Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Mitomycine-C op de uitkomsten van patiënten die een klepimplantatieoperatie van Ahmed Glaucoma krijgen (MMC)

6 november 2024 bijgewerkt door: Enitan Sogbesan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Het doel van deze klinische studie is om te bepalen of de intraoperatieve toepassing van Mitomycin-C de uitkomsten van Ahmed Glaucoma Valve (AGV)-implantatie bij de behandeling van refractair glaucoom kan verbeteren. Deze studie wordt uitgevoerd onder volwassen patiënten bij wie refractair glaucoom is vastgesteld, een aandoening die wordt gekenmerkt door ongecontroleerde intraoculaire druk ondanks het gebruik van maximaal getolereerde medische therapie en eerdere chirurgische ingrepen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verlaagt intraoperatief Mitomycine-C de postoperatieve intraoculaire druk effectiever dan een operatie zonder? Vermindert Mitomycine-C het optreden van postoperatieve complicaties zoals hypertensieve fasen?

Onderzoekers zullen de experimentele groep die Mitomycin-C krijgt tijdens AGV-implantatie vergelijken met de controlegroep die AGV-implantatie ondergaat zonder Mitomycin-C om te zien of de behandeling leidt tot een lagere intraoculaire druk en minder chirurgische complicaties.

Deelnemers zullen:

  • Voer een basislijnbeoordeling uit, inclusief oogonderzoek en meting van de intraoculaire druk.
  • Willekeurig worden toegewezen aan de behandeling met Mitomycin-C of geen interventie tijdens hun geplande AGV-implantatieoperatie.
  • Woon vervolgbezoeken bij 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie om de intraoculaire druk, gezichtsscherpte en eventuele postoperatieve complicaties te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primair openhoekglaucoom (OAG); waaronder oculaire hypertensie, pigmentaire dispersiesyndroom en pseudo-exfoliatiesyndroom
  • Deelnemer moet ouder zijn dan 18 jaar
  • IOD > 16 mmHg bij ten minste twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van één maand
  • Tweeziende ogen met een gezichtsscherpte van 20/200 of beter
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van secundaire OAG (afgezien van pigment- en pseudo-exfoliatieglaucoom) of nauwekamerhoekglaucoom
  • Eerdere incisionele glaucoomoperatie
  • Incisionele glaucoomoperatie gepland binnen 1 jaar na interventie
  • Hoornvliesziekte die de visualisatie van de voorste oogkamer beïnvloedt
  • Behandeling of behandelplan met plaatselijke of systemische steroïden
  • Eerdere laserbehandelingen (selectieve lasertrabeculoplastiek of argonlasertrabeculoplastiek)
  • Andere oogaandoeningen of chirurgische ingrepen (dwz netvliesloslating) die de resultaten van een glaucoomoperatie kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mitomycine-C-behandeling
De interventie heeft tot doel de werkzaamheid van Mitomycin-C te beoordelen bij het voorkomen van postoperatieve hypertensieve fasen door de proliferatie van fibroblasten rond de operatieplaats te remmen. Patiënten in deze arm krijgen een injectie van 0,2 mg/ml Mitomycine-C in de sclera tijdens de implantatieoperatie van de Ahmed Glaucoma-klep. Het totale volume van de injectie bedraagt ​​1 ml, eenmaal intraoperatief toegediend.
Geneesmiddel: Mitomycine c
Patiënten die Ahmed-klepimplantaten nodig hebben om de intraoculaire druk onder controle te houden, komen in aanmerking. In aanmerking komende patiënten die ermee instemmen, worden gerandomiseerd om ofwel mitomycine-C ofwel geen interventie te krijgen tijdens de implantatiechirurgie. Screeningsbezoeken vinden een week vóór de operatie plaats om de geschiktheid te beoordelen en basismetingen uit te voeren (gezichtsscherpte, IOP, reactie van de voorste oogkamer). Op de operatiedag registreren patiënten zich op SJHH King Campus en ondergaan ze randomisatie. IOP wordt gemeten met een tonopen in de OK. Een ervaren glaucoomspecialist voert de operatie uit en injecteert 0,2 mg/ml mitomycine-C in de sclera voor de experimentele groep, terwijl de controlegroep geen interventie krijgt. Het gebied wordt vóór het inbrengen van het implantaat geïrrigeerd met 40 ml uitgebalanceerde zoutoplossing. Postoperatieve zorg omvat plaatselijke antibiotica en steroïden gedurende zes weken, met follow-ups na 1 en 2 weken, en 1, 3, 6 en 12 maanden om de gezichtsscherpte, IOP, voorkamerreactie, complicaties en aanvullende glaucoommedicijnen te controleren .
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in deze arm zullen de Ahmed Glaucoma Valve-implantatieoperatie ondergaan zonder toevoeging van Mitomycin-C. Deze groep dient als controlegroep om de effecten van alleen de Ahmed-klep te evalueren bij het beheersen van de intraoculaire druk bij patiënten met refractair glaucoom. De postoperatieve zorg blijft consistent met die van de experimentele groep, waarbij hetzelfde regime van lokale antibiotica en steroïden betrokken is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intraoculaire druk beoordeeld met behulp van de Goldmann-applanatietonometer
Tijdsspanne: Basislijn tot vervolgbezoek na 1 jaar
De procentuele afname van de intraoculaire druk (IOD) ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden berekend en tussen de twee groepen vergeleken vanaf de uitgangswaarde tot de follow-up na 1 jaar. De meting wordt uitgevoerd met behulp van de Goldmann-applanatietonometer en wordt ongeveer op hetzelfde tijdstip van de dag uitgevoerd om rekening te houden met dagelijkse variaties. Van twee metingen wordt het gemiddelde genomen als het verschil kleiner of gelijk is aan 2 mmHg. Als het verschil groter is dan 2 mmHg, worden er drie metingen uitgevoerd en wordt de mediaan geregistreerd. De baseline-IOP is het gemiddelde van drie verschillende IOP-waarden genomen op verschillende tijdstippen van de dag op ten minste twee afzonderlijke dagen binnen een periode van een maand. In dit onderzoek zal de uitgangswaarde van de IOP de gemiddelde IOP zijn van de eerdere IOP-meting en de dag van de operatie.
Basislijn tot vervolgbezoek na 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal glaucoommedicijnen beoordeeld door beoordeling van de medicatiegegevens van patiënten
Tijdsspanne: Basislijn tot vervolgbezoek na 1 jaar
Veranderingen in het aantal DrDeramus-medicijnen dat per patiënt in elke groep nodig is, zullen worden vergeleken met behulp van observaties en door het beoordelen van de medicatiegegevens van de patiënt vanaf de basislijn tot de follow-up na 1 jaar. Deze uitkomst zal beoordelen of de interventie het aantal voorgeschreven DrDeramus-medicijnen voor de patiënten beïnvloedt.
Basislijn tot vervolgbezoek na 1 jaar
Gezichtsscherpte beoordeeld met behulp van de Snellen-kaart.
Tijdsspanne: Basislijn tot vervolgbezoek na 1 jaar
Veranderingen in gezichtsscherpte vanaf baseline tot follow-up na 1 jaar zullen worden gemeten met behulp van de Snellen-grafiek. Deze uitkomst zal beoordelen of de interventie de algehele visuele functie van de patiënten beïnvloedt.
Basislijn tot vervolgbezoek na 1 jaar
Ontsteking van de voorste kamer beoordeeld met behulp van het spleetlamponderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot vervolgbezoek na 1 jaar
Bij elk postoperatief bezoek wordt de ontsteking van de voorste oogkamer vergeleken om eventuele complicaties tijdens de operatie te beoordelen. Dit wordt gemeten met behulp van het spleetlamponderzoek.
Basislijn tot vervolgbezoek na 1 jaar
Voortgang naar chirurgische therapie gemeten aan de hand van klinische evaluatie en chirurgische gegevens.
Tijdsspanne: Basislijn tot vervolgbezoek na 1 jaar
De progressie naar chirurgische therapie in elke groep zal worden vergeleken vanaf de uitgangssituatie tot de follow-up na 1 jaar.
Basislijn tot vervolgbezoek na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

8 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16370 (Andere identificatie: Sterling IRB Protocol ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren