Efeito da mitomicina-C nos resultados de pacientes que recebem cirurgia de implantação de válvula de glaucoma Ahmed (MMC)
6 de novembro de 2024 atualizado por: Enitan Sogbesan, St. Joseph's Healthcare Hamilton
O objetivo deste ensaio clínico é determinar se a aplicação intraoperatória de Mitomicina-C pode melhorar os resultados da implantação da Válvula de Glaucoma Ahmed (AGV) no tratamento do glaucoma refratário. Este estudo é realizado entre pacientes adultos com diagnóstico de glaucoma refratário, condição caracterizada por pressão intraocular descontrolada, apesar do uso de terapia médica máxima tolerada e de intervenções cirúrgicas prévias. As principais questões que pretende responder são:
A Mitomicina-C intraoperatória reduz a pressão intraocular pós-operatória de forma mais eficaz do que a cirurgia sem ela? A Mitomicina-C reduz a ocorrência de complicações pós-operatórias como as fases hipertensivas?
Os pesquisadores irão comparar o grupo experimental que recebeu Mitomicina-C durante a implantação do AGV com o grupo de controle submetido à implantação do AGV sem Mitomicina-C para ver se o tratamento leva a uma pressão intraocular mais baixa e menos complicações cirúrgicas.
Os participantes irão:
- Submeta-se à avaliação inicial, incluindo exame oftalmológico e medição da pressão intraocular.
- Ser designado aleatoriamente para receber o tratamento com Mitomicina-C ou nenhuma intervenção durante a cirurgia programada de implantação de AGV.
- Participar de consultas de acompanhamento 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia para avaliar a pressão intraocular, acuidade visual e quaisquer complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sharan Bains
- Número de telefone: 38505 905-522-1155
- E-mail: bainss@mcmaster.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de glaucoma primário de ângulo aberto (OAG); incluindo hipertensão ocular, síndrome de dispersão pigmentar e síndrome de pseudoexfoliação
- O participante deve ter mais de 18 anos de idade
- PIO > 16mmHg em pelo menos duas ocasiões consecutivas separadas por um mês
- Dois olhos videntes com acuidade visual de 20/200 ou melhor
- Consentimento informado do paciente
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico de OAG secundário (além de glaucoma pigmentar e pseudoexfoliativo) ou glaucoma de ângulo estreito
- Cirurgia incisional prévia de glaucoma
- Cirurgia incisional de glaucoma agendada dentro de 1 ano após a intervenção
- Doença da córnea que afeta a visualização da câmara anterior do olho
- Tratamento ou plano de tratamento com esteróides tópicos ou sistêmicos
- Tratamentos a laser anteriores (trabeculoplastia seletiva a laser ou trabeculoplastia a laser de argônio)
- Outras doenças oculares ou procedimentos cirúrgicos (ou seja, descolamento de retina) que podem influenciar os resultados da cirurgia de glaucoma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com Mitomicina-C
A intervenção visa avaliar a eficácia da Mitomicina-C na prevenção de fases hipertensivas pós-operatórias, inibindo a proliferação de fibroblastos ao redor do sítio cirúrgico.
Os pacientes neste braço receberão uma injeção de mitomicina-C de 0,2 mg/mL na esclera durante a cirurgia de implantação da válvula de glaucoma Ahmed.
O volume total da injeção será de 1 mL, administrado uma vez no intraoperatório.
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Pacientes que necessitam de implantes de válvula Ahmed para controlar a pressão intraocular serão elegíveis.
Os pacientes elegíveis que consentirem serão randomizados para receber mitomicina-C ou nenhuma intervenção durante a cirurgia de implante.
As visitas de triagem ocorrem uma semana antes da cirurgia para avaliar a elegibilidade e tomar medidas iniciais (acuidade visual, PIO, reação da câmara anterior).
No dia da cirurgia, os pacientes se cadastram no SJHH King Campus e são submetidos à randomização.
A PIO é medida usando um tonopen na sala de cirurgia.
Um especialista experiente em glaucoma realiza a cirurgia, injetando 0,2 mg/ml de mitomicina-C na esclera do grupo experimental, enquanto o grupo controle não recebe intervenção.
A área é irrigada com 40mL de solução salina balanceada antes da inserção do implante.
Os cuidados pós-operatórios incluem antibióticos tópicos e esteróides por seis semanas, com acompanhamento em 1 e 2 semanas e 1, 3, 6 e 12 meses para monitorar a acuidade visual, PIO, reação da câmara anterior, complicações e medicamentos adicionais para glaucoma .
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Sem intervenção: Controlar
Os pacientes neste braço serão submetidos à cirurgia de implantação da válvula de glaucoma Ahmed sem adição de mitomicina-C.
Este grupo serve como controle para avaliar os efeitos da Válvula Ahmed sozinha no manejo da pressão intraocular em pacientes com glaucoma refratário.
Os cuidados pós-operatórios permanecem consistentes com o grupo experimental, envolvendo o mesmo regime de antibióticos tópicos e esteróides.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão intraocular avaliada usando o tonômetro de aplanação Goldmann
Prazo: Linha de base até consulta de acompanhamento de 1 ano
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A diminuição percentual na pressão intraocular (PIO) desde o início será calculada e comparada entre os dois grupos desde o início até o acompanhamento de 1 ano.
Será medido usando o tonômetro de aplanação Goldmann e realizado aproximadamente no mesmo horário do dia para contabilizar a variação diurna.
Será calculada a média de duas medições se a diferença for menor ou igual a 2 mmHg.
Se a diferença for maior que 2mmHg, serão feitas três medidas e a mediana será registrada.
A PIO basal será a média de três valores diferentes de PIO obtidos em horários diferentes do dia em pelo menos dois dias separados dentro de um período de um mês.
Neste estudo, a PIO basal será a PIO média da medição anterior da PIO e do dia da cirurgia.
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Linha de base até consulta de acompanhamento de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de medicamentos para glaucoma avaliados pela revisão dos registros de medicamentos dos pacientes
Prazo: Linha de base até consulta de acompanhamento de 1 ano
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Mudanças no número de medicamentos para glaucoma necessários por paciente em cada grupo serão comparados usando observações e revisando os registros de medicamentos do paciente desde o início até o acompanhamento de 1 ano.
Este resultado avaliará se a intervenção afeta o número de medicamentos prescritos para glaucoma para os pacientes.
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Linha de base até consulta de acompanhamento de 1 ano
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Acuidade visual avaliada pela tabela de Snellen.
Prazo: Linha de base até consulta de acompanhamento de 1 ano
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Mudanças na acuidade visual desde o início até o acompanhamento de 1 ano serão medidas usando o gráfico de Snellen.
Este resultado avaliará se a intervenção afeta a função visual geral dos pacientes.
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Linha de base até consulta de acompanhamento de 1 ano
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Inflamação da Câmara Anterior avaliada pelo exame com lâmpada de fenda
Prazo: Linha de base até consulta de acompanhamento de 1 ano
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A inflamação da câmara anterior em cada visita pós-operatória será comparada para avaliar quaisquer complicações durante a cirurgia.
Isso será medido usando o exame com lâmpada de fenda.
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Linha de base até consulta de acompanhamento de 1 ano
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Progressão para terapia cirúrgica medida por meio de avaliação clínica e registros cirúrgicos.
Prazo: Linha de base até consulta de acompanhamento de 1 ano
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A progressão para a terapia cirúrgica em cada grupo será comparada desde o início até o acompanhamento de 1 ano.
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Linha de base até consulta de acompanhamento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Quigley HA. Glaucoma. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1367-77. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61423-7. Epub 2011 Mar 30.
- Weinreb RN, Aung T, Medeiros FA. The pathophysiology and treatment of glaucoma: a review. JAMA. 2014 May 14;311(18):1901-11. doi: 10.1001/jama.2014.3192.
- Margolis KL, Rich EC. Open-angle glaucoma. Prim Care. 1989 Mar;16(1):197-209.
- Sharts-Hopko NC, Glynn-Milley C. Primary open-angle glaucoma. Am J Nurs. 2009 Feb;109(2):40-7; quiz 48. doi: 10.1097/01.NAJ.0000345434.37734.ee.
- Alasbali T, Alghamdi AA, Khandekar R. Outcomes of Ahmed valve surgery for refractory glaucoma in Dhahran, Saudi Arabia. Int J Ophthalmol. 2015 Jun 18;8(3):560-4. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2015.03.22. eCollection 2015.
- Riva I, Roberti G, Oddone F, Konstas AG, Quaranta L. Ahmed glaucoma valve implant: surgical technique and complications. Clin Ophthalmol. 2017 Feb 17;11:357-367. doi: 10.2147/OPTH.S104220. eCollection 2017.
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- Cui QN, Hsia YC, Lin SC, Stamper RL, Rose-Nussbaumer J, Mehta N, Porco TC, Naseri A, Han Y. Effect of mitomycin c and 5-flurouracil adjuvant therapy on the outcomes of Ahmed glaucoma valve implantation. Clin Exp Ophthalmol. 2017 Mar;45(2):128-134. doi: 10.1111/ceo.12811. Epub 2016 Sep 1.
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- Kook MS, Yoon J, Kim J, Lee MS. Clinical results of Ahmed glaucoma valve implantation in refractory glaucoma with adjunctive mitomycin C. Ophthalmic Surg Lasers. 2000 Mar-Apr;31(2):100-6.
- Tien M., Yip L., Wong E.P.Y., Yong V., Wong H.T. & Lim B.A. (2013). The effect of adjuvant mitomycin C in ahmed glaucoma valve surgery for refractory glaucoma. Investigative Ophthalmology and Visual Science, 54(15), no pagination. Retrieved from http://ovidsp.ovid.com/ovidweb.cgi?T=JS&PAGE=reference&D=emed14&NEWS=N&AN=628682336.
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- Bikbov MM, Khusnitdinov II. The Results of the Use of Ahmed Valve in Refractory Glaucoma Surgery. J Curr Glaucoma Pract. 2015 Sep-Dec;9(3):86-91. doi: 10.5005/jp-journals-10008-1191. Epub 2016 Feb 2.
- Alvarado JA, Hollander DA, Juster RP, Lee LC. Ahmed valve implantation with adjunctive mitomycin C and 5-fluorouracil: long-term outcomes. Am J Ophthalmol. 2008 Aug;146(2):276-284. doi: 10.1016/j.ajo.2008.04.008. Epub 2008 Jun 6.
- Park Y, Cho KJ. Posterior segment complications of Ahmed valve implantation. BMC Ophthalmol. 2022 Feb 15;22(1):78. doi: 10.1186/s12886-022-02297-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
8 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16370 (Outro identificador: Sterling IRB Protocol ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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