丝裂霉素-C 对艾哈迈德青光眼瓣膜植入手术患者预后的影响 (MMC)
2024年11月6日 更新者：Enitan Sogbesan、St. Joseph's Healthcare Hamilton
该临床试验的目的是确定术中应用丝裂霉素-C 是否可以增强艾哈迈德青光眼阀 (AGV) 植入治疗难治性青光眼的效果。 这项研究是在诊断为难治性青光眼的成年患者中进行的，这种疾病的特点是尽管使用了最大耐受的药物治疗和之前的手术干预，但眼压仍不受控制。 它旨在回答的主要问题是：
术中使用丝裂霉素-C 是否比不使用丝裂霉素的手术更有效地降低术后眼压？ 丝裂霉素-C 是否可以减少高血压期等术后并发症的发生？
研究人员将比较在 AGV 植入期间接受丝裂霉素-C 的实验组与接受 AGV 植入但未使用丝裂霉素-C 的对照组，看看这种治疗是否会导致眼压降低和手术并发症减少。
参与者将：
- 接受基线评估，包括眼睛检查和眼压测量。
- 在预定的 AGV 植入手术期间被随机分配接受丝裂霉素 C 治疗或不接受干预。
- 术后 1 周、1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月进行随访，以评估眼压、视力和任何术后并发症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
144
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sharan Bains
- 电话号码：38505 905-522-1155
- 邮箱：bainss@mcmaster.ca
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 原发性开角型青光眼（OAG）的诊断；包括高眼压症、色素分散综合征和假性剥脱综合征
- 参加者必须年满18岁
- 至少连续两次相隔一个月眼压 > 16mmHg
- 两只视力均在 20/200 或以上的视力正常的眼睛
- 患者知情同意
排除标准：
- 继发性 OAG（色素性和假性剥脱性青光眼除外）或窄角型青光眼的诊断
- 既往青光眼切开手术
- 干预后 1 年内安排青光眼切开手术
- 影响眼前房可视化的角膜疾病
- 治疗或计划使用局部或全身类固醇进行治疗
- 既往激光治疗（选择性激光小梁成形术或氩激光小梁成形术）
- 其他可能影响青光眼手术结果的眼部疾病或外科手术（即视网膜脱离）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丝裂霉素-C 治疗
该干预措施旨在评估丝裂霉素-C 通过抑制手术部位周围成纤维细胞增殖来预防术后高血压期的功效。
该手臂的患者将在艾哈迈德青光眼阀植入手术期间将 0.2 mg/mL 丝裂霉素-C 注射到巩膜中。
注射总量为 1 mL，术中注射一次。
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需要艾哈迈德瓣膜植入物来控制眼内压的患者符合资格。
同意的合格患者将被随机分配接受丝裂霉素-C 或在种植手术期间不接受干预。
手术前一周进行筛查访视，以评估资格并进行基线测量（视力、眼压、前房反应）。
手术当天，患者在 SJHH King Campus 登记并接受随机分组。
IOP 在手术室中使用 tonopen 进行测量。
由经验丰富的青光眼专家进行手术，实验组巩膜内注射0.2 mg/ml丝裂霉素-C，对照组不进行任何干预。
在植入种植体之前，用 40mL 平衡盐溶液冲洗该区域。
术后护理包括局部使用抗生素和类固醇六周，并在 1 周和 2 周以及 1、3、6 和 12 个月进行随访，以监测视力、眼压、前房反应、并发症和其他青光眼药物。
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无干预：控制
该臂患者将接受艾哈迈德青光眼阀植入手术，不添加丝裂霉素-C。
该组作为对照，评估单独使用艾哈迈德阀在控制难治性青光眼患者眼内压方面的效果。
术后护理与实验组保持一致，包括相同的局部抗生素和类固醇治疗方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Goldmann 压平眼压计评估眼压变化
大体时间：基线至一年随访
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将计算并比较两组从基线到 1 年随访的眼内压 (IOP) 相对于基线的下降百分比。
将使用 Goldmann 压平眼压计进行测量，并在一天中的同一时间进行测量，以考虑昼夜变化。
如果差值小于或等于 2mmHg，则对两次测量值取平均值。
如果差异大于 2mmHg，则进行三次测量并记录中值。
基线 IOP 将是一个月内至少两天的一天中不同时间采集的三个不同 IOP 值的平均值。
在本研究中，基线眼压将是先前眼压测量和手术当天的平均眼压。
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基线至一年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过审查患者用药记录评估青光眼药物的数量
大体时间：基线至一年随访
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将通过观察和审查从基线到一年随访的患者用药记录来比较每组中每位患者所需青光眼药物数量的变化。
该结果将评估干预措施是否影响患者处方青光眼药物的数量。
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基线至一年随访
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使用斯内伦视力表评估视力。
大体时间：基线至一年随访
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将使用 Snellen 图表测量从基线到 1 年随访的视力变化。
该结果将评估干预措施是否影响患者的整体视觉功能。
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基线至一年随访
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使用裂隙灯检查评估前房炎症
大体时间：基线至一年随访
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每次术后就诊时都会比较前房炎症，以评估手术期间的任何并发症。
这将使用裂隙灯检查来测量。
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基线至一年随访
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使用临床评估和手术记录来衡量手术治疗的进展。
大体时间：基线至一年随访
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将比较每组从基线到 1 年随访的手术治疗进展情况。
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基线至一年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heijl A, Leske MC, Bengtsson B, Hyman L, Bengtsson B, Hussein M; Early Manifest Glaucoma Trial Group. Reduction of intraocular pressure and glaucoma progression: results from the Early Manifest Glaucoma Trial. Arch Ophthalmol. 2002 Oct;120(10):1268-79. doi: 10.1001/archopht.120.10.1268.
