Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Mitomycin-C på resultatene av pasienter som får Ahmed Glaukom-ventilimplantasjonskirurgi (MMC)

6. november 2024 oppdatert av: Enitan Sogbesan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om intraoperativ bruk av Mitomycin-C kan forbedre resultatene av Ahmed Glaucoma Valve (AGV) implantasjon ved behandling av refraktær glaukom. Denne studien er utført blant voksne pasienter diagnostisert med refraktær glaukom, en tilstand preget av ukontrollert intraokulært trykk til tross for bruk av maksimal tolerert medisinsk behandling og tidligere kirurgiske inngrep. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Reduserer intraoperativ Mitomycin-C postoperativt intraokulært trykk mer effektivt enn kirurgi uten? Reduserer Mitomycin-C forekomsten av postoperative komplikasjoner som hypertensive faser?

Forskere vil sammenligne den eksperimentelle gruppen som får Mitomycin-C under AGV-implantasjon med kontrollgruppen som gjennomgår AGV-implantasjon uten Mitomycin-C for å se om behandlingen fører til lavere intraokulært trykk og færre kirurgiske komplikasjoner.

Deltakerne vil:

  • Gjennomgå baseline vurdering inkludert øyeundersøkelse og måling av intraokulært trykk.
  • Bli tilfeldig tildelt for å motta enten Mitomycin-C-behandling eller ingen intervensjon under deres planlagte AGV-implantasjonskirurgi.
  • Delta på oppfølgingsbesøk 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen for å vurdere intraokulært trykk, synsskarphet og eventuelle postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose av primær åpenvinkelglaukom (OAG); inkludert okulær hypertensjon, pigmentdispersjonssyndrom og pseudoeksfoliasjonssyndrom
  • Deltaker må være over 18 år
  • IOP > 16 mmHg ved minst to påfølgende anledninger med én måned atskilt
  • To seende øyne med synsskarphet på 20/200 eller bedre
  • Informert samtykke fra pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av sekundær OAG (bortsett fra pigmentær og pseudoeksfolieringsglaukom) eller trangvinklet glaukom
  • Tidligere incisional glaukomoperasjon
  • Incisional glaukomoperasjon planlagt innen 1 år etter intervensjon
  • Hornhinnesykdom som påvirker visualisering av fremre øyekammer
  • Behandling eller planlegger å behandle med aktuelle eller systemiske steroider
  • Tidligere laserbehandlinger (selektiv laser trabekuloplastikk eller argon laser trabekuloplastikk)
  • Andre øyesykdommer eller kirurgiske prosedyrer (dvs. netthinneløsning) som kan påvirke resultatene av glaukomkirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mitomycin-C behandling
Intervensjonen tar sikte på å vurdere effekten av Mitomycin-C for å forhindre postoperative hypertensive faser ved å hemme fibroblastproliferasjon rundt operasjonsstedet. Pasienter i denne armen vil få en 0,2 mg/ml Mitomycin-C-injeksjon i sclera under Ahmed Glaucoma Valve-implantasjonskirurgi. Det totale volumet av injeksjonen vil være 1 ml, administrert én gang intraoperativt.
Legemiddel: Mitomycin c
Pasienter som trenger Ahmed ventilimplantater for å kontrollere intraokulært trykk vil være kvalifisert. Kvalifiserte pasienter som samtykker vil bli randomisert til å motta enten mitomycin-C eller ingen intervensjon under implantatkirurgi. Screeningbesøk finner sted en uke før operasjonen for å vurdere kvalifisering og ta baseline-målinger (synsstyrke, IOP, fremre kammerreaksjon). På operasjonsdagen registrerer pasientene seg ved SJHH King Campus og gjennomgår randomisering. IOP måles ved å bruke en tonopen i OR. En erfaren glaukomspesialist utfører operasjonen, og injiserer 0,2 mg/ml mitomycin-C i sclera for forsøksgruppen, mens kontrollgruppen ikke får noen intervensjon. Området vannes med 40mL balansert saltløsning før implantatinnsetting. Postoperativ behandling inkluderer aktuelle antibiotika og steroider i seks uker, med oppfølging etter 1 og 2 uker og 1, 3, 6 og 12 måneder for å overvåke synsskarphet, IOP, fremre kammerreaksjon, komplikasjoner og ytterligere medisiner mot glaukom .
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i denne armen vil gjennomgå Ahmed Glaucoma Valve-implantasjonskirurgi uten tillegg av Mitomycin-C. Denne gruppen fungerer som en kontroll for å evaluere effekten av Ahmed-ventilen alene for å håndtere intraokulært trykk hos pasienter med refraktært glaukom. Postoperativ behandling forblir konsistent med den eksperimentelle gruppen, som involverer det samme regimet med aktuelle antibiotika og steroider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intraokulært trykk vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometer
Tidsramme: Baseline til 1-års oppfølgingsbesøk
Den prosentvise reduksjonen i intraokulært trykk (IOP) fra baseline vil bli beregnet og sammenlignet mellom de to gruppene fra baseline til 1-års oppfølging. Det vil bli målt ved hjelp av Goldmann applanasjonstonometer og utført på omtrent samme tid på dagen for å ta hensyn til variasjon i døgnet. To målinger beregnes i gjennomsnitt hvis forskjellen er mindre eller lik 2 mmHg. Hvis forskjellen er større enn 2 mmHg, vil tre målinger bli tatt og medianen vil bli registrert. Baseline IOP vil være gjennomsnittet av tre forskjellige IOP-verdier tatt på forskjellige tider av dagen på minst to separate dager i løpet av en måned. I denne studien vil baseline IOP være gjennomsnittlig IOP for tidligere IOP-måling og operasjonsdagen.
Baseline til 1-års oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall glaukommedisiner vurdert ved gjennomgang av pasientjournaler
Tidsramme: Baseline til 1-års oppfølgingsbesøk
Endringer i antall medisiner mot glaukom per pasient i hver gruppe vil bli sammenlignet ved hjelp av observasjoner og ved gjennomgang av pasientjournaler fra baseline til 1-års oppfølging. Dette utfallet vil vurdere om intervensjonen påvirker antall forskrevne glaukommedisiner til pasientene.
Baseline til 1-års oppfølgingsbesøk
Synsskarphet vurdert ved hjelp av Snellen-diagrammet.
Tidsramme: Baseline til 1-års oppfølgingsbesøk
Endringer i synsskarphet fra baseline til 1-års oppfølging vil bli målt ved hjelp av Snellen-diagrammet. Dette utfallet vil vurdere om intervensjonen påvirker den generelle visuelle funksjonen til pasientene.
Baseline til 1-års oppfølgingsbesøk
Fremre kammerbetennelse vurdert ved bruk av spaltelampeundersøkelsen
Tidsramme: Baseline til 1-års oppfølgingsbesøk
Den fremre kammerbetennelsen ved hvert postoperative besøk vil bli sammenlignet for å vurdere eventuelle komplikasjoner under operasjonen. Dette vil bli målt ved hjelp av spaltelampeundersøkelsen.
Baseline til 1-års oppfølgingsbesøk
Progresjon til kirurgisk terapi målt ved hjelp av klinisk evaluering og kirurgiske journaler.
Tidsramme: Baseline til 1-års oppfølgingsbesøk
Progresjonen til kirurgisk behandling i hver gruppe vil bli sammenlignet fra baseline til 1-års oppfølging.
Baseline til 1-års oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

8. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16370 (Annen identifikator: Sterling IRB Protocol ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere