Rôle du voriconazole oral dans le traitement des infections dermatophytes résistantes
Comparaison de l'efficacité du voriconazole oral à 200 milligrammes une fois par jour par rapport au voriconazole oral. Deux fois par jour dans le traitement des infections dermatophytes résistantes (Tinea Corporis et Tinea Cruris)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de l'infection à dermatophytes dans notre pays devient difficile en raison du développement d'une résistance aux agents antifongiques traditionnels. Évaluer l’efficacité et la faisabilité d’un nouveau médicament antifongique comme le voriconazole est une nécessité du moment dans les cas résistants.
Objectif : Comparer l'efficacité de 200 milligrammes de voriconazole par voie orale une fois par jour par rapport à deux fois par jour dans le traitement des infections à dermatophytes résistantes (tinea corporis et cruris).
Matériel et méthodes : Cet essai contrôlé randomisé utilisant une technique d'échantillonnage non probabiliste sera réalisé dans le service de dermatologie ambulatoire de l'hôpital Sheikh Zayed Rahim Yar Khan, Pakistan. L'approbation du comité d'examen éthique de l'hôpital a été obtenue. Au total, 106 patients seront divisés en deux groupes, le groupe A et le groupe B, chacun composé de 53 patients. Le groupe A recevra 200 mg de voriconazole par voie orale une fois par jour et le groupe B sera administré deux fois par jour pendant un maximum de 28 jours. L'efficacité sera évaluée aux jours 14 et 28, et une rechute sera notée lors de la visite de suivi de 2 mois. Les données seront enregistrées sur un formulaire Proforma préformé pour chaque patient et seront analysées à l'aide de SPSS 24. Une valeur p inférieure à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Muhammad Khurram Shahzad, FCPS dermatology
- Numéro de téléphone: +923354847957
- E-mail: dr.khuram178@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tahir Hassan Hassan, FCPS Dermatology
- Numéro de téléphone: +923364192737
- E-mail: drtahir.chandio@hotmail.com
Lieux d'étude
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Punjab
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Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 64200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital
-
Contact:
- Sheikh zayed Medical college SZMC/H
- Numéro de téléphone: +92689230168
- E-mail: info@szmc.edu.pk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Cas résistants de teigne cruris et de teigne corporis : cas qui ont reçu la dose standard d'antifongiques oraux, c'est-à-dire terbinafine orale 5 mg/kg par jour pendant 4 semaines ou itraconazole oral 5 mg par/kg/jour pendant 4 semaines, mais qui ne se sont pas remis de l'infection. .
- Zone de peau : Aine et tronc
- Diamètre total des lésions : 5cm à 80 cm
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'hypersensibilité aux azoles
- Toutes les personnes immunodéprimées (malignité, tuberculose, SIDA, antécédents de transplantation d'organe et antécédents de traitement médicamenteux immunosuppresseur, etc.)
- Patients diabétiques, atteints d’une maladie du foie ou des reins.
- Mère allaitante
- Femelle enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: voriconazole oral 200 mg une fois par jour groupe (groupe A)
Les patients présentant une infection à dermatophytes résistants (tinea corporis et cruris) recevront 200 mg de voriconazole par voie orale une fois par jour.
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Voriconazole oral 200 mg deux fois par jour pendant 28 jours maximum
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Comparateur actif: groupe voriconazole oral 200 mg deux fois par jour (groupe B)
Les patients présentant une infection à dermatophytes résistants (tinea corporis et cruris) recevront 200 mg de voriconazole par voie orale deux fois par jour.
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Voriconazole oral 200 mg une fois par jour pendant 28 jours maximum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du voriconazole oral 200 mg une fois par jour (faible dose) versus deux fois par jour (dose élevée)
Délai: L'évaluation clinique de l'efficacité sera effectuée aux jours 14 et 28.
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L'efficacité sera évaluée cliniquement soit par la résolution complète de la lésion, soit par l'absence de pigmentation.
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L'évaluation clinique de l'efficacité sera effectuée aux jours 14 et 28.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies de la peau
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de la peau, infectieuses
- Mycoses
- Infections
- Maladies transmissibles
- Dermatomycoses
- Agents anti-infectieux
- Agents antifongiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'enzyme du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Voriconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- SZMC/H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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