- Quigley HA. Glaucoma. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1367-77. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61423-7. Epub 2011 Mar 30.
- Weinreb RN, Aung T, Medeiros FA. The pathophysiology and treatment of glaucoma: a review. JAMA. 2014 May 14;311(18):1901-11. doi: 10.1001/jama.2014.3192.
- Margolis KL, Rich EC. Open-angle glaucoma. Prim Care. 1989 Mar;16(1):197-209.
- Sharts-Hopko NC, Glynn-Milley C. Primary open-angle glaucoma. Am J Nurs. 2009 Feb;109(2):40-7; quiz 48. doi: 10.1097/01.NAJ.0000345434.37734.ee.
- Alasbali T, Alghamdi AA, Khandekar R. Outcomes of Ahmed valve surgery for refractory glaucoma in Dhahran, Saudi Arabia. Int J Ophthalmol. 2015 Jun 18;8(3):560-4. doi: 10.3980/j.issn.2222-3959.2015.03.22. eCollection 2015.
- Riva I, Roberti G, Oddone F, Konstas AG, Quaranta L. Ahmed glaucoma valve implant: surgical technique and complications. Clin Ophthalmol. 2017 Feb 17;11:357-367. doi: 10.2147/OPTH.S104220. eCollection 2017.
- Kurnaz E, Kubaloglu A, Yilmaz Y, Koytak A, Ozertrk Y. The effect of adjunctive mitomycin C in Ahmed glaucoma valve implantation. Eur J Ophthalmol. 2005 Jan - Feb 2005;15(1):27-31. doi: 10.5301/EJO.2008.210.
- Luzu J, Baudouin C, Hamard P. The role of Ahmed glaucoma valve in the management of refractory glaucoma: Long-term outcomes and complications. Eur J Ophthalmol. 2021 Sep;31(5):2383-2389. doi: 10.1177/1120672120968733. Epub 2020 Nov 25.
- Amoozgar B, Lin SC, Han Y, Kuo J. A role for antimetabolites in glaucoma tube surgery: current evidence and future directions. Curr Opin Ophthalmol. 2016 Mar;27(2):164-9. doi: 10.1097/ICU.0000000000000244.
- Cui QN, Hsia YC, Lin SC, Stamper RL, Rose-Nussbaumer J, Mehta N, Porco TC, Naseri A, Han Y. Effect of mitomycin c and 5-flurouracil adjuvant therapy on the outcomes of Ahmed glaucoma valve implantation. Clin Exp Ophthalmol. 2017 Mar;45(2):128-134. doi: 10.1111/ceo.12811. Epub 2016 Sep 1.
- Costa VP, Azuara-Blanco A, Netland PA, Lesk MR, Arcieri ES. Efficacy and safety of adjunctive mitomycin C during Ahmed Glaucoma Valve implantation: a prospective randomized clinical trial. Ophthalmology. 2004 Jun;111(6):1071-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2003.09.037.
- Kook MS, Yoon J, Kim J, Lee MS. Clinical results of Ahmed glaucoma valve implantation in refractory glaucoma with adjunctive mitomycin C. Ophthalmic Surg Lasers. 2000 Mar-Apr;31(2):100-6.
- Tien M., Yip L., Wong E.P.Y., Yong V., Wong H.T. & Lim B.A. (2013). The effect of adjuvant mitomycin C in ahmed glaucoma valve surgery for refractory glaucoma. Investigative Ophthalmology and Visual Science, 54(15), no pagination. Retrieved from http://ovidsp.ovid.com/ovidweb.cgi?T=JS&PAGE=reference&D=emed14&NEWS=N&AN=628682336.
- Kurnaz E, Kubaloglu A, Yilmaz Y, Koytak A, Ozerturk Y. The effect of adjunctive Mitomycin C in Ahmed glaucoma valve implantation. Eur J Ophthalmol. 2005 Jan-Feb;15(1):27-31.
- Bikbov MM, Khusnitdinov II. The Results of the Use of Ahmed Valve in Refractory Glaucoma Surgery. J Curr Glaucoma Pract. 2015 Sep-Dec;9(3):86-91. doi: 10.5005/jp-journals-10008-1191. Epub 2016 Feb 2.
- Alvarado JA, Hollander DA, Juster RP, Lee LC. Ahmed valve implantation with adjunctive mitomycin C and 5-fluorouracil: long-term outcomes. Am J Ophthalmol. 2008 Aug;146(2):276-284. doi: 10.1016/j.ajo.2008.04.008. Epub 2008 Jun 6.
- Park Y, Cho KJ. Posterior segment complications of Ahmed valve implantation. BMC Ophthalmol. 2022 Feb 15;22(1):78. doi: 10.1186/s12886-022-02297-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月6日
首次发布 (估计的)
2024年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月6日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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