Роль перорального вориконазола в лечении резистентных дерматофитных инфекций
Сравнение эффективности перорального приема 200 миллиграмм вориконазола один раз в день по сравнению с эффективностью приема 200 миллиграммов вориконазола один раз в день. Дважды в день при лечении резистентных дерматофитных инфекций (Tinea Corporis и Tinea Cruris)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение дерматофитной инфекции в нашей стране становится затруднительным из-за развивающейся резистентности к традиционным противогрибковым средствам. Оценка эффективности и осуществимости нового противогрибкового препарата, такого как вориконазол, является актуальной необходимостью в резистентных случаях.
Цель: сравнить эффективность перорального приема 200 мг вориконазола один раз в день и два раза в день при лечении резистентных дерматофитных инфекций (tinea corporis и cruris).
Материалы и методы: Это рандомизированное контролируемое исследование с использованием метода невероятностной выборки будет проводиться в отделении амбулаторной дерматологии больницы Шейха Зайда Рахим Яр Хан, Пакистан. Получено одобрение комитета по этической экспертизе больницы. Всего 106 пациентов будут разделены на две группы: группу А и группу Б, каждая из которых будет состоять из 53 пациентов. Группа А будет получать вориконазол перорально по 200 мг один раз в день, а группа Б — два раза в день в течение максимум 28 дней. Эффективность будет оцениваться на 14-й и 28-й день, а рецидив будет отмечен при контрольном визите через 2 месяца. Данные будут записываться в предварительно сформированную форму для каждого пациента и анализироваться с использованием SPSS 24. Значение p менее 0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Muhammad Khurram Shahzad, FCPS dermatology
- Номер телефона: +923354847957
- Электронная почта: dr.khuram178@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tahir Hassan Hassan, FCPS Dermatology
- Номер телефона: +923364192737
- Электронная почта: drtahir.chandio@hotmail.com
Места учебы
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Пакистан, 64200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital
-
Контакт:
- Sheikh zayed Medical college SZMC/H
- Номер телефона: +92689230168
- Электронная почта: info@szmc.edu.pk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Резистентные случаи Tinea cruris и Tinea Corporis: те случаи, которые получали стандартную дозу пероральных противогрибковых препаратов, т.е. тербинафин перорально 5 мг/кг в день в течение 4 недель или итраконазол перорально 5 мг/кг/день в течение 4 недель, но они не выздоровели от инфекции. .
- Область кожи: пах и туловище.
- Общий диаметр поражений: от 5 см до 80 см.
Критерии исключения:
- История гиперчувствительности к азолам
- Все лица с ослабленным иммунитетом (злокачественные новообразования, туберкулез, СПИД, пересадка органов в анамнезе, лечение иммуносупрессорными препаратами в анамнезе и т. д.)
- Пациенты с диабетом, заболеваниями печени или почек.
- Кормящая мать
- Беременная женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: вориконазол перорально 200 мг один раз в день группа (группа А)
Пациентам с резистентной дерматофитной инфекцией (tinea corporis и cruris) будет назначаться вориконазол перорально по 200 мг один раз в день.
|
Вориконазол перорально по 200 мг два раза в день в течение максимум 28 дней.
|
|
Активный компаратор: группа вориконазола перорально по 200 мг два раза в день (группа B)
Пациентам с резистентной дерматофитной инфекцией (tinea corporis и cruris) будет назначаться вориконазол перорально по 200 мг два раза в день.
|
Вориконазол перорально по 200 мг один раз в день в течение максимум 28 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность перорального приема вориконазола в дозе 200 мг один раз в день (низкая доза) по сравнению с приемом два раза в день (высокая доза)
Временное ограничение: Клиническая оценка эффективности будет проводиться на 14-й и 28-й день.
|
Эффективность будет оцениваться клинически либо через полное разрешение поражения, либо через оставшуюся пигментацию.
|
Клиническая оценка эффективности будет проводиться на 14-й и 28-й день.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Кожные заболевания
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, инфекционные
- Микозы
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Дерматомикозы
- Противоинфекционные агенты
- Противогрибковые средства
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы фермента цитохрома P-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Вориконазол
Другие идентификационные номера исследования
- SZMC/H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .