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Einfluss von Mitomycin-C auf die Ergebnisse von Patienten, die eine Ahmed-Glaukom-Klappenimplantation erhalten (MMC)

6. November 2024 aktualisiert von: Enitan Sogbesan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die intraoperative Anwendung von Mitomycin-C die Ergebnisse der Implantation einer Ahmed-Glaukomklappe (AGV) bei der Behandlung von refraktärem Glaukom verbessern kann. Diese Studie wird an erwachsenen Patienten durchgeführt, bei denen ein refraktäres Glaukom diagnostiziert wurde, ein Zustand, der durch unkontrollierten Augeninnendruck trotz der Anwendung einer maximal verträglichen medizinischen Therapie und früherer chirurgischer Eingriffe gekennzeichnet ist. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert intraoperatives Mitomycin-C den postoperativen Augeninnendruck wirksamer als eine Operation ohne Mitomycin-C? Reduziert Mitomycin-C das Auftreten postoperativer Komplikationen wie hypertensiver Phasen?

Die Forscher werden die Versuchsgruppe, die Mitomycin-C während der AGV-Implantation erhält, mit der Kontrollgruppe vergleichen, die sich einer AGV-Implantation ohne Mitomycin-C unterzieht, um zu sehen, ob die Behandlung zu einem niedrigeren Augeninnendruck und weniger chirurgischen Komplikationen führt.

Die Teilnehmer werden:

  • Unterziehen Sie sich einer Ausgangsuntersuchung, einschließlich Augenuntersuchung und Messung des Augeninnendrucks.
  • Werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um während der geplanten AGV-Implantationsoperation entweder die Mitomycin-C-Behandlung oder keine Intervention zu erhalten.
  • Nehmen Sie 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation an Nachuntersuchungen teil, um den Augeninnendruck, die Sehschärfe und etwaige postoperative Komplikationen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms (OAG); einschließlich Augenhypertonie, Pigmentdispersionssyndrom und Pseudoexfoliationssyndrom
  • Der Teilnehmer muss über 18 Jahre alt sein
  • IOD > 16 mmHg bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von einem Monat
  • Zweisichtige Augen mit einer Sehschärfe von 20/200 oder besser
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines sekundären OAG (außer Pigment- und Pseudoexfoliationsglaukom) oder Engwinkelglaukom
  • Frühere Narbenglaukomoperation
  • Inzisionelle Glaukomoperation, die innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff geplant ist
  • Hornhauterkrankung, die die Sicht auf die vordere Augenkammer beeinträchtigt
  • Behandlung oder geplante Behandlung mit topischen oder systemischen Steroiden
  • Vorherige Laserbehandlungen (selektive Laser-Trabekuloplastik oder Argon-Laser-Trabekuloplastik)
  • Andere Augenerkrankungen oder chirurgische Eingriffe (z. B. Netzhautablösung), die die Ergebnisse einer Glaukomoperation beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mitomycin-C-Behandlung
Die Intervention zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Mitomycin-C bei der Verhinderung postoperativer hypertensiver Phasen durch Hemmung der Fibroblastenproliferation um die Operationsstelle herum zu bewerten. Patienten in diesem Arm erhalten während der Ahmed-Glaukom-Klappenimplantation eine 0,2 mg/ml Mitomycin-C-Injektion in die Sklera. Das Gesamtvolumen der Injektion beträgt 1 ml und wird einmal intraoperativ verabreicht.
Arzneimittel: Mitomycin c
Berechtigt sind Patienten, die Ahmed-Klappenimplantate zur Kontrolle des Augeninnendrucks benötigen. Geeignete Patienten, die zustimmen, werden randomisiert und erhalten während der Implantation entweder Mitomycin-C oder keine Intervention. Screening-Besuche finden eine Woche vor der Operation statt, um die Eignung zu beurteilen und Basismessungen durchzuführen (Sehschärfe, Augeninnendruck, Vorderkammerreaktion). Am Tag der Operation registrieren sich die Patienten am SJHH King Campus und werden randomisiert. Der Augeninnendruck wird mit einem Tonopen im OP gemessen. Ein erfahrener Glaukomspezialist führt die Operation durch und injiziert der Versuchsgruppe 0,2 mg/ml Mitomycin-C in die Sklera, während die Kontrollgruppe keinen Eingriff erhält. Der Bereich wird vor dem Einsetzen des Implantats mit 40 ml ausgewogener Salzlösung gespült. Die postoperative Versorgung umfasst topische Antibiotika und Steroide für sechs Wochen, mit Nachuntersuchungen nach 1 und 2 Wochen sowie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten zur Überwachung der Sehschärfe, des Augeninnendrucks, der Vorderkammerreaktion, von Komplikationen und zusätzlicher Glaukommedikamente .
Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten in diesem Arm werden einer Ahmed-Glaukom-Klappenimplantation ohne Zugabe von Mitomycin-C unterzogen. Diese Gruppe dient als Kontrolle, um die Auswirkungen der Ahmed-Klappe allein auf die Kontrolle des Augeninnendrucks bei Patienten mit refraktärem Glaukom zu bewerten. Die postoperative Versorgung entspricht weiterhin der der Versuchsgruppe und umfasst die gleiche Behandlung mit topischen Antibiotika und Steroiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks, bewertet mit dem Goldmann-Applanationstonometer
Zeitfenster: Baseline bis zum Nachuntersuchungsbesuch nach einem Jahr
Die prozentuale Abnahme des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet und zwischen den beiden Gruppen vom Ausgangswert bis zum 1-Jahres-Follow-up verglichen. Es wird mit dem Goldmann-Applanationstonometer gemessen und ungefähr zur gleichen Tageszeit durchgeführt, um tageszeitliche Schwankungen zu berücksichtigen. Zwei Messungen werden gemittelt, wenn die Differenz kleiner oder gleich 2 mmHg ist. Wenn die Differenz größer als 2 mmHg ist, werden drei Messungen durchgeführt und der Medianwert aufgezeichnet. Der Basis-IOD ist der Durchschnitt von drei verschiedenen IOD-Werten, die zu unterschiedlichen Tageszeiten an mindestens zwei verschiedenen Tagen innerhalb eines Zeitraums eines Monats gemessen wurden. In dieser Studie ist der Ausgangs-IOD der durchschnittliche IOD der vorherigen IOD-Messung und des Tages der Operation.
Baseline bis zum Nachuntersuchungsbesuch nach einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Glaukommedikamente, die anhand der Überprüfung der Medikamentenakten des Patienten ermittelt wurden
Zeitfenster: Baseline bis zum Nachuntersuchungsbesuch nach einem Jahr
Veränderungen in der Anzahl der Glaukommedikamente, die pro Patient in jeder Gruppe benötigt werden, werden anhand von Beobachtungen und durch Überprüfung der Patientenmedikamentenaufzeichnungen vom Ausgangswert bis zum 1-Jahres-Follow-up verglichen. Anhand dieses Ergebnisses wird beurteilt, ob sich der Eingriff auf die Anzahl der den Patienten verschriebenen Glaukommedikamente auswirkt.
Baseline bis zum Nachuntersuchungsbesuch nach einem Jahr
Die Sehschärfe wird anhand des Snellen-Diagramms beurteilt.
Zeitfenster: Baseline bis zum Nachuntersuchungsbesuch nach einem Jahr
Veränderungen der Sehschärfe vom Ausgangswert bis zum 1-Jahres-Follow-up werden anhand des Snellen-Diagramms gemessen. Anhand dieses Ergebnisses wird beurteilt, ob der Eingriff die allgemeine Sehfunktion der Patienten beeinträchtigt.
Baseline bis zum Nachuntersuchungsbesuch nach einem Jahr
Die Entzündung der Vorderkammer wird mithilfe der Spaltlampenuntersuchung beurteilt
Zeitfenster: Baseline bis zum Nachuntersuchungsbesuch nach einem Jahr
Die Entzündung der Vorderkammer wird bei jedem postoperativen Besuch verglichen, um eventuelle Komplikationen während der Operation zu beurteilen. Dies wird mithilfe der Spaltlampenuntersuchung gemessen.
Baseline bis zum Nachuntersuchungsbesuch nach einem Jahr
Der Fortschritt zur chirurgischen Therapie wird anhand klinischer Bewertungen und chirurgischer Aufzeichnungen gemessen.
Zeitfenster: Baseline bis zum Nachuntersuchungsbesuch nach einem Jahr
Der Fortschritt zur chirurgischen Therapie in jeder Gruppe wird vom Ausgangswert bis zum 1-Jahres-Follow-up verglichen.
Baseline bis zum Nachuntersuchungsbesuch nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16370 (Andere Kennung: Sterling IRB Protocol ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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