Oraalisen vorikonatsolin rooli resistenttien dermatofyyttiinfektioiden hoidossa
Oraalisen 200 milligramman vorikonatsolin tehon vertailu kerran päivässä vs. Kaksi kertaa päivässä vastustuskykyisten dermatofyyttiinfektioiden (Tinea Corporis ja Tinea Cruris) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dermatofyyttiinfektion hoito maassamme on tulossa vaikeaksi kehittyvän resistenssin vuoksi perinteisille sienilääkkeille. Uuden sienilääkkeen, kuten vorikonatsolin, tehokkuuden ja toteutettavuuden arvioiminen on tunnin tarve resistenteissä tapauksissa.
Tavoite: Vertaa oraalisen 200 milligramman vorikonatsolia kerran päivässä ja kahdesti päivässä resistenttien dermatofyyttiinfektioiden (tinea corporis ja cruris) tehoa.
Materiaalit ja menetelmät: Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään ei-todennäköisyysnäytteenottotekniikkaa, suoritetaan avohoidon ihotautiosastolla, Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan, Pakistan. Sairaalan eettisen arviointikomitean hyväksyntä on saatu. Yhteensä 106 potilasta jaetaan kahteen ryhmään, ryhmään A ja ryhmään B, joissa kummassakin on 53 potilasta. Ryhmälle A annetaan suun kautta vorikonatsolia 200 mg kerran vuorokaudessa ja ryhmälle B kahdesti päivässä enintään 28 päivän ajan. Teho arvioidaan päivänä 14 ja päivänä 28, ja uusiutuminen todetaan 2 kuukauden seurantakäynnillä. Tiedot tallennetaan kunkin potilaan ennalta muodostettuun Proformaan ja analysoidaan SPSS 24:n avulla. P-arvoa alle 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammad Khurram Shahzad, FCPS dermatology
- Puhelinnumero: +923354847957
- Sähköposti: dr.khuram178@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tahir Hassan Hassan, FCPS Dermatology
- Puhelinnumero: +923364192737
- Sähköposti: drtahir.chandio@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheikh zayed Medical college SZMC/H
- Puhelinnumero: +92689230168
- Sähköposti: info@szmc.edu.pk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Resistentit tinea cruris- ja tinea corporis -tapaukset: Tapaukset, jotka saivat normaaliannoksen oraalisia sienilääkkeitä eli oraalista terbinafiinia 5 mg/kg päivässä 4 viikon ajan tai itrakonatsolia 5 mg/kg/vrk 4 viikon ajan, mutta he eivät toipuneet infektiosta .
- Ihoalue: Nivus ja vartalo
- Leesioiden kokonaishalkaisija: 5-80 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys atsoleille
- Kaikki henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt (pahanlaatuinen kasvain, tuberkuloosi, AIDS, elinsiirto ja immunosuppressiivinen lääkehoito jne.)
- Diabetes-, maksa- tai munuaissairautta sairastavat potilaat.
- Imettävä äiti
- Raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: oraalinen vorikonatsoli 200 mg kerran vuorokaudessa ryhmä (ryhmä A)
Potilaille, joilla on resistentti dermatofyyttiinfektio (tinea corporis ja cruris), annetaan suun kautta vorikonatsolia 200 mg kerran vuorokaudessa
|
Suun kautta otettava vorikonatsoli 200 mg kahdesti vuorokaudessa enintään 28 päivän ajan
|
|
Active Comparator: oraalinen vorikonatsoli 200 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmä (ryhmä B)
Potilaille, joilla on resistentti dermatofyyttiinfektio (tinea corporis ja cruris), annetaan suun kautta vorikonatsolia 200 mg kahdesti vuorokaudessa
|
Suun kautta otettava vorikonatsoli 200 mg kerran vuorokaudessa enintään 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oraalisen vorikonatsolin teho 200 mg kerran vuorokaudessa (pieni annos) vs. kahdesti vuorokaudessa (suuri annos)
Aikaikkuna: Kliininen tehon arviointi tehdään päivänä 14 ja päivänä 28
|
Teho arvioidaan kliinisesti joko leesion täydellisen häviämisen tai pigmentaation jälkeen
|
Kliininen tehon arviointi tehdään päivänä 14 ja päivänä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Ihosairaudet
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Ihotaudit, tarttuva
- Mykoosit
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Dermatomykoosit
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Vorikonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZMC/H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .