耐性皮膚糸状菌感染症の治療における経口ボリコナゾールの役割
ボリコナゾール 200 ミリグラムを 1 日 1 回経口投与した場合と投与した場合の有効性を比較します。耐性皮膚糸状菌感染症（体部白癬および股部白癬）の治療には1日2回
調査の概要
詳細な説明
我が国における皮膚糸状菌感染症の治療は、従来の抗真菌薬に対する耐性が生じているため、困難になりつつあります。 ボリコナゾールのような新しい抗真菌薬の有効性と実現可能性を評価することは、耐性症例において急務となっている。
目的: 耐性皮膚糸状菌感染症 (体部白癬および下腿部白癬) の治療において、ボリコナゾール 200 mg を 1 日 1 回経口投与した場合と 1 日 2 回経口投与した場合の有効性を比較すること。
材料と方法: 非確率サンプリング技術を使用したこのランダム化対照試験は、パキスタンのシェイク・ザイード病院ラヒム・ヤル・カーンの外来皮膚科で実施されます。 当院の倫理審査委員会の承認を得ております。 合計 106 人の患者は、それぞれ 53 人の患者からなるグループ A とグループ B の 2 つのグループに分けられます。 グループ A には経口ボリコナゾール 200mg を 1 日 1 回投与し、グループ B には 1 日 2 回を最大 28 日間投与します。 有効性は14日目と28日目に評価され、再発は2か月後のフォローアップ来院時に記録されます。 データは各患者の事前に作成されたプロフォーマに記録され、SPSS 24 を使用して分析されます。 0.05 未満の p 値は、統計的に有意であるとみなされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Muhammad Khurram Shahzad, FCPS dermatology
- 電話番号：+923354847957
- メール：dr.khuram178@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tahir Hassan Hassan, FCPS Dermatology
- 電話番号：+923364192737
- メール：drtahir.chandio@hotmail.com
研究場所
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Punjab
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Rahim Yar Khan、Punjab、パキスタン、64200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital
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コンタクト：
- Sheikh zayed Medical college SZMC/H
- 電話番号：+92689230168
- メール：info@szmc.edu.pk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 下腿白癬および体部白癬の耐性症例：標準用量の経口抗真菌薬、すなわち経口テルビナフィン5mg/kg/日を4週間、または経口イトラコナゾール5mg/kg/日を4週間投与されたが、感染が回復しなかった症例。 。
- 皮膚領域: 鼠径部と胴体
- 病変の直径の合計: 5cm ～ 80cm
除外基準:
- アゾールに対する過敏症の病歴
- 免疫不全状態（悪性腫瘍、結核、エイズ、臓器移植歴、免疫抑制剤治療歴など）を有する全ての者
- 糖尿病、肝臓病、腎臓病の患者。
- 授乳中の母親
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口ボリコナゾール 200 mg 1 日 1 回グループ (グループ A)
耐性皮膚糸状菌感染症（体部白癬および下腿部白癬）の患者には、ボリコナゾール 200 mg を 1 日 1 回経口投与します。
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ボリコナゾール 200mg を 1 日 2 回、最長 28 日間経口投与する
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アクティブコンパレータ：経口ボリコナゾール 200 mg 1 日 2 回グループ (グループ B)
耐性皮膚糸状菌感染症（体部白癬および下腿部白癬）の患者には、ボリコナゾール 200 mg を 1 日 2 回経口投与します。
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経口ボリコナゾール 200mg 1 日 1 回、最長 28 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口ボリコナゾール 200 mg を 1 日 1 回（低用量）と 1 日 2 回（高用量）で投与した場合の有効性
時間枠：有効性の臨床評価は 14 日目と 28 日目に行われます。
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有効性は、病変が完全に消失するか、色素沈着が残るかによって臨床的に評価されます。
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有効性の臨床評価は 14 日目と 28 日目に行われます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SZMC/H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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