-C-injektion kovakalvoon Ahmed Glaucoma Valve -implantaatioleikkauksen aikana.
Injektion kokonaistilavuus on 1 ml, joka annetaan kerran intraoperatiivisesti.
|
Potilaat, jotka tarvitsevat Ahmed-läppäimplantteja silmänpaineen säätelyyn, ovat kelvollisia.
Sopivat potilaat, jotka suostuvat, satunnaistetaan saamaan joko mitomysiini-C:tä tai ei mitään interventiota implanttileikkauksen aikana.
Seulontakäynnit tehdään viikkoa ennen leikkausta soveltuvuuden arvioimiseksi ja perusmittausten (näöntarkkuus, silmänpaine, etukammion reaktio) suorittamiseksi.
Leikkauspäivänä potilaat ilmoittautuvat SJHH King Campukselle ja satunnaistetaan.
IOP mitataan OR:n tonopen avulla.
Kokenut glaukoomaasiantuntija suorittaa leikkauksen injektoimalla 0,2 mg/ml mitomysiini-C:tä koeryhmän kovakalvoon, kun taas kontrolliryhmä ei saa mitään interventiota.
Alue kastellaan 40 ml:lla tasapainotettua suolaliuosta ennen implantin asettamista.
Leikkauksen jälkeiseen hoitoon sisältyy paikallisia antibiootteja ja steroideja kuuden viikon ajan, seurantaa 1 ja 2 viikon välein sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden välein näöntarkkuuden, silmänpaineen, etukammion reaktion, komplikaatioiden ja muiden glaukoomalääkkeiden seuraamiseksi. .
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän käsivarren potilaille tehdään Ahmed Glaucoma Valve -istutusleikkaus ilman mitomysiini-C:tä.
Tämä ryhmä toimii kontrollina arvioimaan pelkän Ahmed Valven vaikutuksia silmänpaineen hallinnassa potilailla, joilla on refraktorinen glaukooma.
Leikkauksen jälkeinen hoito on edelleen yhdenmukainen kokeellisen ryhmän kanssa, ja siihen sisältyy sama paikallisten antibioottien ja steroidien hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen muutos mitattuna Goldmannin applanaatiotonometrillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 vuoden seurantakäyntiin
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) prosentuaalinen lasku lähtötasosta lasketaan ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä lähtötasosta 1 vuoden seurantaan.
Se mitataan Goldmannin applanaatiotonometrillä ja suoritetaan suunnilleen samaan aikaan päivästä vuorokausivaihtelun huomioon ottamiseksi.
Kahden mittauksen keskiarvo lasketaan, jos ero on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 mmHg.
Jos ero on suurempi kuin 2 mmHg, suoritetaan kolme mittausta ja mediaani kirjataan.
IOP:n perusarvo on kolmen eri silmänpainearvon keskiarvo, jotka on otettu eri kellonaikoina vähintään kahdena erillisenä päivänä kuukauden sisällä.
Tässä tutkimuksessa silmänpaineen perusarvo on edellisen silmänpaineen mittauksen ja leikkauspäivän keskimääräinen silmänpaine.
|
Lähtötilanne 1 vuoden seurantakäyntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glaukoomalääkkeiden määrä arvioitu tarkastelemalla potilaan lääkitystietoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 vuoden seurantakäyntiin
|
Muutoksia glaukoomalääkkeiden tarpeessa potilasta kohden kussakin ryhmässä verrataan havaintojen avulla ja tarkastelemalla potilaiden lääkitystietoja lähtötilanteesta 1 vuoden seurantaan.
Tämä tulos arvioi, vaikuttaako interventio potilaille määrättyjen glaukoomalääkkeiden määrään.
|
Lähtötilanne 1 vuoden seurantakäyntiin
|
|
Näöntarkkuus arvioitiin Snellen-kaavion avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 vuoden seurantakäyntiin
|
Näöntarkkuuden muutokset lähtötilanteesta 1 vuoden seurantaan mitataan Snellen-kaavion avulla.
Tämä tulos arvioi, vaikuttaako interventio potilaiden yleiseen näkötoimintoon.
|
Lähtötilanne 1 vuoden seurantakäyntiin
|
|
Etukammion tulehdus arvioitiin rakolamppututkimuksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 vuoden seurantakäyntiin
|
Jokaisen leikkauksen jälkeisen käynnin etukammion tulehdusta verrataan mahdollisten komplikaatioiden arvioimiseksi leikkauksen aikana.
Tämä mitataan rakolamppututkimuksella.
|
Lähtötilanne 1 vuoden seurantakäyntiin
|
|
Eteneminen kirurgiseen hoitoon mitataan kliinisen arvioinnin ja kirurgisten tietojen avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 vuoden seurantakäyntiin
|
Etenemistä kirurgiseen hoitoon kussakin ryhmässä verrataan lähtötilanteesta yhden vuoden seurantaan.
|
Lähtötilanne 1 vuoden seurantakäyntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Heijl A, Leske MC, Bengtsson B, Hyman L, Bengtsson B, Hussein M; Early Manifest Glaucoma Trial Group. Reduction of intraocular pressure and glaucoma progression: results from the Early Manifest Glaucoma Trial. Arch Ophthalmol. 2002 Oct;120(10):1268-79. doi: 10.1001/archopht.120.10.1268.
- Quigley HA. Glaucoma. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1367-77. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61423-7. Epub 2011 Mar 30.
- Weinreb RN, Aung T, Medeiros FA. The pathophysiology and treatment of glaucoma: a review. JAMA. 2014 May 14;311(18):1901-11. doi: 10.1001/jama.2014.3192.
- Margolis KL, Rich EC. Open-angle glaucoma. Prim Care. 1989 Mar;16(1):197-209.
- Sharts-Hopko NC, Glynn-Milley C. Primary open-angle glaucoma. Am J Nurs. 2009 Feb;109(2):40-7; quiz 48. doi: 10.1097/01.NAJ.0000345434.37734.ee.
- Alasbali T, Alghamdi AA, Khandekar R. Outcomes of Ahmed valve surgery for refractory glaucoma in Dhahran, Saudi Arabia. Int J Ophthalmol. 2015 Jun 18;8(3):560-4. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2015.03.22. eCollection 2015.
- Riva I, Roberti G, Oddone F, Konstas AG, Quaranta L. Ahmed glaucoma valve implant: surgical technique and complications. Clin Ophthalmol. 2017 Feb 17;11:357-367. doi: 10.2147/OPTH.S104220. eCollection 2017.
- Kurnaz E, Kubaloglu A, Yilmaz Y, Koytak A, Ozertrk Y. The effect of adjunctive mitomycin C in Ahmed glaucoma valve implantation. Eur J Ophthalmol. 2005 Jan - Feb 2005;15(1):27-31. doi: 10.5301/EJO.2008.210.
- Luzu J, Baudouin C, Hamard P. The role of Ahmed glaucoma valve in the management of refractory glaucoma: Long-term outcomes and complications. Eur J Ophthalmol. 2021 Sep;31(5):2383-2389. doi: 10.1177/1120672120968733. Epub 2020 Nov 25.
- Amoozgar B, Lin SC, Han Y, Kuo J. A role for antimetabolites in glaucoma tube surgery: current evidence and future directions. Curr Opin Ophthalmol. 2016 Mar;27(2):164-9. doi: 10.1097/ICU.0000000000000244.
- Cui QN, Hsia YC, Lin SC, Stamper RL, Rose-Nussbaumer J, Mehta N, Porco TC, Naseri A, Han Y. Effect of mitomycin c and 5-flurouracil adjuvant therapy on the outcomes of Ahmed glaucoma valve implantation. Clin Exp Ophthalmol. 2017 Mar;45(2):128-134. doi: 10.1111/ceo.12811. Epub 2016 Sep 1.
- Costa VP, Azuara-Blanco A, Netland PA, Lesk MR, Arcieri ES. Efficacy and safety of adjunctive mitomycin C during Ahmed Glaucoma Valve implantation: a prospective randomized clinical trial. Ophthalmology. 2004 Jun;111(6):1071-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.09.037.
- Kook MS, Yoon J, Kim J, Lee MS. Clinical results of Ahmed glaucoma valve implantation in refractory glaucoma with adjunctive mitomycin C. Ophthalmic Surg Lasers. 2000 Mar-Apr;31(2):100-6.
- Tien M., Yip L., Wong E.P.Y., Yong V., Wong H.T. & Lim B.A. (2013). The effect of adjuvant mitomycin C in ahmed glaucoma valve surgery for refractory glaucoma. Investigative Ophthalmology and Visual Science, 54(15), no pagination. Retrieved from http://ovidsp.ovid.com/ovidweb.cgi?T=JS&PAGE=reference&D=emed14&NEWS=N&AN=628682336.
- Kurnaz E, Kubaloglu A, Yilmaz Y, Koytak A, Ozerturk Y. The effect of adjunctive Mitomycin C in Ahmed glaucoma valve implantation. Eur J Ophthalmol. 2005 Jan-Feb;15(1):27-31.
- Bikbov MM, Khusnitdinov II. The Results of the Use of Ahmed Valve in Refractory Glaucoma Surgery. J Curr Glaucoma Pract. 2015 Sep-Dec;9(3):86-91. doi: 10.5005/jp-journals-10008-1191. Epub 2016 Feb 2.
- Alvarado JA, Hollander DA, Juster RP, Lee LC. Ahmed valve implantation with adjunctive mitomycin C and 5-fluorouracil: long-term outcomes. Am J Ophthalmol. 2008 Aug;146(2):276-284. doi: 10.1016/j.ajo.2008.04.008. Epub 2008 Jun 6.
- Park Y, Cho KJ. Posterior segment complications of Ahmed valve implantation. BMC Ophthalmol. 2022 Feb 15;22(1):78. doi: 10.1186/s12886-022-02297-y.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16370 (Muu tunniste: Sterling IRB Protocol ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .