Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek mitomycinu-C na výsledky pacientů podstupujících implantaci chlopně s glaukomem podle Ahmeda (MMC)

6. listopadu 2024 aktualizováno: Enitan Sogbesan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Cílem této klinické studie je zjistit, zda intraoperační aplikace mitomycinu-C může zlepšit výsledky implantace Ahmed Glaucoma Valve (AGV) při léčbě refrakterního glaukomu. Tato studie se provádí mezi dospělými pacienty s diagnózou refrakterního glaukomu, což je stav charakterizovaný nekontrolovaným nitroočním tlakem navzdory použití maximálně tolerované lékařské terapie a předchozích chirurgických zákroků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Snižuje intraoperační mitomycin-C pooperační nitrooční tlak účinněji než operace bez něj? Snižuje Mitomycin-C výskyt pooperačních komplikací, jako jsou hypertenzní fáze?

Výzkumníci porovnají experimentální skupinu, která dostávala Mitomycin-C během implantace AGV, s kontrolní skupinou, která podstoupila implantaci AGV bez Mitomycinu-C, aby zjistili, zda léčba vede k nižšímu nitroočnímu tlaku a menšímu počtu chirurgických komplikací.

Účastníci budou:

  • Projděte základním vyšetřením včetně očního vyšetření a měření nitroočního tlaku.
  • Být náhodně přiděleni k léčbě mitomycinem-C nebo k žádné intervenci během plánované operace implantace AGV.
  • Navštěvujte kontrolní návštěvy 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci, abyste zhodnotili nitrooční tlak, zrakovou ostrost a případné pooperační komplikace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem (OAG); včetně oční hypertenze, syndromu pigmentové disperze a syndromu pseudoexfoliace
  • Účastník musí být starší 18 let
  • IOP > 16 mmHg alespoň ve dvou po sobě jdoucích příležitostech oddělených jedním měsícem
  • Dvě vidoucí oči se zrakovou ostrostí 20/200 nebo lepší
  • Informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika sekundárního OAG (kromě pigmentového a pseudoexfoliačního glaukomu) nebo glaukomu s úzkým úhlem
  • Předchozí operace incizního glaukomu
  • Incizní operace glaukomu plánovaná do 1 roku od zákroku
  • Onemocnění rohovky ovlivňující vizualizaci přední komory oka
  • Léčba nebo plán léčby topickými nebo systémovými steroidy
  • Předchozí laserová ošetření (selektivní laserová trabekuloplastika nebo argonová laserová trabekuloplastika)
  • Jiné oční poruchy nebo chirurgické zákroky (např. odchlípení sítnice), které mohou ovlivnit výsledky operace glaukomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba mitomycinem-C
Cílem intervence je zhodnotit účinnost mitomycinu-C v prevenci pooperačních hypertenzních fází inhibicí proliferace fibroblastů v okolí chirurgického místa. Pacienti v tomto rameni dostanou injekci 0,2 mg/ml mitomycinu-C do skléry během implantace chlopně Ahmedova glaukomu. Celkový objem injekce bude 1 ml, podaná jednou intraoperačně.
Lék: Mitomycin c
Pacienti, kteří potřebují implantáty Ahmedovy chlopně ke kontrole nitroočního tlaku, budou způsobilí. Vhodní pacienti, kteří souhlasí, budou randomizováni k tomu, aby během operace implantátu dostali buď mitomycin-C, nebo žádnou intervenci. Screeningové návštěvy se konají týden před operací, aby se posoudila způsobilost a provedla se základní měření (zraková ostrost, IOP, reakce přední komory). V den operace se pacienti registrují v SJHH King Campus a podstoupí randomizaci. IOP se měří pomocí tonopenu na operačním sále. Zkušený specialista na glaukom provádí operaci, přičemž experimentální skupině aplikuje 0,2 mg/ml mitomycinu-C do skléry, zatímco kontrolní skupina nepodstupuje žádnou intervenci. Oblast je před zavedením implantátu propláchnuta 40 ml vyváženého solného roztoku. Pooperační péče zahrnuje lokální antibiotika a steroidy po dobu šesti týdnů s následnými kontrolami po 1 a 2 týdnech a 1, 3, 6 a 12 měsících ke sledování zrakové ostrosti, IOP, reakce přední komory, komplikací a dalších léků na glaukom .
Žádný zásah: Řízení
Pacienti v tomto rameni podstoupí implantaci chlopně Ahmed Glaucoma Valve bez přidání mitomycinu-C. Tato skupina slouží jako kontrola pro hodnocení účinků samotného Ahmedova ventilu při zvládání nitroočního tlaku u pacientů s refrakterním glaukomem. Pooperační péče zůstává konzistentní s experimentální skupinou, zahrnuje stejný režim lokálních antibiotik a steroidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nitroočního tlaku hodnocena pomocí Goldmannova aplanačního tonometru
Časové okno: Základní až 1-roční následná návštěva
Bude vypočítáno procento poklesu nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty a porovnáno mezi dvěma skupinami od výchozí hodnoty po 1 rok sledování. Bude měřena pomocí Goldmannova aplanačního tonometru a prováděna přibližně ve stejnou denní dobu, aby se zohlednily denní odchylky. Dvě měření budou zprůměrována, pokud je rozdíl menší nebo roven 2 mmHg. Pokud je rozdíl větší než 2 mmHg, provedou se tři měření a zaznamená se medián. Výchozí hodnota NOT bude průměrem tří různých hodnot NOT odebraných v různých denních dobách alespoň ve dvou samostatných dnech v období jednoho měsíce. V této studii bude výchozí IOP průměrem předchozího měření NOT a dnem operace.
Základní až 1-roční následná návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet léků na glaukom hodnocený kontrolou záznamů o léčbě pacientů
Časové okno: Základní až 1-roční následná návštěva
Změny v počtu potřebných léků proti glaukomu na pacienta v každé skupině budou porovnány pomocí pozorování a přezkoumáním záznamů o medikaci pacientů od výchozího stavu až po jednoroční sledování. Tento výsledek posoudí, zda intervence ovlivní počet předepsaných léků na glaukom u pacientů.
Základní až 1-roční následná návštěva
Zraková ostrost hodnocená pomocí Snellenova diagramu.
Časové okno: Základní až 1-roční následná návštěva
Změny zrakové ostrosti od výchozího stavu do jednoročního sledování budou měřeny pomocí Snellenova diagramu. Tento výsledek posoudí, zda intervence ovlivňuje celkovou zrakovou funkci pacientů.
Základní až 1-roční následná návštěva
Zánět přední komory hodnocený pomocí vyšetření štěrbinovou lampou
Časové okno: Základní až 1-roční následná návštěva
Zánět přední komory při každé pooperační návštěvě bude porovnán pro posouzení případných komplikací během operace. To bude měřeno pomocí vyšetření štěrbinovou lampou.
Základní až 1-roční následná návštěva
Progrese k chirurgické terapii měřená pomocí klinického hodnocení a chirurgických záznamů.
Časové okno: Základní až 1-roční následná návštěva
Progrese k chirurgické léčbě v každé skupině bude porovnána od výchozího stavu po 1 rok sledování.
Základní až 1-roční následná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16370 (Jiný identifikátor: Sterling IRB Protocol ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitomycin c

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit