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Effet de la mitomycine-C sur les résultats des patients subissant une chirurgie d'implantation valvulaire du glaucome Ahmed (MMC)

6 novembre 2024 mis à jour par: Enitan Sogbesan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Le but de cet essai clinique est de déterminer si l'application peropératoire de mitomycine-C peut améliorer les résultats de l'implantation de la valve Ahmed Glaucoma (AGV) dans le traitement du glaucome réfractaire. Cette étude est menée auprès de patients adultes diagnostiqués avec un glaucome réfractaire, une affection caractérisée par une pression intraoculaire incontrôlée malgré l'utilisation d'un traitement médical maximal toléré et d'interventions chirurgicales antérieures. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

La mitomycine-C peropératoire réduit-elle la pression intraoculaire postopératoire plus efficacement qu'une intervention chirurgicale sans elle ? La Mitomycine-C réduit-elle la survenue de complications postopératoires telles que les phases hypertensives ?

Les chercheurs compareront le groupe expérimental recevant de la mitomycine-C pendant l'implantation d'AGV au groupe témoin subissant une implantation d'AGV sans mitomycine-C pour voir si le traitement entraîne une pression intraoculaire plus faible et moins de complications chirurgicales.

Les participants :

  • Subir une évaluation de base, y compris un examen de la vue et une mesure de la pression intraoculaire.
  • Être assigné au hasard pour recevoir soit le traitement à la mitomycine-C, soit aucune intervention lors de leur chirurgie programmée d'implantation d'AGV.
  • Assister à des visites de suivi à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie pour évaluer la pression intraoculaire, l'acuité visuelle et toute complication postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic du glaucome primitif à angle ouvert (OAG); y compris l'hypertension oculaire, le syndrome de dispersion pigmentaire et le syndrome de pseudoexfoliation
  • Le participant doit être âgé de plus de 18 ans
  • PIO > 16 mmHg à au moins deux reprises consécutives séparées d'un mois
  • Deux yeux voyants avec une acuité visuelle de 20/200 ou mieux
  • Consentement éclairé du patient

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic d'OAG secondaire (en dehors du glaucome pigmentaire et pseudo-exfoliant) ou de glaucome à angle fermé
  • Chirurgie incisionnelle antérieure du glaucome
  • Chirurgie incisionnelle du glaucome programmée dans l'année suivant l'intervention
  • Maladie cornéenne affectant la visualisation de la chambre antérieure de l'œil
  • Traitement ou projet de traitement avec des stéroïdes topiques ou systémiques
  • Traitements laser antérieurs (trabéculoplastie sélective au laser ou trabéculoplastie au laser Argon)
  • Autres troubles oculaires ou interventions chirurgicales (c.-à-d. décollement de rétine) pouvant influencer les résultats de la chirurgie du glaucome.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement à la mitomycine-C
L'intervention vise à évaluer l'efficacité de la mitomycine-C dans la prévention des phases hypertensives postopératoires en inhibant la prolifération des fibroblastes autour du site chirurgical. Les patients de ce bras recevront une injection de 0,2 mg/mL de mitomycine-C dans la sclère pendant la chirurgie d'implantation de la valve Ahmed Glaucoma. Le volume total de l'injection sera de 1 mL, administré une fois en peropératoire.
Médicament: Mitomycine c
Les patients ayant besoin d'implants valvulaires Ahmed pour contrôler les pressions intraoculaires seront éligibles. Les patients éligibles qui consentent seront randomisés pour recevoir soit de la mitomycine-C, soit aucune intervention pendant la chirurgie implantaire. Des visites de dépistage ont lieu une semaine avant la chirurgie pour évaluer l'éligibilité et prendre des mesures de base (acuité visuelle, PIO, réaction de la chambre antérieure). Le jour de l'opération, les patients s'inscrivent au campus SJHH King et subissent une randomisation. La PIO est mesurée à l'aide d'un tonopen en salle d'opération. Un spécialiste expérimenté du glaucome effectue l'intervention chirurgicale en injectant 0,2 mg/ml de mitomycine-C dans la sclère du groupe expérimental, tandis que le groupe témoin ne reçoit aucune intervention. La zone est irriguée avec 40 ml de solution saline équilibrée avant l'insertion de l'implant. Les soins postopératoires comprennent des antibiotiques et des stéroïdes topiques pendant six semaines, avec des suivis à 1 et 2 semaines, puis à 1, 3, 6 et 12 mois pour surveiller l'acuité visuelle, la PIO, la réaction de la chambre antérieure, les complications et d'autres médicaments contre le glaucome. .
Aucune intervention: Contrôle
Les patients de ce bras subiront la chirurgie d'implantation de la valve Ahmed Glaucoma sans ajout de mitomycine-C. Ce groupe sert de contrôle pour évaluer les effets de la valve Ahmed seule dans la gestion de la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome réfractaire. Les soins postopératoires restent conformes à ceux du groupe expérimental, impliquant le même régime d'antibiotiques et de stéroïdes topiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression intraoculaire évaluée à l'aide du tonomètre à aplanation Goldmann
Délai: Visite de suivi de référence à 1 an
Le pourcentage de diminution de la pression intraoculaire (PIO) par rapport au départ sera calculé et comparé entre les deux groupes depuis le départ jusqu'au suivi d'un an. Il sera mesuré à l'aide du tonomètre à aplanation Goldmann et effectué à peu près à la même heure de la journée pour tenir compte de la variation diurne. Deux mesures seront moyennées si la différence est inférieure ou égale à 2 mmHg. Si la différence est supérieure à 2 mmHg, trois mesures seront prises et la médiane sera enregistrée. La PIO de base sera la moyenne de trois valeurs de PIO différentes prises à différents moments de la journée sur au moins deux jours distincts au cours d'une période d'un mois. Dans cette étude, la PIO de base sera la PIO moyenne de la mesure précédente de la PIO et du jour de la chirurgie.
Visite de suivi de référence à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de médicaments contre le glaucome évalués en examinant les dossiers de médicaments des patients
Délai: Visite de suivi de référence à 1 an
Les changements dans le nombre de médicaments contre le glaucome nécessaires par patient dans chaque groupe seront comparés à l'aide d'observations et en examinant les dossiers de médicaments des patients depuis le départ jusqu'au suivi d'un an. Ce résultat évaluera si l'intervention affecte le nombre de médicaments contre le glaucome prescrits aux patients.
Visite de suivi de référence à 1 an
Acuité visuelle évaluée à l'aide du tableau de Snellen.
Délai: Visite de suivi de référence à 1 an
Les changements dans l'acuité visuelle entre la ligne de base et le suivi d'un an seront mesurés à l'aide du tableau de Snellen. Ce résultat évaluera si l'intervention affecte la fonction visuelle globale des patients.
Visite de suivi de référence à 1 an
Inflammation de la chambre antérieure évaluée à l'aide de l'examen à la lampe à fente
Délai: Visite de suivi de référence à 1 an
L'inflammation de la chambre antérieure à chaque visite postopératoire sera comparée pour évaluer d'éventuelles complications lors de la chirurgie. Ceci sera mesuré à l'aide de l'examen à la lampe à fente.
Visite de suivi de référence à 1 an
Progression vers le traitement chirurgical mesurée à l'aide d'une évaluation clinique et de dossiers chirurgicaux.
Délai: Visite de suivi de référence à 1 an
La progression vers le traitement chirurgical dans chaque groupe sera comparée depuis le départ jusqu'au suivi d'un an.
Visite de suivi de référence à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Première publication (Estimé)

8 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16370 (Autre identifiant: Sterling IRB Protocol ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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