Papel do voriconazol oral no tratamento de infecções por dermatófitos resistentes
Comparando a eficácia de 200 miligramas de voriconazol oral uma vez ao dia vs. Duas vezes ao dia no tratamento de infecções por dermatófitos resistentes (Tinea Corporis e Tinea Cruris)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento da infecção dermatofítica em nosso país está se tornando difícil devido ao desenvolvimento de resistência aos agentes antifúngicos tradicionais. Avaliar a eficácia e a viabilidade de um medicamento antifúngico mais recente como o voriconazol é a necessidade do momento em casos resistentes.
Objetivo: Comparar a eficácia de 200 miligramas de voriconazol oral uma vez ao dia versus duas vezes ao dia no tratamento de infecções por dermatófitos resistentes (tinea corporis e cruris).
Material e Métodos: Este ensaio clínico randomizado usando técnica de amostragem não probabilística será realizado no Departamento de Dermatologia Ambulatorial do Hospital Sheikh Zayed Rahim Yar Khan, Paquistão. A aprovação do comitê de revisão ética do hospital foi obtida. Um total de 106 pacientes serão divididos em dois grupos, Grupo A e Grupo B, cada um composto por 53 pacientes. O Grupo A receberá voriconazol 200 mg por via oral uma vez ao dia e o Grupo B receberá duas vezes ao dia por no máximo 28 dias. A eficácia será avaliada no dia 14 e no dia 28, e a recaída será observada na visita de acompanhamento de 2 meses. Os dados serão registrados em um Proforma pré-formado para cada paciente e serão analisados no SPSS 24. Um valor p inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhammad Khurram Shahzad, FCPS dermatology
- Número de telefone: +923354847957
- E-mail: dr.khuram178@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Tahir Hassan Hassan, FCPS Dermatology
- Número de telefone: +923364192737
- E-mail: drtahir.chandio@hotmail.com
Locais de estudo
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Punjab
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Rahim Yar Khan, Punjab, Paquistão, 64200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital
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Contato:
- Sheikh zayed Medical college SZMC/H
- Número de telefone: +92689230168
- E-mail: info@szmc.edu.pk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Casos resistentes de tinea cruris e tinea corporis: Aqueles casos que receberam a dose padrão de antifúngicos orais, ou seja, terbinafina oral 5mg/kg por dia durante 4 semanas ou itraconazol oral 5mg por/kg/dia durante 4 semanas, mas não se recuperaram da infecção .
- Área da pele: Virilha e tronco
- Diâmetro total das lesões: 5cm a 80 cm
Critérios de exclusão:
- História de hipersensibilidade a azóis
- Todos aqueles indivíduos com estado imunocomprometido (malignidade, tuberculose, AIDS, história de transplante de órgãos e história de tratamento com drogas imunossupressoras, etc.)
- Pacientes com diabetes, doença hepática ou renal.
- Mãe lactante
- Mulher grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: voriconazol oral 200 mg uma vez ao dia grupo (grupo A)
Pacientes com infecção dermatófita resistente (tinea corporis e cruris) receberão voriconazol 200 mg por via oral uma vez ao dia
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Voriconazol oral 200mg duas vezes ao dia por no máximo 28 dias
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Comparador Ativo: voriconazol oral 200 mg duas vezes ao dia grupo (grupo B)
Pacientes com infecção por dermatófitos resistentes (tinea corporis e cruris) receberão voriconazol 200 mg por via oral duas vezes ao dia
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Voriconazol oral 200mg uma vez ao dia por no máximo 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do voriconazol oral 200 mg uma vez ao dia (dose baixa) vs. duas vezes ao dia (dose alta)
Prazo: A avaliação clínica da eficácia será feita no dia 14 e no dia 28
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A eficácia será avaliada clinicamente através da resolução completa da lesão ou deixando para trás a pigmentação
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A avaliação clínica da eficácia será feita no dia 14 e no dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças de pele
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Micoses
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Dermatomicoses
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antifúngicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da 14-alfa Desmetilase
- Voriconazol
Outros números de identificação do estudo
- SZMC/H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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